南京1月10-13日举办“2019 药企药典管理及应用实操专题培训班”的通知
各有关单位：
2015年中国药典已经实行了数年，同时2020版药典也已经开始筹备起草，对于广大药企来说，无论是面向国内市场的中国药典CP，还是面向欧美申报的USP和EP，都是需要深刻理解和全面掌握的标准。但是，由于种种历史原因，对企业内部的各个部门来说，还存在的药典各内容理解不到位，掌握不完整的情况，甚至对于某些QC人员来说，对凡例都不能全面理解，在日常工作中就不可避免地会发生低级问题，更不要说将药典内容全面体现在质量标准和企业质量体系之中。如果有相关药典专家，能够将药典进行全面梳理，针对各大版块进行详细讲解，同时对如何将药典转化为企业内部管理制度进行演练，相信对各大企业相关知识的认识和提高，会非常有帮助。
为此，本单位定于2019年1月10日至13日在南京市举办“2019 药企药典管理及应用实操专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。
培训通知如下：
一、会议安排会议地点：南京（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2019年1月10日-1月13日(10日全天报到)
支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
二、参会对象医药企业质量、验证、生产、检验等相关部门人员
三、会议主要研讨内容及主讲老师
1、周立春老师 周老师在药品检验一线工作三十多年，曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，CFDA等多个机构审评专家库专家。
2、安老师 高级工程师 大型药企质管部部长 第十一届药典委委员 近三十年药品生产质量管理经验
3.王老师 省级药检院副院长 第十、十一届药典委委员
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用会务费：2800元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；
六、联系方式
联 系 人：医药协会会务组负责人金老师
手机/微信：18601174356（同微信）
邮箱：3458564152@qq.com
报名请加负责人微信
识别二维码填写报名表占参会名额
北京华夏凯盛医药技术中心
二零一八年十一月
日 程 安 排 表
第一天09:00-12:0013:30-17:00
一、国内外药典体系介绍
1 《中国药典》2015版整体介绍
2 《中国药典》2020版的修改变化
*品种遴选和淘
*杂质分析方法
*药品质量全程管理
3 什么是良好药典规范（GPhP）
4 USP及EP整体介绍及欧美申报应用
二、如何将药典转化应用
1 药典中的关键版块内部培训
*药典的版块和使用方式
*药典凡例的关键点
*术语与定义的全公司贯彻
*数值修约的国内外区别
2 如何撰写质量检验SOP
3如何撰写质量标准SOP
4如何对检验设备进行风险分类管理
5如何设计微生物房间
第二天09:00-12:0013:30-17:00
三、药典分析检测技术
1 药典分析方法的验证、确认和转移*USP中的分析方法生命周期管理 *如何建立企业方法管理SOP*生物检定的设计、开发和验证
2 标准物质应用和管理*标准物质如何分类管理 *标准物质使用注意事项
3 原料药和剂型中杂质的控制*结合ICH 杂质控制指导原则 *USP元素杂质要求<232><233>
4 微生物检验项目*企业内部内体建立微生物检验SOP *USP<51><61><62><71>
第三天09:00-12:0013:30-16:30
四、药典制剂开发技术1 制剂开发过程中涉及到的药典版块
1.1 仿制药制定质量标准过程中的要求
1.2 新药开发过程中的质量参考
1.3 替代辅料的选择及评审原则
2 药物产品稳定性研究方案
2.1 企业如何制定完善的稳定性研究方案和模板
2.2 国内外法规关于稳定性研究的异同
2.3 企业如何建立多产品线稳定性研究策略
2.4 稳定性结果分析的常见问题
3 溶出度的开发和验证
3.1 国内外实施一致性评价的区别
3.2 USP<711>3.3 案例：某产品溶出度开发全过程讲解
4 2010版药典辅料标准体系
4.1 辅料标准的收载
4.2 辅料安全性控制
银行汇款至：
户 名：北京邦凯企业管理咨询有限公司
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 005 0454
