各有关单位：
当前，长春长生生物的「疫苗事件」不仅仅在行业内同时也受到百姓的高度关注，而因急功近利--变更管理缺失造成企业消亡已有先例，事件中涉及到典型的变更工艺后不进行工艺验证、产品有效期可以随意延长等等人命关天的违法事件，确实值得我们反思。因此，提高药品生产工艺变更过程中的变更管理水平是药品生命周期变更管理中需要重点关注的问题，而药品研制和生产各环节的关系紧密，生产工艺的变更可能对药品的安全性、有效性和质量可控性带来全面的影响，为了帮助企业按照监管部门批准的生产工艺组织生产，进一步提高和强化药品生产工艺持续稳定地生产出合格药品的过程和方法，使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合，了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题，杜绝类似事件的发生，切实保障药品的质量安全。经研究，我单位定于 2018 年 11 月 23-25 日在南京市举办「如何做好药品处方工艺变更研究与申报及注册现场核查研修班」，请你单位积极选派人员参加。
现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2018 年 11 月 23-25 日 (23 日全天报到)
报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容详见附件一（日程安排表)
三、讲师简介：刘老师 省级药品审评认证中心工作。从事药品注册审评工作约 20 年，近期有 3 年多的 CDE 工作经历，熟悉我国药品注册法规、技术要求，积累了丰富的国家及省级药品注册审评、核查等方面的工作经验。本协会特聘讲师。丁老师：资深专家、本协会及 CFDA 高研院及特邀授课讲师,ISPE 会员，熟悉欧美制药质量法规，近 20 年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验近，亲自参加过多次 FDA 认证、WHO 认证、TGA 认证和 CEP 认证。大量接触第一线的实际问题，都具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验, 能给学员提供最佳实践的问题解答。目前任职龙头医药集团高管，主抓合规及核查、飞检工作。
四、参会对象制药生产企业从事研发、注册相关人员，以及 GMP 管理、QA、QC 管理、验证专员、仪器验证工程师、QA 经理、QA 审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等。
五、会议说明
1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.
2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
六、会议费用会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）食宿统一安排，费用自理。
七、联系方式手机微信：18601174356
联 系 人：会务组负责人金老师
邮 箱:3458564152@qq.com
日 程 安 排 表
第一天 09:00-12:0014:00-17:00
一、已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则介绍及解读
1. 变更概述；
2. 变更的基本原则和要求；
3. 生产工艺（包括药材前处理、提取纯化和成型工艺）变更分类介绍；
4. 生产工艺变更研究及申报资料要求。
二、已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则介绍及解读
1. 变更概述；
2. 变更的基本原则；
3. 变更原料药生产工艺（包括变更合成路线、生产条件、物料控制/过程控制等）分类介绍；
4. 变更药品制剂生产工艺（包括处方变更和工艺变更等）分类介绍；
5. 变更研究及申报资料要求（包括原料药、口服固体制剂和注射剂等）；
三、研究用样品的选择原则（商业化规模）
四、关联变更的研究原则（生产设备及生产工艺的变更，辅料变更，药品质量标准变更，药品包装材料的变更等）
五、结合实际评审中常见工艺研究、变更和申请补充材料不足等案例详细讲解
六、工艺变更相关稳定性试验要求
七、生产工艺与注册工艺合规性现场核查关注重点
第二天 09:00-12:0013:30-16:30
一、生物制品研发注册、生产注册与变更研究相关政策法规要求解析
（一）. 生物制品变更研究相关政策法规要求解析（长生生物疫苗生产造假事件与变更管理关系解析）
1.. 国家严厉的变更管理法规政策与随意变更的药企；
2. 生物制品研发类药企在药品研发及生产中的变更管理存在错误及法律风险；
3. 工艺核查与变更分类管理对生物制品研发、生产的影响；
4. 生物制品注册委托 CRO 与与技术转移变更注册的法律责任及操作要点解析；
5. 随意变更是目前生物类药企的通病及治病药方；
二、生物制品不同生命周期阶段的变更控制与注册申请
（一）. 生物制品变更注册的法律责任与补充申请注册的关系
（二）. 生物制品变更应遵循原则解析
1. 基于质量源于设计原理
2. 基于风险评价管理原则
3. 基于质量等同性原则（对比研究与一致性评价）
4. 基于 GMP 符合性原则
（三）. 风险评估与变更分类
（四）. 变更研究技术与验证
三、最新工艺制造及检定规程对生物制品研发及生产的注册核查与变更法律责任案例解析四、「药品生产场地变更注册审批管理规定」和「药品生产场地变更研究指导原则」（征求意见稿）的分析解读、以及案例分析
1、药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）解读与第一次征求意见稿的对比
2、生产场地变更对许可人和企业的巨大影响
3、药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）解读；
4、申报资料以及变更的研究项目及要求
汇款账号：备注工艺变更专题
户 名：北京华夏凯晟医药技术中心
开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 0091778
