2018.12.14-16 西安-QA 专员技能完善、提升与实操专题培训班

质量保证（QualityAssurance，QA）是质量管理的精髓，什么是 QA？欧盟 GMP 明确表示：质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。QA 专员作为质量保证事务中的重要角色，其的技能水平直接影响企业的质量管理水平。2017 年 CFDA 正式加入 ICH，明确声明实施 ICH 指导原则，这意味着中国逐渐与国际 GMP 水平接轨，但目前从全国范围来看，我国药品 QA 专员队伍规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与在欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大。
为了帮助制药企业提高质量管理水平，帮助我国制药企业 QA 专员更好地学习 GMP 相关政策法规，掌握国内外 GMP 的新动向，全面提升 QA 专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题，本单位分别定于 2018 年 12 月 14 日至 16 日在西安市在长沙市举办第八、九期「2018 QA 专员技能完善、提升与实操专题培训班」，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。, 现将有关事项通知如下：
一、会议安排
1. 会议时间：2018 年 12 月 14 日- 16 日 ( 14 日全天报到)
报到地点：西安市 (具体地点直接发给报名人员)
支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
二、会议主要研讨内容及主讲老师
安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事 FDA 市场的产品注册及 cGMP 运作
过去四年内公司连续两次零 483 通过 FDA 现场审计
从事制剂及原料药质量相关管理工作近 20 年。经验丰富。安老师主讲了七期该培训，讲课生动，案例丰富，切合实际，受到广大学员的一致好评。协会特聘专家。
三、参会对象
医药企业质量、生产等相关部门人员
四、会议说明
1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用
会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
手  机：13718801343         qq: 1213113471
联系人：林珑                        邮箱:linlong1 hao@163.com
微 信：z13718801343
附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表

北京华夏凯晟医药技术中心
2018 年 10 月

附件一：           日 程 安 排
第一天   09:00-12:00   13:30-17:30
质量管理相关法规解读
1.        国内外相关法规解读
a)        药品管理法
)       FDA/欧盟/WHO/ISO/ICH/中国 GMP 介绍及比较
2.        质量管理概述
a)        质量管理的发展历程
)        国内外法规对于质量管理的要求
c)         质量管理、质量保证、质量控制、GMP 之间的关系
QA 人员的工作职责和要求
1.        QA 专员的责任及工作要点
a)        体系/生产/质检/仓储/验证
2.        QA 专员需具备的基本技能
a)        专业/分析/沟通/决策
3.        如何进行 QA 专员的培训
a)        上岗培训/继续培训
)        年度培训计划
4.       QA 工作中存在的问题和挑战
质量保证体系
1.         质量保证要素介绍
a)        变更管理/偏差管理/CAPA
)        投诉/召回/自检/年度回顾
c)        确认与验证
d)       质量风险管理流程及常用工具
2.        质量保证文件体系介绍
3.       如何进行质量体系的维护与改进
案例分析及现场讨论互动
第二天   09:00-12:00   13:30-16:30
现场管理与过程控制
1.        QA 人员如何进行现场管理
a)        现场管理要点：卫生管理/物料控制/标识/人员/文件
)        生产/检验/仓储现场管理注意事项
2.        现场检查方式
a)        询问/现场查看/文件和记录查阅
3.        QA 人员在过程控制中的作用
4.         过程控制的时机与控制重点
GMP 审计要求及常见问题
1.        国内外 GMP 审计介绍
a)       FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式
)        国内外 GMP 审计结果的判定
2.       QA 应如何应对各类 GMP 审计
a)        注册核查/周期再审计/飞行检查
)       QA 应如何进行审计准备工作
c)        审计期间 QA 的注意事项
3.        国内外常见质量保证审计缺陷及问题分析

编辑： 会议君