上海举办-基于制药项目生命周期管理的新药设计重点及 关键控制策略研修班

中化药专字 [2018]030 号

各有关单位：
随着我国制药行业从「仿制-仿创-创新」逐步迭代升级, 过程中国内药企对自有知识产权药物研发越来越重视，研发投入比重也越来越大。在大的历史时代背景下，从药物研发走向创新药和发展仿制药已经是当今医药产业提升的重要两翼及必然趋势。特别是近段时间国家新药研发的法规相应出台，对国内新药研发企业既是挑战也是机遇。而药物研发过程中, 企业应该如何考虑产品生命周期的管理方法，如何去管控风险, 如何降低风险, 从而提高成功率最终达到较高的投资回报率。对于研发部门来说以项目为主导，以结果为导向，怎样合理进行项目管理与流程优化往往可能比技术本身来得更为重要。建立有效的创新研发体系建设和优质的项目管理，不仅不会拖累项目的进程，反倒会大大推进项目的进展。如何提高项目管理的效率，加速项目进程，在高效中如何把握科学性与合规性？研发和生产之间如何合理衔接，才能消除多年的积怨？这些问题都有待思考与解决。

为了进一步增强制药企业创新能力，提升质量水平和效率，本次活动邀请资深专家从仿创药与创新药设计重点、项目专利的保护到关键控制策略，多维度、多角度阐释药物研发管理的科学性设计，如何规范的进行制药项目管理工艺流程控制，完整的从药物设计到临床前报批整个过程的制药项目管理进行较为详细的阐述及讲解。使从业者对产品生命周期管理的考虑及项目管理在制药企业新药研发中的应用进行充分的探讨，以提高研发管理水平，增强制药企业的核心竞争力。经研究，本单位定于 2018 年 7 月 13-15 日在上海市举办「基于制药项目生命周期管理的新药设计重点及关键控制策略」研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议时间地点：

时间：2018 年 7 月 13-15 日（13 日全天报到）

地点:  上海市（地点确定直接通知报名者）

二、会议主要议题：（日程安排表）

三、讲师介绍

钱老师 博士 资深专家、曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近 15 年药物研发、工艺开发、质量分析及生产管理的丰富实践经验，精通各国注册法规，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力。本协会特聘讲师。

金老师 博士 
资深专家，历任多家外资企业药物研发部门高管，工作经验涵盖化药及生物药的研发和项目管理工作，有近 15 年的工作经验，本协会特邀专家

四、参会对象

各制药企业从事产品开发、生产工艺研究、注册申报、质量保证、验证专员等相关研发、技术、管理人员；为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位；高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员等。

五、会议费用

会务费：2500 元/人, 费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。

六、会议形式说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系

七、联系方式

联 系 人：韩文清 13601239571    邮  箱: gyxh1990@vip.163.com


日 程 安 排 表

第一天
9:00-12:00
14:00-17:00

此议题内容授课老师均已确认

一、制药产品专利和仿创药如何布局
1. 如何布局专利保护：               a. 哪些开发点是可以被授予专利保护的；
. 如何体现新颖性和创造性的步骤； c. 如何体现实用性及涉及专利内容的披露
；
2. 如何设计项目生命周期的专利策略；
3. 如何分析对非专利市场独占权考量： a. 新化学实体独占权（美国）；   
. 新临床研究独占权（美国）； c. 数据和市场独占权（欧洲）；d. 数据独占权（日本）；
e. 孤儿药独占权；         f．儿科用药独占权；       g．180 天首仿药市场独占权；
4. 仿创药如何科学合理进行化学修饰设计：a. 盐、醚、酯；  
. 药物前体和代谢物。
二、产品生命周期管理的技术和法规考虑
1. 分析制药研发 FDA,EMA,ICH 和 CDE 相关对应法规要求；
2. 如何准备药物研究的申报资料和现场检查工作；
3. 如何考量制备工艺和过程控制对药物有关物质的影响；
4. 如何考量产品生命周期内的工艺验证；
a.
FDA,PDA,EU GMP, EMA 制剂工艺验证指南说明；     b. 各国指南工艺验证对比；
c. 如何根据指南设计合理的工艺开发过程-- QTPP, CQA, CPP 如何科学合理设计；
d. 如何根据指南设计合理的工艺验证过程对产品生命周期进行持续性管理；

第二天
9:00-12:00
13:30-16:30

此议题内容授课老师均已确认

一、如何科学合理设计新药开发过程中 QTPP, CQA, CPP 等涉及的重要环节的管理关键点；
1. 如何设计原料药 API 研发过程（小试，中试，注册批生产）中的 CQA,CPP 及关于工艺 QbD 设计考虑点的关键技术环节管理 (附：原料药研发过程管理关键流程执行管理表单)；
2. 基于原料药工艺 QbD 设计考虑点如何确定 CPP 及原料药 API 相关检测方法开发及方法学验证，到质量标准范围确定的技术环节管理；
(附：原料药相关质量标准检测方法开发及方法学验证过程管理关键流程执行管理表单)；
3. 制剂研发过程（小试，中试，注册批生产）中的 CQA,CPP 及关于工艺 QbD 设计考虑点的关键技术环节管理 (附：原料药制剂研发过程管理关键流程执行管理表单)；
4. 基于制剂工艺 QbD 设计考虑点如何确定 CPP 及制剂相关检测方法开发及方法学验证，到质量标准范围确定的技术环节管理；
(附：制剂相关质量标准检测方法开发及方法学验证过程管理关键流程执行管理表单)；
二、制药项目管理
1. 如何合理设定与确认研发项目规划；        2. 如何合理设计研发项目流程；
3. 如何合理设计研发项目里程碑进度计划；    4. 如何合理进行工作分解结构；
5. 如何制定详细的进度计划和表格；
6. 如何进行研发项目确定性、风险及不确定性的考虑点的 SWOT 分析；
7. 对于关键质量属性，关键质量工艺参数和关键工艺步骤风险管理过程中风险规划，风险识别及风险分析的考虑点；
8. 对于研发过程中涉及 CRO 合作相关的合同管理； 
9. 如何进行有效的实验室管理；
10. 实验室常用的标准（附具体标准表单）；
11. 如何通过研发质量体系保证研发进度；
a．对应研发体系 sop 表单 ；           b. 工艺性能和产品质量监测系统；
c. 纠正和预防措施（CAPA）系统； d. 变更管理系统；e. 工艺性能和产品质量的管理回顾。

编辑： 会议君