苏勤老师北京举办-药物数据分析实践应用指导, 持续提高药品生产质量管理水平研修班的通知

中化药专字 [2018]043 号


各有关单位：

随着相关新法规的密集出台，国家对药品质量的要求更加严格，特别是药品数据管理规范的实施，对我们更是巨大的挑战。而制药企业专业数据统计分析方法的应用相对比较薄弱，因为在药品研发与生产过程中积累的大量数据是不容忽视的宝贵资源，先进的数据分析将成为挖掘数据背后隐藏的巨大价值，是提升药品关键质量属性的关键技术手段。故统计分析技术及相关软件的应用，对药品生产过程进行实时监控，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动和异常波动，对生产过程异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定。从而达到提高、控制药品质量的目的。但国内企业在应用的广度和深度仍有明显不足。

为帮助企业在药品生产质量管理中提高数据统计分析能力，我们这次特别邀请国内此领域中少有的资深专家，通过理论结合实际以及相关应用软件的演示讲解，如何在实际工作中或操作层面上，有效开展药品生产的过程控制、质量诊断和质量改进方面工作，以更高效的方法，达到提高控制药品质量及提升企业研发及生产效率的目的。经研究决定，本单位定于 2018 年 7 月 17-19 日在北京市举办「药物数据分析实践应用指导, 持续提高药品生产质量管理水平」研修班。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议日期：2018 年 7 月 17-19 日 (17 日全天报到)

报到地点：北京市 
(具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容：详见（日程安排）

三、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗临床机构等从事研发、分析、工艺、验证、生产、设备设施、车间主任相关专业的技术人员。

四、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用：

会务费：2500 元/人（费用含会务费、资料费、证书等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联 系 人：韩文清 13601239571             

邮     箱:gyxh1990@vip.163.com


日 程 安 排 表

第一天
09:00-12:00
14:00-17:00

一.、数据是质量管理体系的支撑
---必须树立的基本理念
1 企业质量体系的四大支柱
2. 数据的基本要求
二、管理者应给予数据以活力
---基础应用软件的关键点、难点、分析点
1. 用质量统计小软件来分析质量与使用的注意点
2. 小软件应用实例重点介绍
(1) 数据的特征值与估计区间、总体均值的置信区间的计算
(2) 二种状态的异常数的筛选与分析
(3) 二种过程指数的计算与分析
(4) 排列图的应用与分析
(5) 二种控制图的应用与分析
(6) 二种正交试验设计的应用与分析
(7) 假设检验五种统计量的计算与判定
( 8) 二种线性回归参数与预报的分析
(9) 计算法确定产品的有效期
(10) 溶出度计算

第二天
09:00-12:00
13:30-16:30

三、综合分析数据, 了解生产过程的实际风险表现
---组合应用软件的思路, 解决 GMP 实施中的困惑问题
1. 确定产品内在质量的关系
2. 产品开发中工艺参数的确定
3. 产品放大与转移过程中工艺条件的确认
4. 企业质量内控标准的制订与最小取样量确定
5. 分析产品关键质量特性的趋势
6. 各种变更的确认
7. 原料药质量均一性验证
8. 重视验证结果的数据处理
9. 分析两种产品质量间的关系
10. 数据分析与生产改进
11. 产品隐性偏差的质量评估
12. 用户投诉的产品偏差的评估与纠正
13. 对供应商产品质量的评估数据分析
14. 公用系统过程控制数据分析


讲师简介
苏勤   正高级工程师，原国内大型制药集团副总工程师，质检处长，曾任国家医药管理局河北药品监测站副站长、享受国务院特殊津贴的国家级专家；在长年的数据分析应用实际工作中积累丰富实战经验，近年先后给山东绿叶、天士力制药、九州药业等十余家企业进行数据分析的培训及相关指导顾问工作，取得良好效果。本协会特聘讲师。

编辑： 会议君