「化学原料药制备工艺开发关键点控制与质量研究实践」研修班

原料药制备工艺的研究是药品开发的起点，同时也贯穿于药品开发的全过程。在原料药制备工艺的研究中特别强调重视全过程的控制、数据的积累、杂质分析以及对起始原料和试剂控制的重要性，目的是确定一条可行、可控、稳定的生产工艺，同时也为质量研究提供依据。而原料药制备工艺水平的高低，体现了一个企业或研究单位的技术实力和科研水平，也是其综合实力的象征。原料药的质量直接影响成药质量的优劣，而质量源于设计 (QbD) 理念已深入到制药领域 (包括原料药及其产品生产) 的各个环节。自 2013 年 1 月起美国 FDA 就一律要求仿制药的开发与生产必须采用 QbD 理念。

为了帮助制药企业提高原料药制备工艺水平，探讨和改进实际工作中存在的问题，从而进一步保证工艺的可靠性，提高企业的核心竞争力。经研究，本单位定于 2018 年 10 月 19-21 日在上海市举办「化学原料药制备工艺开发关键点控制与质量研究实践」研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议时间地点：

时间：2018 年 10 月 19-21 日（19 日全天报到）

地点:  上海市（地点确定直接通知报名者）

二、会议主要议题    详见（日程安排表）

三、讲师介绍：安博士  中科院上海药物所药物分析硕士，曾在美国葛兰素史克长期从事 GMP 规范下的全新原料药研发, 中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，国内原料药龙头企业任高管。本协会特聘讲师。

孙博士，香港科技大学博士后，高级工程师，国内龙头企业首席研究员，药物研究院常务副院长，「百人计划」专家，长期从事原料药绿色工艺改进和优化以及原料药晶型的研究。本协会特聘讲师。

丁老师  资深专家、曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近 20 年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，参与翻译《制药工艺放大》一书的第三版；本协会特聘讲师。

四、参会对象

各制药企业从事原料药开发、生产工艺研究、质量保证等相关研发、技术、管理人员；为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位；高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；相关产品和设备与仪器仪表生产企业等。

五、会议费用

会务费：2500 元/人, 费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。

六、会议形式说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系

七、联系方式

电    话：13601239571   

联 系 人：韩文清              邮  箱: gyxh1990@vip.163.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零一八年九月

日程 安 排 表

第一天
09:00-12:00
13:30-17:30

一、原料药关键工艺研发过程控制要点
1. QbD 的研发思路   2. 制造工艺开发与工艺控制   3. 起始物料与原物料筛选
4. 控制策略         5. 小试研究的合规要点       6. 工艺的综合分析评价
7.CTD 相关信息     8. 生命周期管理             9. 实例分析
二、原料药合成工艺评价要点
1. 工艺线路的选择          2. 起始原料、试剂、有机溶剂的选择与控制
3. 中间体质控要求          4. 工艺数据的积累与分析
5. 精制后工艺关键控制点    6.CTD 相关撰写资料的申报要求.
二、化学原料药的工艺放大：
1. 工艺放大方案撰写
2. 工艺放大单元操作要点
*投料数量的放大考虑   *温度影响因素的考虑   *搅拌速度因素的考虑
*提取工艺放大考虑     *浓缩/蒸馏工艺的放大考虑 

*过滤工艺的放大考虑   *离心工艺的放大考虑   *干燥工艺的放大考虑
3. 工艺放大数据在注册申报中的作用  
4. 工艺放大中的关键转换
三、工艺验证及相关实践问题分析（案例解析）
1. 工艺验证团队的组成及方案制定      2. 工艺验证的时间节点
3. 工艺验证的产品是否可以销售        4. 工艺验证与清洁验证的关系
5. 怎样确定关键工艺步骤和关键工艺参数   6. 工艺验证中的偏差处理等

第二天
09:00-12:00
13:30-17:00

原料药的晶型研究策略
1. 与原研制剂一致性        2. 如何开展晶型的筛选
3. 晶型共性研究            4. 晶型的稳定性
5. 多晶型研究
*多晶型对药物质量的影响   *药物多晶现象与于相关问题
*药物研发在多晶型方面的考虑。
6．原料药粒径研究
原料药工艺研发质量研究中如何引入 QbD 理念-实践与应用
一、基于 QbD 理念指导原料药工艺杂志研究
1.QbD 的基本理念
2. 基于 QbD 理念的杂质谱研究（怎样确定原料药的杂质谱）
3.ICH-Q9：质量风险管理
4. 基于 QbD 的 CTD 内容简介
二、如何考量制备工艺和过程控制对有关物质的影响
三、基于 QbD 理念的分析方法开发实践
1. 分析目标概况    2. 化合物理化性质评估     3. 方法技术选择 
4. 筛选参数的原理  5. 参数筛选与优化         6. 风险评估
7. 控制策略        8. 持续改进        9.FDA 对分析方法的描述的指南
四、评估和控制药品中 DNA 反应（致突变性）杂质 限制潜在的致癌风险
1. ICH-Q 法规背景  2. ICH-M7 法规要点总结    3. 适用范围
4. 基因毒性风险评估与案例分析 5. 控制策略与案例分析 6. 总结与讨论等
五、开发测定微量致突变性杂质的分析方法

编辑： 会议君