11 月 30 日至 12 月 2 日济南「2018 药企偏差与变更实施改进 」

为了底解决药企在这两个关键环节的疑惑。同时帮助制药企业提高质量风险管理水平，帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高偏差和变更管理能力，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险，本单位定于 2018 年 11 月 30 日至 12 月 2 日在济南市举办第四期「2018 药企偏差与变更实施与改进专题培训班」，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：

一、会议安排

会议地点：济南市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2018 年 11 月 30 日至 12 月 2 日 (30 日全天报到)

二、支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

三、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见（课程安排表）

四、参会对象

生产部负责人、品管部负责人、技术负责人、生产调度、监督员。

四、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、咨询、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联 系 人: 韩文清              手机/微信：13601239571

电子邮箱：gyxh1990@vip.163.com

北京华夏凯晟医药技术中心

日 程 安 排 表

第一天
09:00-12:00
13:30-17:30

偏差变更国内外管理概述
1    中国/FDA/欧盟/ICH/ WHO/ PIC/S 相关法规介绍
2    从 fda483 警告信看偏差及变更的趋势和比例
2.1    我国企业目前现状
2.2    未来现场检查趋势
3   现场热身：如何准确地描述某次偏差
偏差变更待报告撰写培训
1    法规/合规性文件的撰写风格
1.1    用词的客观准确
1.2    描述事件的主观和客观
1.3    句式和标点的清晰
1.4    如何有效编号和索引（应对十年、二十年的认证检查）
2    调查过程，如何通过图片快捷清楚说明问题，并保证合规
3    如何在报告中完整地体现 5W1 H
4    作为质量/管理人员，如何组织各部门人员有条理地完成报告
5    合规的报告，通常有哪些附件
主讲老师：安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事 FDA 市场的产品注册及 cGMP 运作 过去四年内公司连续两次零 483 通过 FDA 现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近 20 年。经验丰富。协会特聘专家。安老师在协会讲授的 qa 专员培训深受学员欢迎，讲课生动形象不拘泥，结合案例深入浅出。

第二天
09:00-12:00
13:30-17:00

偏差流程执行和完善
1    举例：不合格的偏差报告可能带来哪些法规风险？
为什么大家觉得偏差报告难写？时间紧？工艺难？沟通多？
2    在偏差报告中使用 DMAIC 工具
DMAIC 书写工具——建立模板保证每个调查人员都是专家
3    偏差发生现场如何采取紧急措施保证产品质量
4    通过人机料法环，对产品影响进行综合影响，不漏项
5    如何在年度回顾 AQR 中找到隐藏的偏差趋势？
6    使用风险工具制定 CAPA，有效控制产品风险，节约开支
变更流程执行和完善
1    变更生命周期：研发——放大——中试——商业化，全生命周期的变更有何区别，以及管理建议
2    如何对变更进行有效分类及风险评估？
2.1    常用风险工具举例说明
2.2    如何建立变更评估模板
3    管理变更同 CAPA 之间的相互索引和扩展
4    变更执行过程中，如何跟踪及标准的把控
5    在年度回顾中，通过变更的统计，对公司管理提出合理化建议
主讲老师：沙老师，大型制药企业质量副总，近二十年制药行业质量管理经验，熟悉国内外 GMP 法规，ISPE 会员，沙老师精通质量体系审计，GMP 认证，验证管理以及药品研发质量管理，尤其精通偏差调查策略。经验丰富。协会特聘专家。

编辑： 会议君