2018 药企纠正与预防措施实施与改进 专题培训班

无论是 FDA 还是 CFDA 进行现场认证，对于企业的质量体系来说，调查是否完善，整改措施是否有效可行，是一直以来发现问题最多的环节，也是 483 检查信中占比例相当高的一部分。这一些的源头均为 CAPA 体系是否稳健。
CAPA 体系，可以说是整个 GMP 质量体系的基石，关联到了所有重要的质量流程，并关系到了公司是否能有效的改正问题。但是，目前国内一些药企，无论是管理人员还是中层干部，也包括一线操作人员，在处理 CAPA 时都有些无所适从，面临很多现实的问题：这个偏差的整改应如何制定，CAPA 执行不了怎么办，CAPA 时间如何控制等等。
为了彻底解决药企在这方面的困惑，帮助企业高层、质量管理人员、验证管理人员等等提高 CAPA 处理能力，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险，本单位定于 2018 年 10 月 19 日至 21 日在武汉市举办「2018 药企纠正与预防措施实施与改进专题培训班」，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：
一、会议安排
会议地点：武汉市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2018 年 10 月 19 日-21 日 (19 日全天报到)
会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一（课程安排表）
参会对象
制药企业质量、生产等相关部门人员。
四、会议说明
1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用
会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。, 食宿统一安排，费用自理。
联系方式
手  机：13718801343         qq: 1213113471
联系人：林珑                    邮箱:linlong1 hao@163.com
微 信：z13718801343
日 程 安 排 表
第一天：09:00-12:00，13:30-17:30
第二天：09:00-12:00，13:30-17:00
CAPA 调查的关键要素
如何分析评估人、机、料、法、环等关键环节
什么是 Root Cause
通过技术手册避免调查的随意性
区分系统缺陷
如何对历史批次进行有效统计，发现问题
可采用的系统调查工具
如何使整改措施不留于形式（避免 FDA 质疑）
从体系上优化结构，仅仅培训是不充分的
如何实施 PDCA 闭环
验证实施过程的 CAPA 管理
CAPA 实施案例详解
案例：某此生产失败为例，详解如何制定纠正、纠正措施和预防措施（FDA 认为无效 CAPA 的情况）
案例：现场教学撰写 CAPA 报告（5W2 H1S）——how, how much, safety
案例：CAPA 过程中，应提供哪些文件作为支持
主讲老师：安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事 FDA 市场的产品注册及 cGMP 运作 过去四年内公司连续两次零 483 通过 FDA 现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近 20 年。经验丰富。协会特聘专家。安老师在协会讲授的 qa 专员、偏差变更等培训深受学员欢迎，讲课生动形象不拘泥，结合案例深入浅出

编辑： 会议君