「满足欧美标准的仿制药研发体系搭建」 研修班

中国在 ICH 之前，国内的药物研发法规就一直在向 ICH 及欧美标准靠拢。在仿制药开发方向，欧美长久以来一直在逐步推行 QbD 政策，现在已经建立起了一套行之有效的研发体系规范，并且同时进行了法规支持。相比较而言，中国仿制药研发的水平还处在摸着石头过河的程度，要想走出国门也还有很长的路要走。向欧美标准靠拢成了必然选择，但由于欧美仿制药法规及指导原则专业性较强，在没有专家的指导下，国内药企想要吃透并运用于实践尚存在非常大的困难。

如何启动 ANDA？如何搭建企业自己的 ANDA 研发体系？手上的品种如何实施 QbD？如何配置资源？是否可以直接购买美国已上市的品种实现弯道超车？以上这些，都是国内企业急切面对的问题，急需要找到答案。

为此，本次培训从 ICH 和欧美仿制药法规为出发点，以 FDA 官方发布的 QbD 示例为基础，详细介绍讲解仿制药 QbD 示例，同时，在讲解过程中阐述企业搭建仿制药研发体系的策略，相信，对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA 人员、研发人员等都会十分有帮助。因此，我单位定于 2018 年 10 月 24--26 日在北京市举办「满足欧美标准的仿制药研发体系搭建」 研修班，现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2018 年 10 月 24-26 日 (24 日全天报到)

报到地点：北京市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要研讨内容

详见（课程安排表）

三、参会对象

制药企业、医药研究院（所）、医学院（校）的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量负责人，新药研发 CRO 人员等。

四、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要研发、GMP 等专题内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联 系 人：韩文清 13601239571                

邮   箱：gyxh1990@vip.163.com 
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零一八年九月                

日 程 安 排 表

第一天
09:00-12:00
14:00-17:00

一、仿制药相关的国内外法规介绍
1.  CFDA 仿制药系列法规的改革及未来方向
a) BE、上市许可人法规的变化   b) 加入 ICH 后的影响：QbD 概念及策略
c) 基于 ICH Q9 的研发过程风险控制
2.  FDA ANDA 仿制药流程
a) DMF 制度讲解     b)FDA 官方案例讲解《「质量源于设计」在 ANDA 中的应用》
二、案例讲解：从 QTPP 到 CMA/CPP 的研发体系搭建
1.  QTPP、CQA 到 CMA/CPP 的各版块介绍
a) 各研发阶段的主要任务                b)  资金人员大致配置
2.  ANDA 立项团队建立
a) 药政、市场及专利团队要求        b)  DMF 的确认及供应商 QAA 管理
c) 合成、制剂、质量研究、药理药效、安全性、药代等工作调研团队要求
d) 立项工作外包管理及药企如何控制
3.  参照药物及分析团队建立
a) 基于风险的原型药物研究工作方向
) 理化及组成考查项目及资源要求，重点分析仪器
c) 方法开发及验证工作计划及安排
主讲人：韩博士
美国明尼苏达大学药剂学博士，国家「***」特聘专家，上海抗体药物与靶向治疗国家重点实验室⾸席科学家，山东省纳米药物与释药系统工程技术研究中心主任，主持和参与了几百个药物成药性评审、技术改造、及创新制剂项目，并管理开发和报批了上百个仿制药及创新剂型产品到美国和欧州医药管理审批机构。曾先后被美国药学会及包括雅培公司药物研发部 (PARD) 授予的创新奖和团队合作奖等多个奖项，本协会特邀讲师。

第二天
09:00-12:00
13:30-16:30

二、案例讲解：从 QTPP 到 CMA/CPP 的研发体系搭建-续
1.  处方及生产工艺开发团队建立
a) 生产工艺 CMA/CPP 研发工作规划
) 基于生产风险的工艺放大及商业化生产评估
c) 原研药专利冲突的避免及相关资源
2.  溶出方法研发及生物等效性团队建立
a) 预测性溶出方法的开发策略及资源 
) 临床团队的建立（新药及仿制药团队）
c) 开展生物等效性研究，及外包研发中企业的关键把关要点
三、国内企业搭建仿制药研发体系中，常见问题解析
1.  将项目管理运用到企业仿制药管理
a) 不同剂型不同品种仿制药的统合统筹管理     b) 不同产品研发成本衡量分析
2.  通过 ANDA 实现国内仿制药一致性评价的弯道超车
a) 现有品种实施 ANDA 的 QbD 策略分析 b) 直接购买美国 ANDA 品种考虑方向
主讲人：陈博士, 国内龙头药企研究院药物研发副院长, 领导和管理药物合成，制剂开发，分析研发和 ANDA 申报全过程；拥有 23 年在美国 Adolor 阿道罗制药，美国 J&J 强生制药，美国 Teva 梯瓦和 Nexgen 制药公司等工作经验。曾在美国领导和管理一个有 11 个职能团队的 GMP 研发部支持公司的仿制药（Generic Drug）药物研发. 本协会特邀讲师。

编辑： 会议君