2019 ICH-CTD申报资料撰写及准备专题培训班(1月16日上海)

作者:   2018-12-10
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  • 会议时间: 2019-01-16至 2019-01-18
  • 会议地点: 上海
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

CTD(CommonTechnicalDocument)申报资料格式是ICH制定的关于药品申报注册文件的统一格式,已在世界各国达成一致成为了当今国际制药工业的主流规范。近年来,全球药监机构对于药品注册申请文件的质量要求不断提高。随着中国监管部门加入ICH并接受通用技术文档(CTD)格式递交,政策法规日趋国际化,这给药品研发从业人员也带来了更多机遇和挑战。

如何深入理解CTD标准要求,通过多部门紧密合作高效优质地完成药品注册申报,提高注册效率与成功率。为了帮助制药企业提高药品研发注册水平,学习和掌握ICH-CTD申报资料格式,根据ICH-CTD申报资料格式要求撰写合规的申报资料,全面提升药品研发与注册专员的工作能力和职业素养,本单位定于2019年1月16日至18日在上海市举办“2019ICH-CTD申报资料撰写及准备专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下:

支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)

一、会议安排

会议时间:2019年1月16-18日(16日全天报到)

报到地点:上海市(具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1、周立春老师在药品检验一线工作32年,曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员,北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。协会特聘专家。

2、孟晓峰博士曾先后担任人福普克药业(武汉)有限公司总经理、董事;美国