北京举办「药物杂质研究要点解析与案例分析高级研修班」 的通知

中化药专字 [2018]052 号                                                      
北京举办「药物杂质研究要点解析与案例分析高级研修班」的通知
各有关单位：
无论是新药还是仿制药开发，杂质作为药品的一项关键质量属性，是「质量源于设计 QbD」基本理念的一种具体实践。我国已成为 ICH 成员国，法律法规都在向国际标准靠拢，随着仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展和推进，杂质研究已成为 CFDA 药品评审中重要的一项指标要求和技术门槛，同时亦是国内新药走向欧美市场的关键要素（ICH Q3 系列）。对于杂质研究，国内外各中心机构均发布了大量相关指导原则、指南、电子刊物等。但由于种种历史问题，迄今为止，杂质研究与控制依然是我国新药和仿制药研发中缺陷较为集中的环节，甚至成为注册申请被拒绝的主要原因。另一方向，由于专业认知局限与偏颇，国内药厂对整个研发概念的理解不充分，「非左即右」，目前业内在进行仿制药研发、药物质量评价、质量标准提高及修订时，有时又过分地强调杂质研究，浪费大量人力、物力、财力与时间，有时又研究不充分，导致大量纰漏及缺陷，带来严重后果。为在充分满足国内外法规的基础上，提高杂质研究效率，同时节约国内厂家的研究成本，本单位定于 2018 年 7 月 26 日至 28 日在北京市举办「药物杂质研究要点解析与案例分析高级研修班」。
本次培训从法规出发，结合案例，讲解策略，无论对于研发管理人员、注册申报人员、质量管理人员、质量控制人员等，都会是十分有帮助的。
现将有关培训事项通知如下：
一、会议安排会议时间：2018 年 7 月 26-28 日 (26 日全天报到)
报到地点：北京市  (具体地点直接发给报名人员)
二、参会对象医药研究院（所）、制药企业研发中心总经理、副总经理；研发技术总监或经理；研发项目管理经理；各研发部门经理或主任；注册人员；质量部门相关人员
三、授课专家 1. 张哲峰教授 北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监、首席咨询师，中国药学会抗生素专业委员会委员、科技部「新药创制重大专项」评委会成员、农业部兽药审评专家、北京市及河北省科技成果评审专家、国家「十三五」重点出版物《中华医学百科全书》编委、沈阳药科大学「药品注册与技术评价」专题学者、北京理工大学硕士导师、《中国药学杂志》、《全球药讯》、《药物与临床》、《药品评价》等杂志编委。在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药品变更研究技术指导原则》、《化学仿制药 CTD 格式申报资料撰写要求》等 9 项技术指导原则和审评指南。2. 余立老师 曾在北京市药品检验所工作 30 多年，历任抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。国家药典委员会第八、第九、第十及第十一届委员，中国药学会抗生素专业组委员，国家和北京市科学技术奖励评审专家，国家食品药品监督管理局药品和化妆品审评专家,CDE 仿制药立卷审查小组成员，国家发改委药品价格评审专家，财政部投资评审中心科技专家库专家，国家外专局评审专家库专家，北京市药品认证管理中心药品检查评审专家、医院制剂审评专家，和上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，协会特聘讲师。
四、会议说明
1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用会务费：2500 元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。
食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电     话：18601174356 同微信 
联 系 人：医药协会会务组负责人金老师
名额有限尽早报名 
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会                                   
二零一八年六月           
第一天 
上午 9:00-12:00   下午 14:00-17:00     
一、  杂质研究相关法规解读和比较
1.  国内外对药物杂质研究的相关技术要求解读-ICH Q3 系列指导文件 -CFDA《化学药物杂质研究的技术指导原则》
2.  国内外药典杂质控制变化的趋势分析
3.  近期 CFDA 杂质研究法规的变化--国内杂质研究法规的历史回顾及未来挑战--一致性评价工作中的杂质研究策略--加入 ICH 后法规变化的影响二、  基于 QbD 理念的杂质研究思路 1.  基于注册分类的药物杂质研究思路--创新药物/仿制药/原料药--仿制药与原研药的杂质对比研究--已知杂质和未知杂质--药物的杂质谱分析方法 2.  药物研发中杂质分离、分析、控制策略与去除策略--杂质的分类和概念解析--强制降解试验及降解途径的研究--基于工艺、过程和性质的控制策略制定 3.  残留溶剂的研究与控制
4.  遗传毒性杂质、金属杂质的研究与控制

编辑： 会议君