南京1月10-13日举办“2019 药企药典管理及应用实操专题培训班”的通知

作者:   2018-11-29
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  • 会议时间: 2019-01-10至 2019-01-13
  • 会议地点: 南京市
  • 电话:18601174356
  • 传真:暂无
  • 联系人:会务组金老师
  • Email: 3458564152@qq.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

南京1月10-13日举办“2019 药企药典管理及应用实操专题培训班”的通知

各有关单位:

2015年中国药典已经实行了数年,同时2020版药典也已经开始筹备起草,对于广大药企来说,无论是面向国内市场的中国药典CP,还是面向欧美申报的USP和EP,都是需要深刻理解和全面掌握的标准。但是,由于种种历史原因,对企业内部的各个部门来说,还存在的药典各内容理解不到位,掌握不完整的情况,甚至对于某些QC人员来说,对凡例都不能全面理解,在日常工作中就不可避免地会发生低级问题,更不要说将药典内容全面体现在质量标准和企业质量体系之中。如果有相关药典专家,能够将药典进行全面梳理,针对各大版块进行详细讲解,同时对如何将药典转化为企业内部管理制度进行演练,相信对各大企业相关知识的认识和提高,会非常有帮助。

为此,本单位定于2019年1月10日至13日在南京市举办“2019 药企药典管理及应用实操专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。

培训通知如下:

一、会议安排会议地点:南京(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2019年1月10日-1月13日(10日全天报到)

支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)

二、参会对象医药企业质量、验证、生产、检验等相关部门人员

三、会议主要研讨内容及主讲老师

1、周立春老师  周老师在药品检验一线工作三十多年,曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员,北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,CFDA等多个机构审评专家库专家。

2、安老师 高级工程师 大型药企质管部部长 第十一届药典委委员 近三十年药品生产质量管理经验

3.王老师 省级药检院副院长 第十、十一届药典委委员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用会务费:2800元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);

六、联系方式

联 系 人:医药协会会务组负责人金老师

手机/微信:18601174356(同微信)

邮箱:3458564152@qq.com

报名请加负责人微信

识别二维码填写报名表占参会名额

北京华夏凯盛医药技术中心

二零一八年十一月

日 程 安 排 表

第一天09:00-12:0013:30-17:00

一、国内外药典体系介绍

1 《中国药典》2015版整体介绍

2 《中国药典》2020版的修改变化

*品种遴选和淘

*杂质分析方法

*药品质量全程管理

3 什么是良好药典规范(GPhP)

4 USP及EP整体介绍及欧美申报应用

二、如何将药典转化应用

1 药典中的关键版块内部培训

*药典的版块和使用方式

*药典凡例的关键点

*术语与定义的全公司贯彻

*数值修约的国内外区别

2 如何撰写质量检验SOP

3如何撰写质量标准SOP

4如何对检验设备进行风险分类管理

5如何设计微生物房间

第二天09:00-12:0013:30-17:00

三、药典分析检测技术

1 药典分析方法的验证、确认和转移*USP中的分析方法生命周期管理 *如何建立企业方法管理SOP*生物检定的设计、开发和验证

2 标准物质应用和管理*标准物质如何分类管理 *标准物质使用注意事项

3 原料药和剂型中杂质的控制*结合ICH 杂质控制指导原则 *USP元素杂质要求<232><233>

4 微生物检验项目*企业内部内体建立微生物检验SOP  *USP<51><61><62><71>

第三天09:00-12:0013:30-16:30

四、药典制剂开发技术1 制剂开发过程中涉及到的药典版块

1.1 仿制药制定质量标准过程中的要求

1.2 新药开发过程中的质量参考

1.3 替代辅料的选择及评审原则

2 药物产品稳定性研究方案

2.1 企业如何制定完善的稳定性研究方案和模板

2.2 国内外法规关于稳定性研究的异同

2.3 企业如何建立多产品线稳定性研究策略

2.4 稳定性结果分析的常见问题

3 溶出度的开发和验证

3.1 国内外实施一致性评价的区别

3.2 USP<711>3.3 案例:某产品溶出度开发全过程讲解

4 2010版药典辅料标准体系

4.1 辅料标准的收载

4.2 辅料安全性控制

银行汇款至:

户  名:北京邦凯企业管理咨询有限公司

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 005 0454

编辑: 会议君   

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