杭州举办-药品注册审评中常见问题与解决方法及案例解析研修班

作者:   2018-06-12
字体大小:
  • 会议时间: 2018-07-27至 2018-07-29
  • 会议地点: 杭州市
  • 电话:13601239571
  • 传真:
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

中化药专字 [2018]042 号

各有关单位:
近年来,我国医药产业发展迅速,基本满足了人民群众用药需求,与此同时,公众对创新药的需求与日俱增,对仿制药质量也提出了更高要求。仿制药质量和疗效一致性评价将促进仿制药的质量提升,为实现仿制药与原研药同质同效、互相替代提供了重要标准和依据。同时,也标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程迈出了坚实的一步。而企业在注册申报中,仿制药重复申报现象仍然很严重,不少仿制药申报资料从立题开始到整个研究过程,直至上报审评,都是处于一个比较低的层次,审评获得通过的几率并不高。而在药品审评中经常会发现的在化学药品原料药、制剂处方工艺、结构确证以及质量研究中存在的问题。故为了帮助企业进一步加强相关现行法规及技术要求的学习。我们邀请审评专家针对注册审评中出现的问题进行详细解析, 以全面提升药品注册等研发人员的工作能力和职业素养, 提高药品注册申报的质量和效率。经研究,本单位定于 2018 年 7 月 27-29 日在杭州市举办「药品注册审评中常见问题与解决方法及案例解析」研修班,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

一、会议时间地点:

时间: 2018 年 7 月 27-29 日(27 日全天报到)

地点 :  杭州市(地点确定直接通知报名者)

二、会议主要议题

详见(日程安排表)

三、参会对象

从事药品研发的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事药品注册人员及管理人员等;企业 QA 和 QC 等相关人员。

四、会议费用

会务费:2500 元/人, 费用含专家费、会务费、资料费等;食宿统一安排,费用自理。

五、会议形式说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会药品注册审评专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要 GMP 内训和指导,请与会务组联系

六、联系方式

联 系 人:韩文清 13601239571             

邮    箱: gyxh1990@vip.163.com


日程安排表

第一天
9:00-12:00
14:00-17:00

一、化药仿制药(原料药)制备工艺和特性鉴定研究相关要求及审评常见问题分析
(一)、制备工艺研究
1. 制备工艺和过程控制研究关键点及常见问题分析
2. 物料控制研究关键点及常见问题分析
3. 关键步骤和中间体控制研究关键点及常见问题分析
4. 工艺开发关键点及常见问题分析
(二)、特性鉴定研究
1. 结构确证研究关键点及常见问题分析
2. 理化性质研究关键点及常见问题分析         3. 杂质谱分析
二、化药仿制药(制剂)工艺研究相关要求及审评常见问题分析(案例解析 互动答疑)
(一)、处方组成研究:1. 原料药关键理化特性分析     2. 不同剂型辅料选择基本原则
(二)、制剂研究:处方、生产工艺开发关键点及常见问题分析
(三)、包装材料和容器研究
(四)、生产信息研究
1. 生产工艺和工艺控制研究关键点及常见问题分析
2. 关键步骤和中间体控制研究关键点及常见问题分析
3. 工艺验证和评价关键点及常见问题分析
(五)、原辅料控制                 
主讲人:刘老师 
省级药品审评认证中心工作。从事药品注册审评工作约 15 余年,有近期 3 年多的 CDE 工作学习经历,熟悉我国药品注册法规、技术要求,积累了丰富的国家及省级药品注册审评等方面的工作经验。本协会特聘讲师。

第二天
9:00-12:00
13:30-16:30

一、原料药质量标准的研究相关要求及审评常见问题分析(案例解析 互动答疑)
(一)、质量标准(放行标准、货架标准)等相关要求
(二)、分析方法:1. 分析方法选择的相关考虑                2. 杂质分析
3. 质量标准中关键项目及审评常见问题
(三)、批检验报告
(四)、质量标准制定依据
(五)、对照品的来源、标定相关技术要求
(六)、典型案例解析
(七)、申报资料常见问题及建议
二、制剂质量标准的研究相关要求及审评常见问题分析(案例解析 互动答疑)
(一)、质量标准(放行标准、货架标准)等相关要求
(二)、分析方法:1. 分析方法选择的相关考虑                 2. 杂质分析
3. 质量标准中关键项目及审评常见问题
(三)、分析方法的验证及常见问题
(四)、质量标准制定依据
(五)、典型案例解析    
(六)、申报资料常见问题及建议
主讲人:周老师  省级药品审评认证中心工作。从事药品研发及药品审评工作 10 余年,有近期 2 年多的 CDE 工作学习经历,熟悉我国药品研发相关法规、技术要求,积累了丰富的国家及省级药品研发、审评等方面工作经验。本协会特聘讲师。

编辑: 潘文娟   

声明:

1.丁香会议频道仅负责发布会议信息,如需参会、获取邀请函或会议日程,请与主办单位联系

2.部分会议信息来自互联网,如您发现信息有误,请联系meeting@dxy.cn纠错

3.如您发现信息不全,可点击Google搜索更多

4.更多服务信息请点击这里

以下网友留言只代表网友个人观点,不代表网站观点

网友评论