杭州举办「药品注册审评中常见问题与解决方法及案例解析」研修班的通知

作者:   2018-06-11
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  • 会议时间: 2018-07-27至 2018-07-29
  • 会议地点: 杭州市
  • 电话:18601174356
  • 传真:
  • 联系人:金老师
  • Email: 3458564152@qq.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

中化药专字 [2018]042 号
杭州举办「药品注册审评中常见问题与解决方法及案例解析」研修班的通知
各有关单位:近年来,我国医药产业发展迅速,基本满足了人民群众用药需求,与此同时,公众对创新药的需求与日俱增,对仿制药质量也提出了更高要求。仿制药质量和疗效一致性评价将促进仿制药的质量提升,为实现仿制药与原研药同质同效、互相替代提供了重要标准和依据。同时,也标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程迈出了坚实的一步。而企业在注册申报中,仿制药重复申报现象仍然很严重,不少仿制药申报资料从立题开始到整个研究过程,直至上报审评,都是处于一个比较低的层次,审评获得通过的几率并不高。而在药品审评中经常会发现的在化学药品原料药、制剂处方工艺、结构确证以及质量研究中存在的问题。故为了帮助企业进一步加强相关现行法规及技术要求的学习。我们邀请审评专家针对注册审评中出现的问题进行详细解析, 以全面提升药品注册等研发人员的工作能力和职业素养, 提高药品注册申报的质量和效率。经研究,本单位定于 2018 年 7 月 27-29 日在杭州市举办「药品注册审评中常见问题与解决方法及案例解析」研修班,请你单位积极选派人员参加。
现将有关事项通知如下:
一、会议时间地点:时间: 2018 年 7 月 27-29 日(27 日全天报到)
地点 :   杭州市(地点确定直接通知报名者)
二、会议主要议题详见附件一(日程安排表)
三、参会对象从事药品研发的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事药品注册人员及管理人员等;企业 QA 和 QC 等相关人员。
四、会议费用会务费:2500 元/人, 费用含专家费、会务费、资料费等;食宿统一安排,费用自理。
五、会议形式说明
1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会药品注册审评专家,欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要 GMP 内训和指导,请与会务组联系
六、联系方式
电     话:18601174356  同微信  
联 系 人:会务组负责人金老师             
报名邮箱: 3458564152@qq.com                   
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会                           
二零一八年六月         
第一天 9:00-12:0014:00-17:00
一、化药仿制药(原料药)制备工艺和特性鉴定研究相关要求及审评常见问题分析
(一)、制备工艺研究
1. 制备工艺和过程控制研究关键点及常见问题分析
2. 物料控制研究关键点及常见问题分析
3. 关键步骤和中间体控制研究关键点及常见问题分析
4. 工艺开发关键点及常见问题分析
(二)、特性鉴定研究
1. 结构确证研究关键点及常见问题分析
2. 理化性质研究关键点及常见问题分析         
3. 杂质谱分析
二、化药仿制药(制剂)工艺研究相关要求及审评常见问题分析(案例解析 互动答疑)(一)、处方组成研究:
1. 原料药关键理化特性分析     
2. 不同剂型辅料选择基本原则
(二)、制剂研究:处方、生产工艺开发关键点及常见问题分析
(三)、包装材料和容器研究
(四)、生产信息研究
1. 生产工艺和工艺控制研究关键点及常见问题分析
2. 关键步骤和中间体控制研究关键点及常见问题分析
3. 工艺验证和评价关键点及常见问题分析
(五)、原辅料控制                 
主讲人:刘老师   省级药品审评认证中心工作。从事药品注册审评工作约 15 余年,有近期 3 年多的 CDE 工作学习经历,熟悉我国药品注册法规、技术要求,积累了丰富的国家及省级药品注册审评等方面的工作经验。本协会特聘讲师。 
第二天  9:00-12:0013:30-16:30
一、原料药质量标准的研究相关要求及审评常见问题分析(案例解析 互动答疑)
(一)、质量标准(放行标准、货架标准)等相关要求
(二)、分析方法:
1. 分析方法选择的相关考虑               
2. 杂质分析   
3. 质量标准中关键项目及审评常见问题
(三)、批检验报告
(四)、质量标准制定依据
(五)、对照品的来源、标定相关技术要求
(六)、典型案例解析
(七)、申报资料常见问题及建议
二、制剂质量标准的研究相关要求及审评常见问题分析(案例解析 互动答疑)
(一)、质量标准(放行标准、货架标准)等相关要求
(二)、分析方法:
1. 分析方法选择的相关考虑                
2. 杂质分析   
3. 质量标准中关键项目及审评常见问题
(三)、分析方法的验证及常见问题
(四)、质量标准制定依据
(五)、典型案例解析     
(六)、申报资料常见问题及建议主讲人:周老师   省级药品审评认证中心工作。从事药品研发及药品审评工作 10 余年,有近期 2 年多的 CDE 工作学习经历,熟悉我国药品研发相关法规、技术要求,积累了丰富的国家及省级药品研发、审评等方面工作经验。本协会特聘讲师。

编辑: 潘文娟   

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