2018 药企纠正与预防措施实施与改进 专题培训班

作者:   2018-08-30
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  • 会议时间: 2018-10-19至 2018-10-21
  • 会议地点: 武汉市
  • 电话:13718801343
  • 传真:
  • 联系人:林珑
  • Email: linlong1hao@163.com,1213113471@qq.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

无论是 FDA 还是 CFDA 进行现场认证,对于企业的质量体系来说,调查是否完善,整改措施是否有效可行,是一直以来发现问题最多的环节,也是 483 检查信中占比例相当高的一部分。这一些的源头均为 CAPA 体系是否稳健。
CAPA 体系,可以说是整个 GMP 质量体系的基石,关联到了所有重要的质量流程,并关系到了公司是否能有效的改正问题。但是,目前国内一些药企,无论是管理人员还是中层干部,也包括一线操作人员,在处理 CAPA 时都有些无所适从,面临很多现实的问题:这个偏差的整改应如何制定,CAPA 执行不了怎么办,CAPA 时间如何控制等等。
为了彻底解决药企在这方面的困惑,帮助企业高层、质量管理人员、验证管理人员等等提高 CAPA 处理能力,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险,本单位定于 2018 年 10 月 19 日至 21 日在武汉市举办「2018 药企纠正与预防措施实施与改进专题培训班」,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:
一、会议安排
会议地点:武汉市(具体地点通知给已报名人员)
会议时间:2018 年 10 月 19 日-21 日 (19 日全天报到)
会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一(课程安排表)
参会对象
制药企业质量、生产等相关部门人员。
四、会议说明
1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用
会务费:2500 元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。, 食宿统一安排,费用自理。
联系方式
手  机:13718801343         qq: 1213113471
联系人:林珑                    邮箱:linlong1 hao@163.com
微 信:z13718801343
日 程 安 排 表
第一天:09:00-12:00,13:30-17:30
第二天:09:00-12:00,13:30-17:00
CAPA 调查的关键要素
如何分析评估人、机、料、法、环等关键环节
什么是 Root Cause
通过技术手册避免调查的随意性
区分系统缺陷
如何对历史批次进行有效统计,发现问题
可采用的系统调查工具
如何使整改措施不留于形式(避免 FDA 质疑)
从体系上优化结构,仅仅培训是不充分的
如何实施 PDCA 闭环
验证实施过程的 CAPA 管理
CAPA 实施案例详解
案例:某此生产失败为例,详解如何制定纠正、纠正措施和预防措施(FDA 认为无效 CAPA 的情况)
案例:现场教学撰写 CAPA 报告(5W2 H1S)——how, how much, safety
案例:CAPA 过程中,应提供哪些文件作为支持
主讲老师:安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事 FDA 市场的产品注册及 cGMP 运作 过去四年内公司连续两次零 483 通过 FDA 现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近 20 年。经验丰富。协会特聘专家。安老师在协会讲授的 qa 专员、偏差变更等培训深受学员欢迎,讲课生动形象不拘泥,结合案例深入浅出

编辑: 会议君   

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