2018.12.7-9杭州-化学原料药制备工艺开发关键点控制与质量研究实践专题

作者:   2018-10-22
字体大小:
  • 会议时间: 2018-12-07至 2018-12-09
  • 会议地点: 杭州市
  • 电话:13718801343
  • 传真:暂无
  • 联系人:林珑
  • Email: linlong1hao@163.com,1213113471@qq.com
  • 联系地址:暂无
  • 会议网址:

关于举办“第二期化学原料药制备工艺开发关键点控制与质量研究实践”研修班的通知
各有关单位:
原料药制备工艺的研究是药品开发的起点,同时也贯穿于药品开发的全过程。在原料药制备工艺的研究中特别强调重视全过程的控制、数据的积累、杂质分析以及对起始原料和试剂控制的重要性,目的是确定一条可行、可控、稳定的生产工艺,同时也为质量研究提供依据。而原料药制备工艺水平的高低,体现了一个企业或研究单位的技术实力和科研水平,也是其综合实力的象征。原料药的质量直接影响成药质量的优劣,而质量源于设计(QbD)理念已深入到制药领域(包括原料药及其产品生产)的各个环节。自2013年1月起美国FDA就一律要求仿制药的开发与生产必须采用QbD理念。
为了帮助制药企业提高原料药制备工艺水平,探讨和改进实际工作中存在的问题,从而进一步保证工艺的可靠性,提高企业的核心竞争力。经研究,本单位定于2018年12月7-9日在杭州市举办“第二期化学原料药制备工艺开发关键点控制与质量研究实践”研修班,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:
 支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)
一、会议时间地点:
时间:2018年12月7-9日(7日全天报到)
地点:  杭州市 (地点确定直接通知报名者)
二、会议主要议题   详见附件一(日程安排表)
三、讲师介绍:安博士
  中科院上海药物所药物分析硕士,曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药研发, 中试和生产中的质量研究,涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析,质量控制和材料申报等工作,具有先进的理念和丰富的经验,国内原料药龙头企业任高管。本协会特聘讲师。
孙博士,香港科技大学博士后,高级工程师,国内龙头企业首席研究员,药物研究院常务副院长,“百人计划”专家,长期从事原料药绿色工艺改进和优化以及原料药晶型的研究。本协会特聘讲师。
丁老师  资深专家、曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验,参与翻译《制药工艺放大》一书的第三版;本协会特聘讲师。
四、参会对象
各制药企业从事原料药开发、生产工艺研究、质量保证等相关研发、技术、管理人员;为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位;高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;相关产品和设备与仪器仪表生产企业等。
五、会议费用
会务费:2500元/人,费用含专家费、会务费、资料费等;食宿统一安排,费用自理。
六、会议形式说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系
七、联系方式
手  机:13718801343         qq:  1213113471
联系人:林珑                        邮箱:linlong1hao@163.com
微 信:z13718801343


     附件一:日程安排表         附件二:参会回执表

 

                                                                                    北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                            二零一八年十月

附件一:             日 程 安 排 表

 第一天   09:00-12:00   13:30-17:30
一、原料药关键工艺研发过程控制要点

  1. QbD的研发思路   2.制造工艺开发与工艺控制   3.起始物料与原物料筛选
  4.控制策略         5.小试研究的合规要点       6.工艺的综合分析评价
  7.CTD相关信息     8.生命周期管理             9.实例分析
 二、原料药合成工艺评价要点
  1.工艺线路的选择          2.起始原料、试剂、有机溶剂的选择与控制
  3.中间体质控要求          4.工艺数据的积累与分析
  5.精制后工艺关键控制点    6.CTD相关撰写资料的申报要求.
 二、化学原料药的工艺放大:
  1.工艺放大方案撰写
  2.工艺放大单元操作要点
   *投料数量的放大考虑   *温度影响因素的考虑   *搅拌速度因素的考虑
   *提取工艺放大考虑     *浓缩/蒸馏工艺的放大考虑 
   *过滤工艺的放大考虑   *离心工艺的放大考虑   *干燥工艺的放大考虑
  3.工艺放大数据在注册申报中的作用   4.工艺放大中的关键转换
 三、工艺验证及相关实践问题分析(案例解析)
  1.工艺验证团队的组成及方案制定      2.工艺验证的时间节点
  3.工艺验证的产品是否可以销售        4.工艺验证与清洁验证的关系
  5.怎样确定关键工艺步骤和关键工艺参数   6.工艺验证中的偏差处理等

 第二天   09:00-12:00   13:30-17:00
  原料药的晶型研究策略

 1.与原研制剂一致性         2.如何开展晶型的筛选
 3. 晶型共性研究              4.晶型的稳定性
 5. 多晶型研究
 *多晶型对药物质量的影响       *药物多晶现象与于相关问题
 *药物研发在多晶型方面的考虑。
  6.原料药粒径研究
 原料药工艺研发质量研究中如何引入QbD理念-实践与应用
 一、基于QbD理念指导原料药工艺杂志研究

  1.QbD的基本理念
  2.基于QbD理念的杂质谱研究(怎样确定原料药的杂质谱)
  3.ICH-Q9:质量风险管理
  4.基于QbD的CTD内容简介
 二、如何考量制备工艺和过程控制对有关物质的影响
 三、基于QbD理念的分析方法开发实践
  
1.分析目标概况    2.化合物理化性质评估     3.方法技术选择 
  4.筛选参数的原理  5.参数筛选与优化         6.风险评估
  7.控制策略        8.持续改进        9.FDA对分析方法的描述的指南
 四、评估和控制药品中DNA反应(致突变性)杂质 限制潜在的致癌风险
  1. ICH-Q法规背景  2. ICH-M7法规要点总结    3.适用范围
  4.基因毒性风险评估与案例分析 5.控制策略与案例分析 6.总结与讨论等
 五、开发测定微量致突变性杂质的分析方法

编辑: 潘文娟   

声明:

1.丁香会议频道仅负责发布会议信息,如需参会、获取邀请函或会议日程,请与主办单位联系

2.部分会议信息来自互联网,如您发现信息有误,请联系meeting@dxy.cn纠错

3.如您发现信息不全,可点击Google搜索更多

4.更多服务信息请点击这里

以下网友留言只代表网友个人观点,不代表网站观点

网友评论