12 月 1 日至 3 日-济南「ICH 背景下的 API 合成控制技术提高」

由于我国 API 产品起步晚，起点底，基本研发及生产思路同国际先进水平尚有差距，在这个历史机遇期，如果能够抓住机会，不仅对企业管理水平会带来提高，对未来的企业战略都会带来很大的帮助，有机会成功进入国际市场。
因此，本次培训，特别从 API 合成控制出发，从 API 工艺开发的基础流程讲起，通过 ICH 的 QbD 理念结合 API 的实际进行设计的举例。同时，再对 API 工艺过程的关键过程控制 API 进行详细讲解，最后结合 CTD 资料的撰写，为企业的长期规划指出方向。
相信，以上的培训，能够帮助企业高层、工艺人员、生产人员、工程设备人员、质量管理人员等等提高 API 研发及管理水平，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险。为此，本单位定于 2018 年 12 月 1 日至 3 日在济南市举办「ICH 背景下的 API 合成控制技术提高专题培训班」，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：

一、会议安排

会议地点：济南市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2018 年 12 月 1 日-12 月 3 日 (1 日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见（课程安排表）

三、参会对象

制药公司工艺、生产、质量等相关部门人员，企业高层。

四、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式：

联 系 人: 韩文清            

手机/微信：13601239571

电子邮箱：gyxh1990@vip.163.com

北京华夏凯晟医药技术中心                                                   
二零一八年十月

第一天
9.00-12.00
2.00-17.30

一、ICH 背景下的原料药工艺开发
1. 原料药工艺开发的基本流程
1）国内基本研发思路（文献调研与路线选择、工艺优化与工艺验证、原料药质量研究）2）ICH 相关指导原则要求与解读
2. 基于 QbD 理念的原料药工艺开发
1）QbD 研发模式简介
2）QbD 指导原料药工艺开发和质量研究 3）案例分析
二、合成工艺优化实验设计与实施
1. 工艺优化的主要内容和方法
1）有机合成反应关键影响参数 2）工艺优化目标与设计思路
主讲老师：丁老师 现任职于大型医药集团高管，资深专家、CFDA 高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE 会员，熟悉欧美制药质量法规，近 20 年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验近，亲自参加过多次 FDA 认证、WHO 认证、TGA 认证和 CEP 认证。大量接触第一线的实际问题
2. DOE 实验设计在原料药工艺开发中的应用
1）DOE 实验设计概念
2）DOE 实验设计的应用
3）案例分析

第二天
9.00-12.00
13.00-17.00

三、原料药生产工艺中的过程控制
1）关键工艺参数和关键步骤两者的概念、关系和评价策略
2）杂质分析与研究方法
3）加样实验的设计方法与技巧
4）中间体控制策略与案例分析
5）起始物料控制策略与案例分析
四. 原料药部分 CTD 资料撰写规范
1）国家政策法规解读
2）原料药部分 CTD 资料撰写要求 3）原料药部分 CTD 资料撰写技巧
五、问题探讨
1）工艺逐步放大过程中的放大效应及解决思路探讨
2）临床批件常见意见案例与解析 3）基因毒性杂质研究探讨
主讲老师：李老师专注于中国与欧美医药法规，特别是 GMP 符合性研究、DMF 和 COS/CEP 文件编写、FDA,EDQM 现场符合性检查。编写 DMF 和 CEP 文件超过 60 个文件。对于 DMF 文件编制，CEP 文件编制和 GMP 及原料药 ICH Q7 有深入的研究。为湖南药监局、云南省药监局等多次培训，CFDA 外聘讲师。天津大学制药工程硕士班专职讲师。
六. 原料药晶型工艺研究思路探讨
1）晶型对原料药的重要性
2）晶型研究的一般方法和手段
3）晶型控制策略与工艺开发
4）新形势下晶型研究面临的机遇和挑战
陆杰  上海工程技术大学化学化工学院现代分离技术研究所所长、工业结晶技术研究中心主任、教授、博士生导师

编辑： 会议君