12 月 1 日至 3 日-济南「ICH 背景下的 API 合成控制技术提高」

作者:   2018-11-05
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  • 会议时间: 2018-12-01至 2018-12-03
  • 会议地点: 济南市
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:暂无
  • 会议网址:

由于我国 API 产品起步晚,起点底,基本研发及生产思路同国际先进水平尚有差距,在这个历史机遇期,如果能够抓住机会,不仅对企业管理水平会带来提高,对未来的企业战略都会带来很大的帮助,有机会成功进入国际市场。
因此,本次培训,特别从 API 合成控制出发,从 API 工艺开发的基础流程讲起,通过 ICH 的 QbD 理念结合 API 的实际进行设计的举例。同时,再对 API 工艺过程的关键过程控制 API 进行详细讲解,最后结合 CTD 资料的撰写,为企业的长期规划指出方向。
相信,以上的培训,能够帮助企业高层、工艺人员、生产人员、工程设备人员、质量管理人员等等提高 API 研发及管理水平,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险。为此,本单位定于 2018 年 12 月 1 日至 3 日在济南市举办「ICH 背景下的 API 合成控制技术提高专题培训班」,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:

一、会议安排

会议地点:济南市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2018 年 12 月 1 日-12 月 3 日 (1 日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见(课程安排表)

三、参会对象

制药公司工艺、生产、质量等相关部门人员,企业高层。

四、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费:2500 元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式:

联 系 人: 韩文清            

手机/微信:13601239571

电子邮箱:gyxh1990@vip.163.com

北京华夏凯晟医药技术中心                                                   
二零一八年十月

第一天
9.00-12.00
2.00-17.30

一、ICH 背景下的原料药工艺开发
1. 原料药工艺开发的基本流程
1)国内基本研发思路(文献调研与路线选择、工艺优化与工艺验证、原料药质量研究)2)ICH 相关指导原则要求与解读
2. 基于 QbD 理念的原料药工艺开发
1)QbD 研发模式简介
2)QbD 指导原料药工艺开发和质量研究 3)案例分析
二、合成工艺优化实验设计与实施
1. 工艺优化的主要内容和方法
1)有机合成反应关键影响参数 2)工艺优化目标与设计思路
主讲老师:丁老师 现任职于大型医药集团高管,资深专家、CFDA 高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE 会员,熟悉欧美制药质量法规,近 20 年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验近,亲自参加过多次 FDA 认证、WHO 认证、TGA 认证和 CEP 认证。大量接触第一线的实际问题
2. DOE 实验设计在原料药工艺开发中的应用
1)DOE 实验设计概念
2)DOE 实验设计的应用
3)案例分析

第二天
9.00-12.00
13.00-17.00

三、原料药生产工艺中的过程控制
1)关键工艺参数和关键步骤两者的概念、关系和评价策略
2)杂质分析与研究方法
3)加样实验的设计方法与技巧
4)中间体控制策略与案例分析
5)起始物料控制策略与案例分析
四. 原料药部分 CTD 资料撰写规范
1)国家政策法规解读
2)原料药部分 CTD 资料撰写要求 3)原料药部分 CTD 资料撰写技巧
五、问题探讨
1)工艺逐步放大过程中的放大效应及解决思路探讨
2)临床批件常见意见案例与解析 3)基因毒性杂质研究探讨
主讲老师:李老师专注于中国与欧美医药法规,特别是 GMP 符合性研究、DMF 和 COS/CEP 文件编写、FDA,EDQM 现场符合性检查。编写 DMF 和 CEP 文件超过 60 个文件。对于 DMF 文件编制,CEP 文件编制和 GMP 及原料药 ICH Q7 有深入的研究。为湖南药监局、云南省药监局等多次培训,CFDA 外聘讲师。天津大学制药工程硕士班专职讲师。
六. 原料药晶型工艺研究思路探讨
1)晶型对原料药的重要性
2)晶型研究的一般方法和手段
3)晶型控制策略与工艺开发
4)新形势下晶型研究面临的机遇和挑战
陆杰  上海工程技术大学化学化工学院现代分离技术研究所所长、工业结晶技术研究中心主任、教授、博士生导师

编辑: 潘文娟   

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