「第二期新法规环境下药品技术转移策略与实施操作」

上市许可人制度（MAH）、一致性评价、数据可靠性，加入 ICH 国际组织等新法规环境的巨变，对药物研究院（所）和制药企业即是挑战也是机会，如何把握这些机会，快速实施产品申报与上市，增强企业的核心竞争力，正确实施药品技术转移非常重要。不论首次转移还是二次转移，不论技术转让还是生产变更，不论外包生产还是外包研发（CMO/CRO）等等这些都涉及产品技术转移。如何快速完整准确地实施技术转移，如何把控技术转移的关键操作要点（例如如何实施项目管理/技术转移的基本原则和策略/谁做主导方/差距分析/能力相似性评估等），如何控制技术转移实践中的难点（例如转移的最佳时间/是否需要做或做几批工艺验证前的试验批标准与要求等），如何理解与控制技术转移与工艺验证和清洁验证三者的关系与运作，如何进行新产品引入的风险评估，如何把控产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则等等，这些都是非常重要的环节。

为了解决研发机构与制药企业在技术转移中存在的困惑与挑战，解决技术转移中普遍存在的问题，我们特别邀请行业资深专家李永康老师，结合欧美药品技术转移和国内大型制药企业的运行经验，精心设计了本门课程，具有很多亮点，意在通过本次培训，参训者取得显著收效，促进本职工作。为此，我单位定于 2018 年 11 月 28-30 在杭州市举办「第二期新法规环境下药品技术转移策略与实施操作高级培训」，请你单位积极选派人员参加。现将有关培训事项通知如下：

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

一、会议安排

会议时间：2018 年 11 月 28--30 日 (28 日全天报到)

报到地点：杭州市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容（详见课程安排表）

三、参会对象

从事药品研发与生产的研发、技术、生产、质量控制和质量保证管理人员；为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位；高等院校、科研院所等相关专业人员；CMO/CRO 相关人员和相关咨询单位等

四、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.

2、主讲嘉宾：李永康 曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药企高管；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的 FDA/欧盟/CFDA 等检查。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500 元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人: 韩文清             
Q   Q：755646218   
手  机: 13601239571      
邮 箱：gyxh1990@vip.163.com

北京华夏凯晟医药技术中心
二零一八年九月

课  程  安  排  表 

第一天
9:00-12:00
14:00-17:00

第一章药品技术转移的通用流程与关键点操作把控
第 1 节：国内外相关技术转移的法规；
第 2 节：技术转移的定义、范围、类型、目标及相关法规解读；
第 3 节：技术转移的策略（项目管理/基本原则/主导方/差距分析/能力相似性等）；
第 4 节：技术转移的职责；          第 5 节：技术转移的风险评估或可行性研究；
第 6 节：技术转移的内容、清单、方案、案例以及与知识转移的区别；
第 7 节: 技术转移不同阶段的转移内容、关键点和操作指导；
第 8 节：难点控制（转移最佳时间/试验批优化/做试验批的标准/验证批放行等）；
第 9 节：美国强生产品技术转移模式分享与解读；
第 10 节：技术转移失败的原因分析；
第 11 节：项目管理在技术转移中的应用（生命周期管理/完成时间预测计算/关键节点评审与质量放行等）；
第二章药品技术转移中普遍存在的问题与对策
第 1 节：如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略；
第 2 节：产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则；
第 3 节：人/机/料/法/环/测六个方面的技术转移评估案例分享；
第 4 节：不批准技术转移或新产品引入的 6 种情况；
第 5 节：技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系与控制策略（包括验证方法、批次、规格、取样、PQ 与 PV 的合并原则、验证批不合格处理原则和清洁验证的控制策略等）；
第 6 节：技术转移中涉及清洁验证的三种情况和对策；
第 7 节：国内与国外大公司在技术转移转移的主要差距分析；
第 8 节：中试车间三种不同归属管理对技术转让的影响分析；
第 9 节：制剂技术转移和原料药技术转移的相同点和不同点分析；
第 10 节：技术转移中经常出现 GMP 问题举例；
第 11 节：API 和制剂在二次转移中的变更控制。

第二天
9:00-12:00
13:30-16:30

第三章：原料药技术转移的特定要求与操作
第 1 节：API 技术转移的多次放大和 GMP 要求；
第 2 节：API 技术转移要实现的目标和转移前的评估；
第 3 节：API 技术转移的清单、方案和报告要求；
第 4 节：API 技术转移中工艺验证方案的特定要求；
第 5 节：API 技术转移中工艺验证实践的难点控制（准备/时间节点/批量/批记录/偏差/销售等）。
第四章：分析方法转移
第 1 节：分析方法转移的目的、范围和起源；
第 2 节：分析方法转移的基本流程和原则；        第 3 节：方法转移的通用要求；
第 4 节：分析方法验证、确认和转移的区别与联系；
第 5 节：USP 四种分析方法转移形式与阶段性工作
第 6 节：分析方法转移常用对比实验方法的操作要求；
第 7 节：WHO 对方法转移的要求；                第 8 节：分析方法转移案例分享。

讲师简介：
李永康: 曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA 高研院及本协会特邀培训专家；中国 GMP 指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的 FDA/欧盟/CFDA 等检查。课程设计与培训方式独特。包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性，特邀专家。

编辑： 王淑君