2018.11.22-24 武汉,12.13-15 南京药企 oos、oot 调查误区与改进培训班

OOS/ OOT 一直以来，都是 FDA 483 检查发现的主要问题。虽然国内外企业都对 OOS 比较关注，但由于种种原因，相关人员法规了解不清、流程制定人员缺乏专业水平、调查时未考虑充分，或公司未提供足够的资源等，都造成了 OOS/OOT 调查不充分，造成了审计的失败。
中国 GMP2010 版的相关条款虽然已经提到了 OOS 要求，但缺乏细则，广大药业只能参考欧美标准进行实施。这就造成了在执行层面上的千差万别。
OOS，作为药企 cGMP 最重要的环节之一，不仅能够极大地帮助企业发现物料和产品的不合格，更能通过分析，有效地预测出趋势，能够发现相关风险。
为此，为了帮助企业彻底掌握 OOS/OOT 的相关流程和问题，同时帮助制药企业提高质量管理水平，帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等提高相关问题的处理能力，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险，本单位定于 2018 年 11 月 22 日至 24 日在武汉市、2018 年 12 月 13 日至 15 日举办第三、四期「2018 药企 OOS/OOT 调查误区与改进实操专题培训班」，届时邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。具体通知如下：
一、会议时间：
1、2018 年 11 月 22-24 日  (22 日全天报到)
地    点：武汉市 (具体地点直接发给报名人员)
2、2018 年 12 月 13 日至 15 日 (13 日全天报到)
地   点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)
支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
二、培训讲师
1、李老师：专注于中国与欧美医药法规，特别是 GMP 符合性研究、DMF 和 COS/CEP 文件编写、
FDA,EDQM 现场符合性检查。编写 DMF 和 CEP 文件超过 60 个文件。对于 DMF 文件编制，CEP 文件编制和 GMP 及原料药 ICH Q7 有深入的研究。为湖南药监局、云南省药监局等多次培训，CFDA 外聘讲师。协会特聘讲师。
2、刘老师：从业 20 年，具有丰富的风险管理实践经验。大型知名药企质量负责人，熟悉国内外法规，建立了完整的质量管理体系，主持通过多次国内外 GMP 认证检查。协会特聘专家。
三、参会对象
制药企业总经理，质量部、生产部及其他相关部门人员
四、会议说明
1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、培训费用
培训费：2500 元/人（包括：培训、交流、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
手  机：13718801343         qq: 1213113471
联系人：林珑                        邮箱:linlong1 hao@163.com
微 信：z13718801343
附件一：课程安排表       
二○一八年十月

附件一：日程安排表
第一天   09:00-12:00   13:30-17:00
什么是实验室调查及相关法规
1        OOS/OOT 的定义（中国 GMP 2010）
1.1     OOT 超趋势结果的定义和不同
1.2     OOE 概念的引入
1.3      异常数据（Abnormal data）的定义
2       FDA Guidance 「Investigating OOS」/ Guide to Inspection of
harmaceutical Quality Control Labs
3         从 fda483 警告信看 OOS 的趋势和比例
3.1      国内外企业最常见的 OOS 问题 OOS/OOT 的执行
4        OOS 的应用范围
4.1      药品生命周期中的 OOS 应用
4.2     OOS 的排除领域
4.3     OOS 同偏差、变更、CAPAs 的关系（可能的概念混淆）
5        调查过程涉及的关键概念
5.1     初始样品复验
5.2     重新进样和再取样
5.3     分析错误（表面、非表面）
6       OOS 调查的开展
6.1      主体责任部门及参与人员的职责（企业常见误区）
6.2      不同种类 OOS 调查的时限性，符合 FDA 要求的调查报告的撰写（应该添加哪些附件）
第二天   09:00-12:00   13:30-17:00
OOS/OOT 的执行（二）
1        常见的实验室调查流程图示例
1.1     不同公司制定流程异同讲解
1.2    从原料辅包到产品，不同的调查侧重点
1.3     不同的剂型公司，如何确定有针对性的调查方案及调查点
2        各环节发现问题点的结果鉴定及判断
2.1      计算错误应该如何处理及制定 CAPAs
2.2     操作错误的解决方案
2.3     设备问题如何有效追溯
2.4     物料本身有问题如何扩展到全面调查
常见案例专项解决
1        案例讲解：完整的调查清单及表格设计
1.1     不同阶段的 OOS 调查清单设计
1.2     微生物调查的特殊性
2        如何有效定义 OOT 及发现隐患
2.1     如何通过稳定性数据确定 OOT
2.2     如何通过历史统计分析（标准差）和趋势图国标确定未来的 OOT
3        从 OOS/OOT 再回顾中发现问题
6. 小结、交流

编辑： 会议君