关于召开“全国医疗机构制剂研发与备案管理及调剂最新政策解读”
专题研修班的通知
各有关单位：
为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》及原国家食药监管总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)精神，更好的协助医疗机构做好医疗机构制剂的研发与备案申报工作，进一步提高医疗机构制剂规范化管理水平，解决当下的一些热点及难点问题，经研究决定由中国医药教育协会培训部于3月15日-17日在苏州市召开“全国医疗机构制剂研发与备案管理及调剂最新政策解读”专题研修班。本次研修班将邀请行业主管单位的领导与权威专家针对医疗机构制剂的研发、备案管理及跨省调剂问题进行讨论。届时参会代表可反馈本单位现阶段中需解决的相关问题1-3项，会务组将安排专家进行答辩。研修班由北京众联中科信息管理咨询有限公司承办现诚邀贵单位选派代表出席。具体内容如下：
中国医药教育协会培训部
2019年1月 日
一、主要内容：
1、医疗机构制剂备案管理与调剂管理审批最新政策解读专题：
医疗机构制剂备案品种申报要点与最新政策解读；
医疗机构传统工艺中药制剂定义解读；
不得备案的医疗机构中药制剂限定要求；
传统工艺中药制剂备案所需资料的技术要求和关键节点：
制剂备案品种临床应用总结要点；
医疗机构配制中药制剂变更备案资料的要点与技术要求；
医疗机构制剂委托配制和调剂使用关键节点解读；
医疗机构制剂跨省调剂政策的法规起草背景与主要内容及技术条例解析。
2、医疗机构制剂研发关键技术专题：
医疗机构的中药制剂的立题依据（立项的科学性、合理性、必要性和成药性）解读；
医疗机构制剂的制备工艺与技术要求；
医疗机构制剂的质量标准制定和技术要求；
制剂室人员配备和规范性的关联问题；
医疗机构制剂的原、辅料的质量要求；
医疗机构制剂药效、毒理评价关键技术；
3、专利保护与中药新药转化要点解读专题：
中药方剂专利保护的要旨和策略；
医疗机构制剂转化的合作模式与相关案例分析；
名老中医临床经验方开发转化要点；
名老中医经验方转化中药制剂与新药的策略与案例分析。
二、参会对象：
诚邀各省、市（区县）中医药与医疗机构主管部门，各医疗机构主管院长、负责中药制剂研发、临床工作者、制剂标准与备案申报的科室人员与有关医疗机构制剂研发的大专院校、科研院所、企业及新技术、新设备单位。
三、参会费用：
2500元/人、3人团队免收1人会务费(含会议费、中餐费、场地费、资料费等筹办费用)，晚餐、住宿统一安排费用自理。
注：企业发言、彩页宣传、展位展示等相关事宜请咨询会务组。
四、会议时间地点：
时间：2019年3月15日-3月17日（3月15日全天报到）
地点：苏州市（会场地点报名后统一下发报到通知）
五、会务组咨询方式：
联系人：崔虹 13161972592
微 信 ： 15313928071
电 话 ：010-82660355（兼传真）
报名邮箱：2493654492@qq.com
六、论文征集：
1、本次会议将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、科研成果，将择优选用并安排会议发言。
2、会议前将印刷论文集（医疗机构制剂研发与备案管理）作为研修班参考资料，请提交论文的人员将论文在2019年3月8日前提交。
