张哲峰教授「药物杂质研究要点解析与案例分析高级研修班」

作者： 2018-11-09

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会议时间： 2018-12-13至 2018-12-15
会议地点：广州市
电话：13601239571
传真：
联系人：韩文清
Email： gyxh1990@vip.163.com
联系地址：
会议网址：

无论是新药还是仿制药开发，杂质作为药品的一项关键质量属性，是「质量源于设计 QbD」基本理念的一种具体实践。我国已成为 ICH 成员国，法律法规都在向国际标准靠拢，随着仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展和推进，杂质研究已成为 CFDA 药品评审中重要的一项指标要求和技术门槛，同时亦是国内新药走向欧美市场的关键要素（ICH Q3 系列）。

对于杂质研究，国内外各中心机构均发布了大量相关指导原则、指南、电子刊物等。但由于种种历史问题，迄今为止，杂质研究与控制依然是我国新药和仿制药研发中缺陷较为集中的环节，甚至成为注册申请被拒绝的主要原因。另一方向，由于专业认知局限与偏颇，国内药厂对整个研发概念的理解不充分，「非左即右」，目前业内在进行仿制药研发、药物质量评价、质量标准提高及修订时，有时又过分地强调杂质研究，浪费大量人力、物力、财力与时间，有时又研究不充分，导致大量纰漏及缺陷，带来严重后果。

为在充分满足国内外法规的基础上，提高杂质研究效率，同时节约国内厂家的研究成本，本单位定于 2018 年 12 月 13 日至 15 日在广州市举办第二期「药物杂质研究要点解析与案例分析高级研修班」。本次培训从法规出发，结合案例，讲解策略，无论对于研发管理人员、注册申报人员、质量管理人员、质量控制人员等，都会是十分有帮助的。现将有关培训事项通知如下：

一.议安排

会议时间：2018 年 12 月 13-15 日 (13 日全天报到)

报到地点：广州市 (具体地点直接发给报名人员)

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

二.参会对象

医药研究院（所）、制药企业研发中心总经理、副总经理；研发技术总监或经理；研发项目管理经理；各研发部门经理或主任；注册人员；质量部门相关人员

三.授课专家

1. 张哲峰教授北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监、首席咨询师，中国药学会抗生素专业委员会委员、科技部「新药创制重大专项」评委会成员、农业部兽药审评专家、北京市及河北省科技成果评审专家、国家「十三五」重点出版物《中华医学百科全书》编委、沈阳药科大学「药品注册与技术评价」专题学者、北京理工大学硕士导师、《中国药学杂志》、《全球药讯》、《药物与临床》、《药品评价》等杂志编委。在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药品变更研究技术指导原则》、《化学仿制药 CTD 格式申报资料撰写要求》等 9 项技术指导原则和审评指南。

2. 周立春老师，曾任北京市药品检验鉴定研究所所长助理、教授。周立春老师在药品检验一线工作三十多年，曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局 CDE 仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。协会特聘讲师。

四.会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五.会议费用

会务费：2500 元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

六.联系方式

联系人: 韩文清手机/微信：13601239571

电子邮箱：gyxh1990@vip.163.com

北京华夏凯晟医药技术中心

二零一八年十一月

课程安排表