南京举办-仿制药一致性现场检查要点解析与实操专题培训班

作者:   2018-06-06
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  • 会议时间: 2018-07-20至 2018-07-22
  • 会议地点: 南京市
  • 电话:13601239571
  • 传真:
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

中化药专字 [2018]039 号

各有关单位:

仿制药一致性评价工作,是影响目前国内广大制药企业最重要的一项政策。执行过程中,广大企业遇到了较多问题,也存在着很多疑惑。为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8 号),进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价申请,CFDA 于 2017 年发布了仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等 4 个指导原则的通告(2017 年第 77 号)。该通告,从研制现场、生产现场、临床试验数据和有因检查四方面,对一致性评价迎检的各方面进行了规定和要求。

由于法规规定不容易理解,也很难落实到实际,为了帮助相关企业、单位做好仿制药一致性评价迎检工作,并重点解决待评价仿制药处方组成不合理、原辅料质量不均一、生产工艺不稳定、质量标准可控性差、产品安全性和有效性不明确等问题,实现仿制药与原研药品质量与疗效的一致性,增强制药企业的核心竞争力,我单位定于 2018 年 7 月 20-22 日在南京市举办仿制药一致性现场检查要点解析与实操」专题培训班
。现将有关培训事项通知如下:

一、会议安排

会议时间:2018 年 7 月 20-22 日 (20 日全天报到)

报到地点:南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容(详见课程安排表)

三、专家讲师简介

李老师 省审评认证中心副主任   参与修订了新《药品管理法》资深国家级检查员、检查组长、境外检查员。参与 GMP 检查及飞检几十次。近期参与了一致性评价现场核查工作。经验丰富。协会特聘专家。

丁老师 资深专家、ISPE 会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近 20 年具有药物研发、注册、分析及生产管理的丰富实践经验,大量接触一线实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验, 本协会特聘讲师。

三、参会对象

仿制药研发及生产企业,中高层管理人员及生产人员、注册人员、QA 人员、研发人员及其他相关人员

四、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要 GMP 内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2500 元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

联 系 人: 韩文清              手机/微信:13601239571

电子邮箱:gyxh1990@vip.163.com


会议日程安排

第一天
9:00-12:00
13:30-17:00

一、研制现场核查的准备
1.      
《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》法规解析
2.      
检查申报程序
a.      
如何提交申请表 b. 检查组的安排及准备
c. 涉及变更工艺的程序 d. 进口仿制药境外研制现场的准备
3.      
检查前的准备版块
a.      
处方与工艺、样品试制——案例讲解:研究过程的记录和处方的筛选
.      
体外评价——案例讲解:仪器设备的校准和参比制剂的准备、溶出度仪设备、溶出曲线的注意事项 c. 委托研究的管理和认证考察工作
4.      
日常工作和迎检自查的关注要点:
a.      
真实性(如何在申报资料与原始记录中体现诚信原则)
.      
一致性(处方和工艺变更的处理)c. 数据可靠性
d. 合规性(相关法规参考和有效质量体系绵建立)
二、生产现场核查准备
1.      
《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》法规解析
2.      
申请生产现场程序
a.      
与研制现场检查的区别对待 b. 何种情况会被判定为不通过
3.      
生产现场检查要点
a 工艺和现场的一致性:原辅包信息的核对、现场工艺同申报资料的核对
. 现场物料系统的管理:供应商的审计、包装的储存和管理
c. 生产系统管理:处方、设备与工艺的匹配
d.QC 和 QA 系统:检验仪器的管理、稳定性考察的管理、参比制剂的管理、偏差变更的控制
4. 数据可靠性:计算机系统的管理及电子数据

第二天
9:00-12:00
13:30-16:30

三、一致性评价临床试验数据核查准备
1.      
《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》法规解析
2.      
临床数据核查程序
3.      
临床数据核查要点:
a.      
E/PK 通用内容的一般要求:IRB 和 CRO 管理
.      
临床试验的控制:申报资料中需要提供的数据、受试者的筛选、矫情同意的要求、CRF 记录管理
c.      
试验用药的管理要求、生物样本的管理要求
d.      
图谱溯源性的注意事项 e. 判断检查不合格项目举例
四、一致性评价有因检查准备
1.      
《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则》法规解析
2.      
有因检查程序和要求
a.  被检查单位如何配合行政机构进行有因检查 b. 有因检查的结果判定

编辑: 潘文娟   

声明:

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