「药物研发质量管理运行难点实施及临床试验用药物 GMP 实施关键点控制」

当前，一致性评价、上市许可持有人制度、数据可靠性等新法规的相继出台，以及中国加入 ICH 国际等，在这新法规环境下的巨变对制药企业和药物研究院（所）即是挑战也是机会，这些巨变已引发了企业家或最高管理者对药品研发质量管理的重新思考与定位！在这种新的法规条件下，研发质量管理体系如何建立和运行？研发质量管理体系平台建设顶层设计需要考虑什么？完美的药品研究质量管理体系的模式是什么？药品研发如何实施高标准的质量管理？研发质量管理与商业化生产的质量管理主要区别？研发质量管理体系的 GMP 覆盖范围如何把控？如何理解与实施临床药物生产 GMP？GMP-like 与临床药物生产 GMP 和商业化生产 GMP 三者的区别与联系？GMP-like 中的偏差调查和实验室如何实施？产品研发项目管理与质量管理体系的关系如何把控等等，这些都是研发机构与制药企业研发部门面临的严重困惑与挑战。如何解决与回答这些问题，我们邀请行业资深专家李永康老师结合欧美研发质量管理经验和我国领军药品研发单位（江苏恒瑞和东阳光等）的质量管理实践，精心设计了本门课程，具有很多亮点与创新。力争使国内新药研发企业有机会逐渐赶上欧美国家的先进水平，满足新法规条件的要求，增强制药企业的核心竞争力。

本课程是李永康老师过往已在业界多次举办并深受同仁认可的《新法规环境下药品研发质量体系的建立与实施和操作高级经理人高级培训班》的后续提升培训课程（提升班），课程回答了研发质量管理广泛关注的问题和面临的困惑。为此我单位定于 2018 年 10 月 25-27 日在南京市举办「药物研发质量管理运行中的难点实施及临床试验用药物 GMP 实施关键点控制」高级研修班。现将有关培训事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2018 年 10 月 25---27 日 (25 日全天报到)

报到地点：南京市
(具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容（详见课程安排表）

三、讲师简介

李永康: 曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA 高研院及本协会特邀培训专家；中国 GMP 指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的 FDA/欧盟/CFDA 等检查。课程设计与培训方式独特。包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性，受邀多个省局及药企做培训指导，效果显著。

四、参会对象

医药研究院（所）、制药企业研发中心总经理、副总经理；研发技术总监或经理；研发项目管理经理；各研发部门经理或主任；新药注册经理；研发质量总监或经理；研发 QA；新药研发 CRO 经理等。

五、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，新版 GMP 标准起草人, 检查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系

六、会议费用

会务费：2500 元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

七、联系方式

联系人: 韩文清           Q Q：755646218

手  机: 13601239571      邮 箱：gyxh1990@vip.163.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零一八年九月

课  程  安  排  表 

第一天
9:00-12:00
14:00-17:00

第一章：临床试验用药物 GMP 解读与实施关键控制点
第 1 节：临床药物生产 GMP 包括的商业化生产 GMP 的通用原则与条款；
第 2 节：临床药物生产 GMP 涉及商业化生产 GMP 通用原则的应用把控策略；
第 3 节：如何应用欧盟临床生产 GMP 条款帮助理解我国相应条款的含义与要求；
第 4 节：如何用 ICHQ7 中临床用 API 的要求去理解我国对临床 API 的要求；
第 5 节：临床药物生产工艺是否需要验证/如何把控；
第 6 节：药品研发的组织机构、关键人员与批放行的关键点；
第 7 节：临床药物生产对厂房与设备的要求完全等同商业化生产 GMP 要求下的实施策略；
第 8 节：对原辅料及包装材料的要求与关键控制点；
第 9 节：对文件的要求与关键控制点；
第 10 节：对生产、对照药品、包装、贴签的要求与关键控制点；
第 11 节：对质量控制的要求与关键控制点
第二章：药物研发质量管理运行中的难点控制和最佳实践
第 1 节：药物研发质量管理体系的建立与实施的策略（顶层设计原则，质量手册，平台等）；
第 2 节：我国在药物研发质量管理体系平台建立中存在主要问题与对策；
第 3 节：研发质量管理体系 GMP 覆盖范围如何把控
第 4 节：临床药物生产 GMP 和商业化生产全 GMP 的主要区别（相同点与不同点对比分析）；
第 5 节：GMP-like 与临床药物生产 GMP 和全 GMP 三者的区别与联系；

第二天
9:00-12:00
13:30-16:30

第二章：药物研发质量管理运行中的难点控制和最佳实践（续）
第 6 节：适用 GMP-like 的管理区域探讨与实施策略；
第 7 节：药品研发的组织机构、职责、定位和研发 QA 职责误区与对策；
第 8 节：药品研发与商业化生产在数据管理的主要区别（相同点与不同点）
第 9 节：研发质量管理体系对偏差、变更和 00S 在早中后三阶段的把控与实施；
第 10 节：研发质量管理体系包含研发项目管理的深层性理由；
第 11 节：药物研发项目管理的高效运作模式（如何把控流程管理与项目里程碑和关键节点审核与质量放行的关系）；
第 12 节：药物研发立项、筛选、开发、小试、中试、申报、商业化技术转移各环节中质量体系的参与和定位；
第 13 节：研发技术总监在建立质量体系中的重要作用；
第三章：GMP-like/GMP 中的偏差调查和实验室调查详解
第 1 节：GMP-like/GMP 偏差调查策略与原则；
第 2 节：偏差调查的共性问题；
第 3 节：偏差调查流程（识别、报告、应急处理、调查、风险分析和影响评估、CAPA、审核和批准、偏差回顾和趋势分析等）
第 4 节：偏差调查的根本原因分析和调查技术（重点内容）；
第 5 节：GMP-like/GMP 实验室调查的分类与原则；
第 6 节：实验室调查流程（事件描述、记录和报告、调查期限、根源调查、影响评估、CAPA 跟踪及关闭）
第 7 节：实验室偏差发生的原因分类；
第 8 节：实验室偏差和 OOS 案例分析

编辑： 会议君