2019 ICH-CTD申报资料撰写及准备专题培训班(1月16日上海)

作者:   2018-12-10
字体大小:
  • 会议时间: 2019-01-16至 2019-01-18
  • 会议地点: 上海
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

CTD(CommonTechnicalDocument)申报资料格式是ICH制定的关于药品申报注册文件的统一格式,已在世界各国达成一致成为了当今国际制药工业的主流规范。近年来,全球药监机构对于药品注册申请文件的质量要求不断提高。随着中国监管部门加入ICH并接受通用技术文档(CTD)格式递交,政策法规日趋国际化,这给药品研发从业人员也带来了更多机遇和挑战。

如何深入理解CTD标准要求,通过多部门紧密合作高效优质地完成药品注册申报,提高注册效率与成功率。为了帮助制药企业提高药品研发注册水平,学习和掌握ICH-CTD申报资料格式,根据ICH-CTD申报资料格式要求撰写合规的申报资料,全面提升药品研发与注册专员的工作能力和职业素养,本单位定于2019年1月16日至18日在上海市举办“2019ICH-CTD申报资料撰写及准备专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下:

支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)

一、会议安排

会议时间:2019年1月16-18日(16日全天报到)

报到地点:上海市(具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1、周立春老师在药品检验一线工作32年,曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员,北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。协会特聘专家。

2、孟晓峰博士曾先后担任人福普克药业(武汉)有限公司总经理、董事;美国普克药业有限公司的质量和法规副总,全面负责公司ANDA仿制药的产品开发管理、注册、申报方面的工作,主导的盐酸美金刚片,盐酸匹格列酮片和布诺芬软胶囊等多个产品先后获得FDA批准上市;2015年和2017年带领人福普克药业两次零缺陷通过FDA现场检查。在美国期间,孟博士先后在赫利医药咨询公司负责CMC管理,成功参与了LeoPharma和NycoMed等公司在欧美的新药开发和上市;在Kos制药公司(后为雅培收购)孟博士从事包括吸入剂在内的制剂研发方面的工作。协会特聘专家。

三、参会对象

医药企业从事药品研发、注册申报等相关工作人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费:2000元/人,,每单位参会两人以上1500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料、茶歇等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

电话:13601239571邮箱:gyxh1990@vip.163.com

联系人:韩文清

北京华夏凯晟医药技术中心

二零一八年十二月

日程安排表

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

ICH-CTD概览

1.CTD在国内外的发展历史及方向

a)CTD在欧美国家的应用与发展

b)我国ICHCTD实施背景、要求和进展

2.CTD和eCTD的含义及相互关系

3.CTD概论

c)CTD的基本构架

d)CTD的适用范围及基本原则

e)CTD文件系统的特点

4.ICH-CTD的技术指导原则解读(M4,M4Q,M4S和M4E)

ICH-CTD各模块的要求及考量

1.模块1区域性文件及文件颗粒度

a)各国文件要求对比

2.模块2和3对质量(Q)资料的要求

a)各国文件要求对比和法规考量

b)CTD药学资料要求

原料药、杂质、方法验证、配方生产、包材及稳定性

c)药品研发策略

3.模块2和5对临床资料的要求

a)各国文件要求对比和法规考量

b)模块2.5,2.7,5的案例分享

4.模块2和4对非临床资料(安全性)的要求

a)各国文件要求对比和法规考量

b)模块2.4,2.6和4的案例分享

主讲老师:周立春

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

CTD文件的撰写格式要求

1.CTD格式的关键问题与撰写要求

2.word格式讲解

3.PDF格式讲解

4.如何对撰写工作进行项目管理以提升效率

CTD在药品注册申报中的应用

1.不同类别药品注册申报文件的准备

原料药/口服固体制剂/生物药

2.不同时期药品注册申报文件的准备

一致性/BE

3.eCTD格式申报流程与递交管理

4.CTD注册申报立卷审查要点解析

5.申报文件生命周期的管理

6.CTD文件中的数据可靠性问题

7.CTD格式申报品种审评中发现的主要问题

主讲老师:孟晓峰

编辑: 会议君   

声明:

1.丁香会议频道仅负责发布会议信息,如需参会、获取邀请函或会议日程,请与主办单位联系

2.部分会议信息来自互联网,如您发现信息有误,请联系meeting@dxy.cn纠错

3.如您发现信息不全,可点击Google搜索更多

4.更多服务信息请点击这里

以下网友留言只代表网友个人观点,不代表网站观点

网友评论