2019年1月10-12武汉举办第三期新法规环境下药品技术转移策略与实施操作高级培训班

作者:   2018-11-30
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  • 会议时间: 2019-01-10至 2019-01-12
  • 会议地点: 武汉市
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

上市许可人制度(MAH)、一致性评价、数据可靠性,加入ICH国际组织等新法规环境的巨变,对药物研究院(所)和制药企业即是挑战也是机会,如何把握这些机会,快速实施产品申报与上市,增强企业的核心竞争力,正确实施药品技术转移非常重要。不论首次转移还是二次转移,不论技术转让还是生产变更,不论外包生产还是外包研发(CMO/CRO)等等这些都涉及产品技术转移。

如何快速完整准确地实施技术转移,如何把控技术转移的关键操作要点(例如如何实施项目管理/技术转移的基本原则和策略/谁做主导方/差距分析/能力相似性评估等),如何控制技术转移实践中的难点(例如转移的最佳时间/是否需要做或做几批工艺验证前的试验批标准与要求等),如何理解与控制技术转移与工艺验证和清洁验证三者的关系与运作,如何进行新产品引入的风险评估,如何把控产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则等等,这些都是非常重要的环节。

为了解决研发机构与制药企业在技术转移中存在的困惑与挑战,解决技术转移中普遍存在的问题,我们特别邀请行业资深专家李永康老师,结合欧美药品技术转移和国内大型制药企业的运行经验,精心设计了本门课程,具有很多亮点,意在通过本次培训,参训者取得显著收效,促进本职工作。为此,我单位定于2019年1月10-12在武汉市举办“第三期新法规环境下药品技术转移策略与实施操作高级培训”,请你单位积极选派人员参加。现将有关培训事项通知如下:

一、会议安排

会议时间:2019年1月10--12日 (10日全天报到)

报到地点:武汉市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容(详见课程安排表)

三、参会对象

从事药品研发与生产的研发、技术、生产、质量控制和质量保证管理人员;为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位;高等院校、科研院所等相关专业人员;CMO/CRO相关人员和相关咨询单位等

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾:李永康:曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管,CFDA高研院及本协会特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。课程设计与培训方式独特。包括理论讲解与理解提升;条理清晰与通俗易懂;明确重点与注重实用;案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问;答疑即有高度又有深度,即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性,特邀专家。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

联系人: 韩文清

手  机: 13601239571     邮 箱:gyxh1990@vip.163.com

北京华夏凯晟医药技术中心

二零一八年十一月

日  程  安  排  表

第一天

9:00-12:00

14:00-17:00

第一章药品技术转移的通用流程与关键点操作把控

第1节:国内外相关技术转移的法规;

第2节:技术转移的定义、范围、类型、目标及相关法规解读;

第3节:技术转移的策略(项目管理/基本原则/主导方/差距分析/能力相似性等);

第4节:技术转移的职责;

第5节:技术转移的风险评估或可行性研究;

第6节:技术转移的内容、清单、方案、案例以及与知识转移的区别;

第7节:技术转移不同阶段的转移内容、关键点和操作指导;

第8节:难点控制(转移最佳时间/试验批优化/做试验批的标准/验证批放行等);

第9节:美国强生产品技术转移模式分享与解读;

第10节:技术转移失败的原因分析;

第11节:项目管理在技术转移中的应用(生命周期管理/完成时间预测计算/关键节点评审与质量放行等);

第二章药品技术转移中普遍存在的问题与对策

第1节:如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略;

第2节:产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则;

第3节:人/机/料/法/环/测六个方面的技术转移评估案例分享;

第4节:不批准技术转移或新产品引入的6种情况;

第5节:技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系与控制策略(包括验证方法、批次、规格、取样、PQ与PV的合并原则、验证批不合格处理原则和清洁验证的控制策略等);

第6节:技术转移中涉及清洁验证的三种情况和对策;

第7节:国内与国外大公司在技术转移转移的主要差距分析;

第8节:中试车间三种不同归属管理对技术转让的影响分析;

第9节:制剂技术转移和原料药技术转移的相同点和不同点分析;

第10节:技术转移中经常出现GMP问题举例;

第11节:API和制剂在二次转移中的变更控制。

第二天

9:00-12:00

13:30-16:30

第三章:GMP-like/GMP中的偏差调查和实验室调查详解

第1节:GMP-like与GMP偏差调查的策略与处理原则;

第2节:偏差调查流程(识别、报告、应急处理、调查、风险分析和影响评估、CAPA、审核和批准、偏差回顾和趋势分析等)

第3节:偏差调查的根本原因分析和调查技术(重点内容);

第4节:偏差调查的共性问题(例如:CAPA不符合SMART原则;何时关闭偏差不明确;重复偏差实施升级管理等);

第5节:GMP-like与商业化GMP实验室调查的分类原则与实施(一般异常事件、实验室偏差和OOS/OOT);

第6节:实验室调查流程(事件描述、记录和报告、调查期限、根源调查、影响评估、CAPA跟踪及关闭)

第7节:初步调查/实验室扩大调查和全面调查的关系(包括OOS调查表、OOS调查表-实验室扩大调查和OOS调查表-生产调查的使用);

第8节:实验室扩大调查涉及的调查性检验、重新取样和起动多人复测的控制原则;

第9节:实验室偏差发生的原因分类;

第10节:实验室偏差和OOS案例分析。。

第四章:分析方法转移

第1节:分析方法转移的目的、范围和起源;

第2节:分析方法转移的基本流程和原则;

第3节:方法转移的通用要求;

第4节:分析方法验证、确认和转移的区别与联系;

第5节:USP四种分析方法转移形式与阶段性工作

第6节:分析方法转移常用对比实验方法的操作要求;

第7节:WHO对方法转移的要求;

第8节:分析方法转移案例分享。


编辑: 会议君   

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