南京举办-仿制药一致性现场检查要点解析与实操专题培训班

中化药专字 [2018]039 号

各有关单位：

仿制药一致性评价工作，是影响目前国内广大制药企业最重要的一项政策。执行过程中，广大企业遇到了较多问题，也存在着很多疑惑。为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价申请，CFDA 于 2017 年发布了仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等 4 个指导原则的通告（2017 年第 77 号）。该通告，从研制现场、生产现场、临床试验数据和有因检查四方面，对一致性评价迎检的各方面进行了规定和要求。

由于法规规定不容易理解，也很难落实到实际，为了帮助相关企业、单位做好仿制药一致性评价迎检工作，并重点解决待评价仿制药处方组成不合理、原辅料质量不均一、生产工艺不稳定、质量标准可控性差、产品安全性和有效性不明确等问题，实现仿制药与原研药品质量与疗效的一致性，增强制药企业的核心竞争力，我单位定于 2018 年 7 月 20-22 日在南京市举办仿制药一致性现场检查要点解析与实操」专题培训班
。现将有关培训事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2018 年 7 月 20-22 日 (20 日全天报到)

报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容（详见课程安排表）

三、专家讲师简介

李老师 省审评认证中心副主任   参与修订了新《药品管理法》资深国家级检查员、检查组长、境外检查员。参与 GMP 检查及飞检几十次。近期参与了一致性评价现场核查工作。经验丰富。协会特聘专家。

丁老师 资深专家、ISPE 会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近 20 年具有药物研发、注册、分析及生产管理的丰富实践经验，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验, 本协会特聘讲师。

三、参会对象

仿制药研发及生产企业，中高层管理人员及生产人员、注册人员、QA 人员、研发人员及其他相关人员

四、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500 元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联 系 人: 韩文清              手机/微信：13601239571

电子邮箱：gyxh1990@vip.163.com


会议日程安排

第一天
9:00-12:00
13:30-17:00

一、研制现场核查的准备
1.      
《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》法规解析
2.      
检查申报程序
a.      
如何提交申请表 b. 检查组的安排及准备
c. 涉及变更工艺的程序 d. 进口仿制药境外研制现场的准备
3.      
检查前的准备版块
a.      
处方与工艺、样品试制——案例讲解：研究过程的记录和处方的筛选
.      
体外评价——案例讲解：仪器设备的校准和参比制剂的准备、溶出度仪设备、溶出曲线的注意事项 c. 委托研究的管理和认证考察工作
4.      
日常工作和迎检自查的关注要点：
a.      
真实性（如何在申报资料与原始记录中体现诚信原则）
.      
一致性（处方和工艺变更的处理）c. 数据可靠性
d. 合规性（相关法规参考和有效质量体系绵建立）
二、生产现场核查准备
1.      
《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》法规解析
2.      
申请生产现场程序
a.      
与研制现场检查的区别对待 b. 何种情况会被判定为不通过
3.      
生产现场检查要点
a 工艺和现场的一致性：原辅包信息的核对、现场工艺同申报资料的核对
. 现场物料系统的管理：供应商的审计、包装的储存和管理
c. 生产系统管理：处方、设备与工艺的匹配
d.QC 和 QA 系统：检验仪器的管理、稳定性考察的管理、参比制剂的管理、偏差变更的控制
4. 数据可靠性：计算机系统的管理及电子数据

第二天
9:00-12:00
13:30-16:30

三、一致性评价临床试验数据核查准备
1.      
《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》法规解析
2.      
临床数据核查程序
3.      
临床数据核查要点：
a.      
E/PK 通用内容的一般要求：IRB 和 CRO 管理
.      
临床试验的控制：申报资料中需要提供的数据、受试者的筛选、矫情同意的要求、CRF 记录管理
c.      
试验用药的管理要求、生物样本的管理要求
d.      
图谱溯源性的注意事项 e. 判断检查不合格项目举例
四、一致性评价有因检查准备
1.      
《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则》法规解析
2.      
有因检查程序和要求
a.  被检查单位如何配合行政机构进行有因检查 b. 有因检查的结果判定

编辑： 会议君