12 月 20 日至 22 日广州举办「新政下国内外药品注册专员技能提升与经典案例 分享专题培训班」

作者:   2018-11-09
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  • 会议时间: 2018-12-20至 2018-12-22
  • 会议地点: 广州市
  • 电话:13601239571
  • 传真:
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

近两年来,随着中国制药的不断国际化,CFDA 针对国内药品注册研发颁布了一系列法规,如一致性评价、关联审评、MAH 等等。这些法规的颁布对我国药物研发、注册和监管法规体系带来巨大的变革,使我国药品审评审批制度改革进入了新阶段。

注册流程与标准的日新月异,监管要求的日益严格,市场竞争的愈益激烈,这些变化对目前中国药品的注册申报的质量和效率均提出了要求。药品注册专员作为药品注册事务中的重要角色,其的技能水平直接影响注册事务的质量。

为了帮助研发机构和制药企业学习理解近两年以来出台的新政,把握法规的发展趋势,掌握国内外药品注册的新动向, 帮助企业理清新政下的注册流程,全面提升药品注册专员的工作能力和职业素养,帮助大家排除药品注册实际工作中种种困惑与难题,促进我国药品注册申报的质量和效率,本单位定于 2018 年 12 月 20 日至 22 日在广州市举办「新政下国内外药品注册专员技能提升与经典案例分享专题培训班」,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。请你单位积极选派人员参加现将有关事项通知如下:

一、会议组织结构:

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

全国医药技术市场协会 北京华夏凯晟医药技术中心

支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)

主讲人:陈博士, 国内龙头药企研究院副院长, 领导和管理药物合成,制剂开发,分析研发和 ANDA 申报全过程;拥有 23 年在美国 Adolor 阿道罗制药,美国 J&J 强生制药,美国 Teva 梯瓦和 Nexgen 制药公司等工作经验。曾在美国领导和管理一个有 11 个职能团队的 GMP 研发部支持公司的仿制药(Generic Drug)药物研发。 本协会特邀讲师。

二、会议安排

会议日期:2018 年 12 月 20-22 日 (20 日全天报到)

报到地点:广州市  (具体地点直接发给报名人员)

三、会议主要内容

(详见日程安排)

四、参会对象

从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事药品注册人员及研发部们和管理人员等;企业 QA 和 QC 等相关人员。

五、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑。

2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书。

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系。

六、会议费用

会务费:2500 元/人(费用含会务费、资料费等)。食宿统一安排,费用自理。

七、联系方式

联 系 人: 韩文清              手机/微信:13601239571

电子邮箱:gyxh1990@vip.163.com

北京华夏凯晟医药技术中心

二零一八年十一月

日程安排表

第一天

9:00-12:00

13:30-17:00

药品注册管理最新政策解读

1. 我国现有药品监管体系介绍与展望

a) 药品监管机构的变化与发展 b) 药品管理法规体系回顾与展望

2. 药品注册制度介绍与讨论

新药品注册分类简析  仿制药一致性评价

原辅包与药品制剂共同审评审批制度

上市许可持有人 MAH 制度讨论  进口药品新规

优先审评审批制度 生物等效性实验备案管理政策

药物临床试验 药品技术转让

药品变更补充申请相关法规 (生产场地变更/工艺变更)

ICH 系列法规

药品注册申报检查常见问题

1.不同注册分类申请监管要求的比较

2.证照分离」改革对药品注册的影响

3.药品生产现场检查相关法规、要点及缺陷分析

4.如何应对各类药品注册所涉及的生产现场核查

案例分析及现场讨论互动

讲课老师:赵老师 省级认证审评中心副主任 国家级注册检查员、检查组组长。多次参与起草注册相关法规,经验丰富。协会特聘专家。

第二天

9:00-12:00

13:30-17:00

新政下的药品注册管理

1.药品注册各相关方的角色及其职责

2.注册管理中沟通的方式与技巧解说

官方/公司内部/关联方

3. 药品注册管理的关键要素及要求

药品注册程序介绍  欧美双报的人员及工作安排

4. 常见注册相关的欧美官网及常用工具

药品注册申报资料管理

1.CTD 格式的申报资料要求

2.药品注册资料的准备要点与撰写技巧

临床/非临床,仿制药/创新药,化药/生物药/中药

3.药品注册资料的自查要点

4.药品研制原始记录要求

5.药品研发中常见的数据可靠性问题及对策

6.注册申报实际案例分析

关联申报/一致性评价/MAH/变更申请

案例讲解:某国际双报项目的 CTD 撰写

编辑: 潘文娟   

声明:

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