「第二期新法规环境下药品技术转移策略与实施操作」

作者:   2018-09-29
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  • 会议时间: 2018-11-28至 2018-11-30
  • 会议地点: 杭州市
  • 电话:13601239571
  • 传真:
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

上市许可人制度(MAH)、一致性评价、数据可靠性,加入 ICH 国际组织等新法规环境的巨变,对药物研究院(所)和制药企业即是挑战也是机会,如何把握这些机会,快速实施产品申报与上市,增强企业的核心竞争力,正确实施药品技术转移非常重要。不论首次转移还是二次转移,不论技术转让还是生产变更,不论外包生产还是外包研发(CMO/CRO)等等这些都涉及产品技术转移。如何快速完整准确地实施技术转移,如何把控技术转移的关键操作要点(例如如何实施项目管理/技术转移的基本原则和策略/谁做主导方/差距分析/能力相似性评估等),如何控制技术转移实践中的难点(例如转移的最佳时间/是否需要做或做几批工艺验证前的试验批标准与要求等),如何理解与控制技术转移与工艺验证和清洁验证三者的关系与运作,如何进行新产品引入的风险评估,如何把控产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则等等,这些都是非常重要的环节。

为了解决研发机构与制药企业在技术转移中存在的困惑与挑战,解决技术转移中普遍存在的问题,我们特别邀请行业资深专家李永康老师,结合欧美药品技术转移和国内大型制药企业的运行经验,精心设计了本门课程,具有很多亮点,意在通过本次培训,参训者取得显著收效,促进本职工作。为此,我单位定于 2018 年 11 月 28-30 在杭州市举办「第二期新法规环境下药品技术转移策略与实施操作高级培训」,请你单位积极选派人员参加。现将有关培训事项通知如下:

支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)

一、会议安排

会议时间:2018 年 11 月 28--30 日 (28 日全天报到)

报到地点:杭州市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容(详见课程安排表)

三、参会对象

从事药品研发与生产的研发、技术、生产、质量控制和质量保证管理人员;为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位;高等院校、科研院所等相关专业人员;CMO/CRO 相关人员和相关咨询单位等

四、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.

2、主讲嘉宾:李永康 曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药企高管;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的 FDA/欧盟/CFDA 等检查。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要 GMP 内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2500 元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

联系人: 韩文清             
Q   Q:755646218   
手  机: 13601239571      
邮 箱:gyxh1990@vip.163.com

北京华夏凯晟医药技术中心
二零一八年九月

课  程  安  排  表 

第一天
9:00-12:00
14:00-17:00

第一章药品技术转移的通用流程与关键点操作把控
第 1 节:国内外相关技术转移的法规;
第 2 节:技术转移的定义、范围、类型、目标及相关法规解读;
第 3 节:技术转移的策略(项目管理/基本原则/主导方/差距分析/能力相似性等);
第 4 节:技术转移的职责;          第 5 节:技术转移的风险评估或可行性研究;
第 6 节:技术转移的内容、清单、方案、案例以及与知识转移的区别;
第 7 节: 技术转移不同阶段的转移内容、关键点和操作指导;
第 8 节:难点控制(转移最佳时间/试验批优化/做试验批的标准/验证批放行等);
第 9 节:美国强生产品技术转移模式分享与解读;
第 10 节:技术转移失败的原因分析;
第 11 节:项目管理在技术转移中的应用(生命周期管理/完成时间预测计算/关键节点评审与质量放行等);
第二章药品技术转移中普遍存在的问题与对策
第 1 节:如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略;
第 2 节:产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则;
第 3 节:人/机/料/法/环/测六个方面的技术转移评估案例分享;
第 4 节:不批准技术转移或新产品引入的 6 种情况;
第 5 节:技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系与控制策略(包括验证方法、批次、规格、取样、PQ 与 PV 的合并原则、验证批不合格处理原则和清洁验证的控制策略等);
第 6 节:技术转移中涉及清洁验证的三种情况和对策;
第 7 节:国内与国外大公司在技术转移转移的主要差距分析;
第 8 节:中试车间三种不同归属管理对技术转让的影响分析;
第 9 节:制剂技术转移和原料药技术转移的相同点和不同点分析;
第 10 节:技术转移中经常出现 GMP 问题举例;
第 11 节:API 和制剂在二次转移中的变更控制。

第二天
9:00-12:00
13:30-16:30

第三章:原料药技术转移的特定要求与操作
第 1 节:API 技术转移的多次放大和 GMP 要求;
第 2 节:API 技术转移要实现的目标和转移前的评估;
第 3 节:API 技术转移的清单、方案和报告要求;
第 4 节:API 技术转移中工艺验证方案的特定要求;
第 5 节:API 技术转移中工艺验证实践的难点控制(准备/时间节点/批量/批记录/偏差/销售等)。
第四章:分析方法转移
第 1 节:分析方法转移的目的、范围和起源;
第 2 节:分析方法转移的基本流程和原则;        第 3 节:方法转移的通用要求;
第 4 节:分析方法验证、确认和转移的区别与联系;
第 5 节:USP 四种分析方法转移形式与阶段性工作
第 6 节:分析方法转移常用对比实验方法的操作要求;
第 7 节:WHO 对方法转移的要求;                第 8 节:分析方法转移案例分享。

讲师简介:
李永康: 曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管,CFDA 高研院及本协会特邀培训专家;中国 GMP 指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的 FDA/欧盟/CFDA 等检查。课程设计与培训方式独特。包括理论讲解与理解提升;条理清晰与通俗易懂;明确重点与注重实用;案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问;答疑即有高度又有深度,即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性,特邀专家。


编辑: 王淑君   

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