关于举办「仿制药一致性现场检查要点解析与实操」专题培训班 的通知

各有关单位：仿制药一致性评价工作，是影响目前国内广大制药企业最重要的一项政策。执行过程中，广大企业遇到了较多问题，也存在着很多疑惑。为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价申请，CFDA 于 2017 年发布了仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等 4 个指导原则的通告（2017 年第 77 号）。该通告，从研制现场、生产现场、临床试验数据和有因检查四方面，对一致性评价迎检的各方面进行了规定和要求。由于法规规定不容易理解，也很难落实到实际，为了帮助相关企业、单位做好仿制药一致性评价迎检工作，并重点解决待评价仿制药处方组成不合理、原辅料质量不均一、生产工艺不稳定、质量标准可控性差、产品安全性和有效性不明确等问题，实现仿制药与原研药品质量与疗效的一致性，增强制药企业的核心竞争力，我单位定于 2018 年 7 月 20-22 日在南京市举办仿制药一致性现场检查要点解析与实操」专题培训班 。现将有关培训事项通知如下：
一、会议安排  会议时间：2018 年 7 月 20-22 日 (20 日全天报到)  报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容（详见课程安排表）
三、专家讲师简介李老师  省审评认证中心副主任    参与修订了新《药品管理法》资深国家级检查员、检查组长、境外检查员。参与 GMP 检查及飞检几十次。近期参与了一致性评价现场核查工作。经验丰富。协会特聘专家。丁老师  资深专家、ISPE 会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近 20 年具有药物研发、注册、分析及生产管理的丰富实践经验，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验, 本协会特聘讲师。
四、参会对象仿制药研发及生产企业，中高层管理人员及生产人员、注册人员、QA 人员、研发人员及其他相关人员
五、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 3、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系
六、会议费用会务费：2500 元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
七、联系方式联 系 人: 张   洁              手机/微信：15201506127
电话/传真：010-81312217      电子邮箱：2794867925@qq.com
附件
一：会议日程安排附件
二：参会报名表                        
第一天上午 9:00-12:00   下午 13:30-17:00      
一、研制现场核查的准备 1. 《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》法规解析 2.  检查申报程序 a.  如何提交申请表 b. 检查组的安排及准备 c. 涉及变更工艺的程序 d. 进口仿制药境外研制现场的准备 3.  检查前的准备版块 a.  处方与工艺、样品试制——案例讲解：研究过程的记录和处方的筛选 b.  体外评价——案例讲解：仪器设备的校准和参比制剂的准备、溶出度仪设备、溶出曲线的注意事项 c. 委托研究的管理和认证考察工作 4.  日常工作和迎检自查的关注要点：a.  真实性（如何在申报资料与原始记录中体现诚信原则）b.  一致性（处方和工艺变更的处理） c. 数据可靠性 d. 合规性（相关法规参考和有效质量体系绵建立）
二、生产现场核查准备 1. 《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》法规解析 2.  申请生产现场程序 a.  与研制现场检查的区别对待 b. 何种情况会被判定为不通过 3.  生产现场检查要点 a 工艺和现场的一致性：原辅包信息的核对、现场工艺同申报资料的核对 b. 现场物料系统的管理：供应商的审计、包装的储存和管理 c. 生产系统管理：处方、设备与工艺的匹配 d.QC 和 QA 系统：检验仪器的管理、稳定性考察的管理、参比制剂的管理、偏差变更的控制 4. 数据可靠性：计算机系统的管理及电子数据

第二天上午 9:00-12:00   下午 13:30-16:30 
三、一致性评价临床试验数据核查准备 1. 《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》法规解析 2.  临床数据核查程序 3.  临床数据核查要点：a. BE/PK 通用内容的一般要求：IRB 和 CRO 管理 b.  临床试验的控制：申报资料中需要提供的数据、受试者的筛选、矫情同意的要求、CRF 记录管理 c.  试验用药的管理要求、生物样本的管理要求 d.  图谱溯源性的注意事项 e. 判断检查不合格项目举例四、一致性评价有因检查准备 1. 《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则》法规解析 2.  有因检查程序和要求 a.  被检查单位如何配合行政机构进行有因检查 b. 有因检查的结果判定

编辑： 会议君