关于举办「2018CFDA《药品数据管理规范》解读与案例解析」高级培训班的通知

当前, 无论是国内还是国外，药品数据管理的重要性越来越被各药监机构重视，关于数据可靠性的法规也在每年更新。2018 年，CFDA 发布了第三版的《药品数据管理规范》。而《药品数据管理规范》，是对新版 GMP 法规的一次多向的延伸。一方面细化了 GMP 法规中对于数据管理的各项细则，另一方面将药品数据管理延伸到了从药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。是一个针对药品质量体系中全生态的数据管理规范。最新版的法规变化，一是将责任定位到了「人」，同时也更多地关注到了计算机系统的要求。从使用范围可以看到，只要是可能对药品质量管理和患者产生不利影响的所有环节进行数据完整性和可靠性管理。因此，为了彻底解决药企在相关环节的疑惑。同时帮助制药企业提高数据管理水平，帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险。为此，我单位定于 2018 年 8 月 17 日至 19 日在南京市举办关于「2018CFDA《药品数据管理规范》解读与案例解析」高级培训班。现将有关事项通知如下：   

一、会议安排

会议时间：2018 年 8 月 17-19 日   (17 日全天报到)

报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

（日程安排表)

三、参会对象

制药企业质量管理人员；制药企业供应商现场审计人员；制药企业 GMP 内审人员；接受 GMP 检查的相关部门负责人（物料、设施与设备、生产、QC、验证、信息 IT、计量等）；药企、研究单位及大学相关药品研发、注册申报相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，新版 GMP 标准起草人, 检查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电    话：13601239571      

联 系 人：韩文清              

邮  箱:gyxh1990@vip.163.com

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会


课 程 安 排 表

第一天
09:00-12:00
14:00-17:00

一、2018 版 CFDA《药品数据管理规范》变更概述
1     六章的主要内容分布
2     规范的目的和适用范围（药品生命周期）
3     中国/FDA/欧盟/ICH/ WHO/ PIC/S 相关法规介绍及比较
二、质量管理——如何将数据管理规范落地
1     ALCOA+CCEA 各版块详解及举例说明
2     应该建立的相关 SOP
2.1  数据可靠性管理规程
2.2  二级子程序
3     如何配备相关资源对数据进行审核与放行
3.1  必要的服务器配置
4     如何实施风险管理：资源的投入与数据重要性相匹配
5     内审发现/调查数据违反时的流程和补救
5.1  案例：企业经常范的数据管理执行错误
主讲人：沈老师，资深专家,CFDA《数据管理规范》起草小组组长熟悉中国及国外主要 GMP 法规。有丰富的中国 GMP、欧盟 GMP 和日本 GMP 等检查和认证的经验，并有许多成功案例。对药品的生产、质量、设备、验证和工艺有非常丰富的理论知识和实践经验，特别是无菌药品。丰富的项目管理经验，并有多次成功完成无菌药品项目的从项目设计、施工、
验收的经验，严格执行项目的安全、质量、进度和预算的管理。中国 2010 版 GMP 的主要起草者和修订者之一，为 SFDA 及各省市药监系统实施几十场的公开讲座和培训。配套 GMP 实施指南《无菌药品》的主要编委，同时协助修订《质量管理体系》、《公用工程及设施》指南。《药品注册批准前检查》专家审校成员、中国医药设备工程协会专家组成员、专家委员会主任、ISPE 会员。

第二天
09:00-12:00
14:00-17:00

三、人员——从高层到员工的作用
1   高层和管理人员如何建立数据规范的文化
2   从事 GxP 相关人员的培训要求及清单
2.1   案例：基于风险制定数据管理培训
四、数据基本要求/五、系统
1.  将 ALCOA 原则运用到企业自查工作中
纸质及电子记录中的追溯性
签名的管理及电子签名系统
审计追踪功能的管理
元数据的定义及管理
建立优良的机制对原始数据进行有效审核
2.  数据的保存和管理
电子数据的管理流程
确保数据准确性的措施，以及应用到企业的自查中
3.  数据管理供应商的选择
自己进行计算机系统的验证、第三方验证的审核
主讲人：丁老师   资深专家，任职于国内知名医药集团；近 20 年药物研发、工艺开发、药物分析、生产 GMP 质量管理的丰富实践经验，专注于 CSV 及数据完整性的研究与实际应用，亲自参加过多次 FDA 、WHO、TGA 等认证。CFDA 高研院及本协会特聘讲师。

编辑： 会议君