药品质量控制中常见问题分析及HPLC主成分及杂质测定方法验证( 上海3月)

作者:   2019-01-17
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  • 会议时间: 2019-03-14至 2019-03-16
  • 会议地点: 上海
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

药物质量控制已经不是传统的药物分析技术,还牵涉到药事法规知识、其他相关的专业知识,过去的教科书的知识已经不能适应现代的药品生产和研发的质量控制的最新要求,在实际质量控制过程中会碰到许多问题的困扰,如药品的取样问题:如何理解均一性和代表性概念和矛盾,怎样保证取样的代表性和均一性?以及沿用多年的取样公式是否科学?

如原料药的物理性状控制问题:如何通过控制粒度、晶型、晶癖等物理性状,以解决口服制剂的一致性评价问题。如分析精度问题:包括中国药典的9010章中关于精密度的可接受范围存在许多不科学之处,需要从质量测量精度和质量控制精度加以澄清。如质量标准的制定问题:放行质量标准、稳定性质量和货架期质量标准(注册标准)区别和联系等问题。

为帮助企业对质量控制常见问题以及HPLC分析方法验证的实际操作的疑点和难点进行深入了解,我单位定于2019年3月14日-16日在上海市举办“药品质量控制中常见问题分析及HPLC主成分及杂质测定方法验证专题培训班”,届时邀请经验丰富的夏老师全程授课,帮助企业解决工作中遇到的实际问题。通知如下:

一、会议安排

会议时间:2019年3月14 - 16日 ( 14日全天报到)

报到地点:上海市 (具体地点直接发给报名人员)

支持单位:青岛科创质量相容性研究中心

二、会议主要研讨内容及主讲老师

夏老师,从事原料药、胶囊剂、片剂、颗粒剂、注射剂等质量控制和质量管理工作30多年年,高级工程师、高级经济师、执业药师、主任药师。发表有关质量控制及质量管理方面的论文近20篇(其中2篇论文中的分析方法被现行的美国药典、欧洲药典和中国药典采用),组织和指导并通过了8次FDA检查以及欧盟、德国、日本等多次检查,现担任大型集团国际化项目GMP顾问,研发中心质量总监等职务,负责一致性评价和仿制药研发技术指导工作。经验丰富,协会特聘专家。

三、参会人员

制药企业和研发企业的QA、QC人员及其他相关单位、个人从事相关工作人员。

四、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料、茶歇等);食宿统一安排,费用自理。

五、联系方式

联 系 人:韩文清

手机/微信:13601239571

电子邮箱:gyxh1990@vip.163.com

北京华夏凯晟医药技术中心

二零一九年一月

日程安排请向联系人沟通

编辑: 会议君   

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