CTD（CommonTechnicalDocument）申报资料格式是ICH制定的关于药品申报注册文件的统一格式，已在世界各国达成一致成为了当今国际制药工业的主流规范。近年来，全球药监机构对于药品注册申请文件的质量要求不断提高。随着中国监管部门加入ICH并接受通用技术文档(CTD)格式递交，政策法规日趋国际化，这给药品研发从业人员也带来了更多机遇和挑战。
如何深入理解CTD标准要求，通过多部门紧密合作高效优质地完成药品注册申报，提高注册效率与成功率。为了帮助制药企业提高药品研发注册水平，学习和掌握ICH-CTD申报资料格式，根据ICH-CTD申报资料格式要求撰写合规的申报资料，全面提升药品研发与注册专员的工作能力和职业素养，本单位定于2019年1月16日至18日在上海市举办“2019ICH-CTD申报资料撰写及准备专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下：
支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
一、会议安排
会议时间：2019年1月16-18日(16日全天报到)
报到地点：上海市(具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
1、周立春老师在药品检验一线工作32年，曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。协会特聘专家。
2、孟晓峰博士曾先后担任人福普克药业（武汉）有限公司总经理、董事；美国普克药业有限公司的质量和法规副总，全面负责公司ANDA仿制药的产品开发管理、注册、申报方面的工作，主导的盐酸美金刚片，盐酸匹格列酮片和布诺芬软胶囊等多个产品先后获得FDA批准上市；2015年和2017年带领人福普克药业两次零缺陷通过FDA现场检查。在美国期间，孟博士先后在赫利医药咨询公司负责CMC管理，成功参与了LeoPharma和NycoMed等公司在欧美的新药开发和上市；在Kos制药公司（后为雅培收购）孟博士从事包括吸入剂在内的制剂研发方面的工作。协会特聘专家。
三、参会对象
医药企业从事药品研发、注册申报等相关工作人员
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用
会务费：2000元/人，，每单位参会两人以上1500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电话：13601239571邮箱:gyxh1990@vip.163.com
联系人：韩文清
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一八年十二月
日程安排表
第一天
09:00-12:00
13:30-17:00
ICH-CTD概览
1.CTD在国内外的发展历史及方向
a)CTD在欧美国家的应用与发展
b)我国ICHCTD实施背景、要求和进展
2.CTD和eCTD的含义及相互关系
3.CTD概论
c)CTD的基本构架
d)CTD的适用范围及基本原则
e)CTD文件系统的特点
4.ICH-CTD的技术指导原则解读（M4，M4Q，M4S和M4E）
ICH-CTD各模块的要求及考量
1.模块1区域性文件及文件颗粒度
a)各国文件要求对比
2.模块2和3对质量（Q）资料的要求
a)各国文件要求对比和法规考量
b)CTD药学资料要求
原料药、杂质、方法验证、配方生产、包材及稳定性
c)药品研发策略
3.模块2和5对临床资料的要求
a)各国文件要求对比和法规考量
b)模块2.5，2.7，5的案例分享
4.模块2和4对非临床资料（安全性）的要求
a)各国文件要求对比和法规考量
b)模块2.4，2.6和4的案例分享
主讲老师：周立春
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
CTD文件的撰写格式要求
1.CTD格式的关键问题与撰写要求
2.word格式讲解
3.PDF格式讲解
4.如何对撰写工作进行项目管理以提升效率
CTD在药品注册申报中的应用
1.不同类别药品注册申报文件的准备
原料药/口服固体制剂/生物药
2.不同时期药品注册申报文件的准备
一致性/BE
3.eCTD格式申报流程与递交管理
4.CTD注册申报立卷审查要点解析
5.申报文件生命周期的管理
6.CTD文件中的数据可靠性问题
7.CTD格式申报品种审评中发现的主要问题
主讲老师：孟晓峰
