南京 7 月 27-29 日举办「2018 QA 专员技能完善、提升与实操 专题培训班」的通知

中化药专字 [2018]053 号             
南京 7 月 27-29 日举办「2018 QA 专员技能完善、提升与实操专题培训班」的通知
各有关单位：
质量保证（Quality Assurance，QA）是质量管理的精髓，什么是 QA？欧盟 GMP 明确表示：质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。QA 专员作为质量保证事务中的重要角色，其的技能水平直接影响企业的质量管理水平。2017 年 CFDA 正式加入 ICH，明确声明实施 ICH 指导原则，这意味着中国逐渐与国际 GMP 水平接轨，但目前从全国范围来看，我国药品 QA 专员队伍规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与在欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大。为了帮助制药企业提高质量管理水平，帮助我国制药企业 QA 专员更好地学习 GMP 相关政策法规，掌握国内外 GMP 的新动向，全面提升 QA 专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题。为此，本单位定于 2018 年 7 月 27 日至 29 日在南京市第四期「2018 QA 专员技能完善、提升与实操专题培训班」，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。
现将有关事项通知如下：
一、会议安排 1、会议时间：2018 年 7 月 27- 29 日 ( 27 日全天报到) 报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)  
二、会议主要研讨内容及主讲老师
1.  内容详见附件一（课程安排表）
2.  安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事 FDA 市场的产品注册及 cGMP 运作 过去四年内公司连续两次零 483 通过 FDA 现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近 20 年。经验丰富。协会特聘专家。
三、参会对象医药企业质量、生产等相关部门人员
四、会议说明
1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；
食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电   话：18601174356 同微信      
报名邮箱: 3458564152@qq.com   
联系人：
会务组负责人金老师 
名额有限尽早报名          
日 程 安 排 表
第一天 09:00-12:0014:00-17:00
质量管理相关法规解读
1.  国内外相关法规解读
a)  药品管理法
) FDA/欧盟/WHO/ISO/ICH/中国 GMP 介绍及比较
2.  质量管理概述
a)  质量管理的发展历程
)  国内外法规对于质量管理的要求
c)  质量管理、质量保证、质量控制、GMP 之间的关系 QA 人员的工作职责和要求
1. QA 专员的责任及工作要点 a)  体系/生产/质检/仓储/验证
2. QA 专员需具备的基本技能 a)  专业/分析/沟通/决策
3.  如何进行 QA 专员的培训 a)  上岗培训/继续培训 b)  年度培训计划
4. QA 工作中存在的问题和挑战质量保证体系
1.  质量保证要素介绍
a)  变更管理/偏差管理/CAPA
)  投诉/召回/自检/年度回顾
c)  确认与验证
d)  质量风险管理流程及常用工具
2.  质量保证文件体系介绍
3.  如何进行质量体系的维护与改进案例分析及现场讨论互动
第二天 09:00-12:0013:30-16:30
现场管理与过程控制
1. QA 人员如何进行现场管理
a)  现场管理要点：
卫生管理/物料控制/标识/人员/文件 b)  生产/检验/仓储现场管理注意事项
2.  现场检查方式 a)  询问/现场查看/文件和记录查阅
3. QA 人员在过程控制中的作用
4.  过程控制的时机与控制重点 GMP 审计要求及常见问题
1.  国内外 GMP 审计介绍
a) FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式
)  国内外 GMP 审计结果的判定
2. QA 应如何应对各类 GMP 审计
a)  注册核查/周期再审计/飞行检查
) QA 应如何进行审计准备工作
c)  审计期间 QA 的注意事项
3.  国内外常见质量保证审计缺陷及问题分析案例分析及现场讨论互动

编辑： 会议君