当前各制药企业正加紧开展药品新版GMP的实施工作，为加深对新规范文件的理解，掌握新规范对文件控制体系的要求，在GMP实施中建立一套合理、规范、完整的文件系统，确保生产和质量管理的规范化、标准化，减少新版GMP实施的失误；应广大企业要求，经研究，全国医药技术市场协会定于2013年9月23-25日在济南市举办“药品新版GMP文件编制理念与实践应用培训班”。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
时间：2013年9月23-25日 （23日全天报到）
地点：济南市 （具体地点直接发给报名人员）
二、会议主要内容
1．GMP文件系统与文件控制
2．质量控制系统文件要求
3．质量标准与检定规程文件编制方法
4．验证管理系统文件编制（包括验证主计划与方案、报告等）
5．生产管理系统文件要求
6．生产过程控制（批记录文件、工艺规程、检验记录等）的编制方法
7．标准操作规程的编制
8．设施与设备系统文件要求
9．预防维护、校验规程相关程序编制方法
10．质量保证系统文件要求
11．流程性文件与记录表格文件编制方法
12．GMP认证申报资料的编写
三、参会对象
从事药品生产的制药企业、研发公司，包括药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员，负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员等。
四、会议说明
1、理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑。
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家，欢迎来电咨询。
3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书。
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系。
五、会议费用
会务费：1980元/人（含培训费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联系人：郑卫 13269606218
电话：010-51606615
传真：010-51606565
邮箱：zhwww2000@163.com
附件：日程安排表及参会报名表 附件.doc
