济南举办“2018 确认与验证专员技能强化专题培训班” 的通知

·                        中化药专字[2018]048号            
 济南举办“2018 确认与验证专员技能强化专题培训班”  的通知
各有关单位：   
 确认与验证是贯穿于产品生命周期全过程的、以证明影响质量的关键要素能够得到有效控制的、为持续生产出合格药品提供保证的重要手段。无论是CFDA，还是美国FDA和欧盟对于确认与验证均提出了明确的要求，要求企业对所用“硬件及软件”均进行确认/验证，保持其持续的验证状态。随着中国企业国际化，国内GMP的监督力度也显著增强，越来越多的企业意识到确认与验证工作的重要性。验证专员作为确认与验证事务中的重要角色，其技能水平直接影响企业的验证管理水平。但目前从全国范围来看，我国药企的验证一般通过外包或自做来实现，但由于人员水平参差不齐，验证质量及成本难以得到较好控制。如何深刻理解与实施确认与验证是目前制药企业普遍存在的一个困惑。    为了帮助我国制药企业验证专员更好地学习验证相关政策法规，掌握国内外验证发展的新动向，全面提升验证专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题。为此，我单位定于2018年8月24-26日在济南市举办“2018 确认与验证专员技能强化专题培训班”，请你单位积极选派人员参加。
现将有关事项通知如下：
会议安排  会议时间：2018年8月24-26日 (24日全天报到)
  报到地点：济南市  (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容详见附件一（日程安排表) 
三、讲师简介：吴老师：资深专家  历任拜耳医药保健有限公司等多家外资企业质量部门经理等职务，工作经验涵盖无菌非无菌制剂领域的设计和验证工作，有接近20年的工作经验，熟悉欧美相关规范要求。目前在跨国药企负责项目、设备、质量管理工作。
本协会特邀专家。丁老师：资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE会员，熟悉欧美制药质量法规，近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验近，亲自参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题，都具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答。目前任职龙头医药集团高管，主抓合规及核查、飞检工作。    
 四、参会对象制药生产企业从事验证工作的专业人员；研发、注册相关人员，以及GMP管理、QA、QC管理、仪器验证工程师、QA经理、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。五、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要内训和指导，请与会务组联系
六、会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。
食宿统一安排，费用自理。
七、联系方式
电    话：18601174356同微信    
 联 系 人：会务组负责人金老师             
报名邮箱：3458564152@qq.com
名额有限尽早报名                   
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会                            
 二零一八年七月               
    日 程 安 排 表
第一天09:00-12:0014:00-17:00
一、国内外相关法规解读 
1. 国内外相关法规解读  a) FDA/欧盟/中国GMP对于确认与验证的要求解析     中国GMP附录：确认与验证  c) 欧盟药品生产质量管理规范第15附录确认与验证
 2. 确认与验证的管理和区别
 3. 确认与验证的一般流程简介
二、验证专员的工作职责和要求
 1. 验证专员的责任及工作要点：    a) 厂房设备设施系统/工艺/清洁/其他 
2. 验证专员需具备的基本技能 ：   a) 专业/分析/沟通 
3. 如何进行验证专员的培训        a) 上岗培训/继续培训     b) 年度培训计划三、厂房/设备/设施/系统确认 1. 设备生命周期-验证V模型       a) ISPE 调试与确认指南 2. 4Q确认文件撰写的关键点解析 3. 公用工程系统的确认：   a)相关法规解析：水系统：ISPE/WHO; HVAC: ISPE/WHO  b) 空调系统/制药用水系统/洁净压缩空气系统确认策略     c) 日常监测和风险评价 
4. 如何进行计算机化系统验证  
a) FDA/欧盟/中国计算机化系统相关法规指南比较  
b) 基于GAMP 5的计算机化系统分类  
c) 常用计算机化系统的验证策略        
d) 保证数据完整性的技术控制手段
 5. GEP与GMP的关系与区别
第二天09:00-12:0013:30-16:30
一、工艺验证 
1. 工艺验证相关法规指南解析 FDA工艺验证：通用原则与惯例（2011） b) PDA TR60工艺验证：生命周期方法（2013）
 2. 基于生命周期的工艺验证 
3. 工艺验证的执行策略 
 a) 首次验证的考虑要点（CQA/CPP）   
 b) 工艺再验证的把握时机与要点  
c) 如何有效进行持续工艺确认
 4. 持续工艺确认与再验证/产品年度质量回顾的区别 
5. 工艺验证中的特定要求与对策       
 a) API/无菌产品/生物药/实验批
二、清洁验证 1. 清洁验证相关法规指南简析和比较  a) FDA清洁工艺验证检查指南         
 b) PDA TR29 清洁验证 （2012） 
 c) APIC API清洁验证指南 （2014） 
2. 如何实施高效的清洁验证  
a) 清洁验证的通用要求与控制策略     
 b) 清洁验证最差条件的选择 
 c) 残留限度的制定及选择              
d) 清洁验证的取样策略与关键操作点提示
 3. 引入新产品应如何进行风险评估 
4. 多产品共线时应如何进行清洁验证
三、确认与验证实施过程中的常见问题 
1.如何制定年度/项目验证主计划            
 2.验证过程中的变更及偏差处理 
3.用统计学的方法如何评估确认/验证数据    
 4.如何确定确认/验证周期及频次 
5.如何同时满足国内和国外的验证与确认要求  
6.国内外常见确认与验证缺陷及问题分析

编辑： 会议君