杭州举办-药品注册审评中常见问题与解决方法及案例解析研修班

中化药专字 [2018]042 号

各有关单位：
近年来，我国医药产业发展迅速，基本满足了人民群众用药需求，与此同时，公众对创新药的需求与日俱增，对仿制药质量也提出了更高要求。仿制药质量和疗效一致性评价将促进仿制药的质量提升，为实现仿制药与原研药同质同效、互相替代提供了重要标准和依据。同时，也标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程迈出了坚实的一步。而企业在注册申报中，仿制药重复申报现象仍然很严重，不少仿制药申报资料从立题开始到整个研究过程，直至上报审评，都是处于一个比较低的层次，审评获得通过的几率并不高。而在药品审评中经常会发现的在化学药品原料药、制剂处方工艺、结构确证以及质量研究中存在的问题。故为了帮助企业进一步加强相关现行法规及技术要求的学习。我们邀请审评专家针对注册审评中出现的问题进行详细解析, 以全面提升药品注册等研发人员的工作能力和职业素养, 提高药品注册申报的质量和效率。经研究，本单位定于 2018 年 7 月 27-29 日在杭州市举办「药品注册审评中常见问题与解决方法及案例解析」研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议时间地点：

时间： 2018 年 7 月 27-29 日（27 日全天报到）

地点 :  杭州市（地点确定直接通知报名者）

二、会议主要议题

详见（日程安排表）

三、参会对象

从事药品研发的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业 QA 和 QC 等相关人员。

四、会议费用

会务费：2500 元/人, 费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。

五、会议形式说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会药品注册审评专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

联 系 人：韩文清 13601239571             

邮    箱: gyxh1990@vip.163.com


日程安排表

第一天
9:00-12:00
14:00-17:00

一、化药仿制药（原料药）制备工艺和特性鉴定研究相关要求及审评常见问题分析
（一）、制备工艺研究
1. 制备工艺和过程控制研究关键点及常见问题分析
2. 物料控制研究关键点及常见问题分析
3. 关键步骤和中间体控制研究关键点及常见问题分析
4. 工艺开发关键点及常见问题分析
（二）、特性鉴定研究
1. 结构确证研究关键点及常见问题分析
2. 理化性质研究关键点及常见问题分析         3. 杂质谱分析
二、化药仿制药（制剂）工艺研究相关要求及审评常见问题分析（案例解析 互动答疑）
（一）、处方组成研究：1. 原料药关键理化特性分析     2. 不同剂型辅料选择基本原则
（二）、制剂研究：处方、生产工艺开发关键点及常见问题分析
（三）、包装材料和容器研究
（四）、生产信息研究
1. 生产工艺和工艺控制研究关键点及常见问题分析
2. 关键步骤和中间体控制研究关键点及常见问题分析
3. 工艺验证和评价关键点及常见问题分析
（五）、原辅料控制                 
主讲人：刘老师 
省级药品审评认证中心工作。从事药品注册审评工作约 15 余年，有近期 3 年多的 CDE 工作学习经历，熟悉我国药品注册法规、技术要求，积累了丰富的国家及省级药品注册审评等方面的工作经验。本协会特聘讲师。

第二天
9:00-12:00
13:30-16:30

一、原料药质量标准的研究相关要求及审评常见问题分析（案例解析 互动答疑）
（一）、质量标准（放行标准、货架标准）等相关要求
（二）、分析方法：1. 分析方法选择的相关考虑                2. 杂质分析
3. 质量标准中关键项目及审评常见问题
（三）、批检验报告
（四）、质量标准制定依据
（五）、对照品的来源、标定相关技术要求
（六）、典型案例解析
（七）、申报资料常见问题及建议
二、制剂质量标准的研究相关要求及审评常见问题分析（案例解析 互动答疑）
（一）、质量标准（放行标准、货架标准）等相关要求
（二）、分析方法：1. 分析方法选择的相关考虑                 2. 杂质分析
3. 质量标准中关键项目及审评常见问题
（三）、分析方法的验证及常见问题
（四）、质量标准制定依据
（五）、典型案例解析    
(六）、申报资料常见问题及建议
主讲人：周老师  省级药品审评认证中心工作。从事药品研发及药品审评工作 10 余年，有近期 2 年多的 CDE 工作学习经历，熟悉我国药品研发相关法规、技术要求，积累了丰富的国家及省级药品研发、审评等方面工作经验。本协会特聘讲师。

编辑： 会议君