2019 美国药典「一次性使用系统」研讨会

作者:   2019-01-22
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  • 会议时间: 2019-02-27至 2019-02-28
  • 会议地点: 北京
  • 电话:13566806155
  • 传真:
  • 联系人:王宗敏
  • Email: zongmin.wang@echinachem.com
  • 联系地址:台州市椒江区工人东路293号海正大厦16楼
  • 会议网址:


时间:2019 年 2 月 27-28 日(1 天半)  中国北京

主办方:美国药典委员会 (U.S. Pharmacopeial Convention)

协办方:世易科技 (eChinaChem)

会议介绍:

塑料材质的生产系统正在越来越多地被应用于制药工业,尤其在生物制药的生产中特别突出。美国药典委员会 (USP) 作为全球领先的药物质量标准制定机构,其包材和流通专业委员会正在致力于开发具有科学性及实用性的方法用于生产用塑料系统的评估与验证。对塑料组件中化学成分可能迁移进入最终产品中对药物质量和安全性产生的风险,业内已开展诸多讨论。

如何全面正确地评估 SUS 在制药工业中的角色、如何设立相应的监管策略和工业标准,从而确保药品质量和安全,并促进创新药物尽快地进入市场,已成当前迫切需要解决的问题。本次为期一天半的研讨会将从监管、标准制定、制药工业、SUS 设备供应等多个角度,阐述 SUS 相关的观点、期望和实践经验。

解析 USP 致力于开发生产用塑料系统标准的背景及基本考量,并籍此为基础建立的通则标准塑料材质组件、 药用塑料包装系统、药物包装/给药系统的可提取物评估、 药物包装/给药系统的浸出物评估,提议的新通则<665>化学制药和生物制药生产中使用的聚合物组件和系统,以及 药物生产中使用的聚合物组件和系统;以监管机构批准的使用 SUS 生产的单抗药物为实际案例进行分析和讨论,以期获得有益的经验。同时,通过本次研讨会,进一步收集关于 SUS 的观点和评议。

参会对象:

制药、医疗器械和生物工程行业从事工艺开发相关研发人员;国际注册和法规事务人员;法规监管人士;包材生产、质量保证和质量控制人员;方法验证工程师;包材工程师;SUS 质量和技术研究的学术机构/科研单位人员;以及其他对研讨会主题感兴趣的人士。

会议议题:

一、「一次性使用系统」的法规现状及美国药典的考量

一次性使用系统在制药工业中的应用概述:益处与挑战 中国一次性使用系统的法规现状及展望 USP

通则和:美国药典对制药生产系统的选择和确证的观点及标准

二、多个角度探讨「一次性使用系统」的角色

执行通则的益处和案例:设备供应商的视角

执行通则:药品制造商的视角

专家组讨论与问答

三、符合新型监管要求的制药工业实践

案例分析 — 近期美国 FDA 批准的使用「一次性使用系统」生产的单抗药物

案例分析 — 商业阶段的「一次性使用系统」应用

中国「一次性使用系统」工业标准和监管概述及展望

专家组讨论与问答

更多主题正在增加中……

演讲嘉宾 :

丁卫兵博士,美国药典委员会专家组成员

安进公司工艺开发首要研究员张均利博士,

上海复宏汉霖生物技术有限公司高级副总裁兼首席运营官 Dennis Jenke 博士

美国药典委员会包材和流通专家委员会委员、药物生产用塑料系统专家组主席,Triad Scientific Solutions 公司首席科学家 James Hathcock 先生

美国药典委员会药物生产用塑料系统专家组成员颇尔公司法规和验证高级总监 Ken Wong 博士

美国药典委员会药物生产用塑料系统专家组成员、赛诺菲巴斯德公司一次性使用系统验证副总监崔铁民博士

卓见医药科技(上海)有限公司联合创始人-首席执行官周新华博士

 嘉和生物药业首席执行官,北京大学 IPEM 客座更多嘉宾信息将于后一轮通知呈上,敬请期待……

参会费:

参会企业 RMB 3,000 元/人 USD 430/person

政府机构、科研院校 RMB 2,000 元/人 USD 300/person

注:1. 同一单位第三人起 50% 折扣上述人民币价格适用于国内单位/参会者,美金价格适用于境外单位/参会者。 2. 参会费包含会议费、资料费、茶歇及 2 月 27 日午餐费,其他费用自理。 3. 发票内容:「培训费」或「服务费」;若要求开「服务费」,在线报名时请在开票备注栏注明。 4. 会务组不统一安排住宿。若需要,可联系主办方了解会议酒店及周边酒店信息。

报名方式在线报名:

USP 会议与培训中文平台 www.usp-edu.org,报名/缴费截止日:2019 年 2 月 20 日 USP-China

收款账户: USP-China account

收款人: 美药典标准研发技术服务(上海)有限公司

账号: 6841 12464 120

银行: 美国银行有限公司上海分行

报名联系人:

王宗敏 MP:+86 13566806155(微信同号)

Email: : zongmin.wang@echinachem.com

会议地点 : 北京兴基铂尔曼酒店

地址:中国北京亦庄经济技术开发区荣华南路 12 号

电话:+86 10-87228888

交通路线: 地铁北京亦庄线,荣昌东街站 A 出口,步行约 10 分钟至酒店培训地酒店住宿信息

酒店协议房价: 大床房 :¥680(单早)双床房 :¥750(双早)

北京兴基铂尔曼酒店订房联系人: 关鹏(会议经理)010-87228888 ext.8154,13810234297Email:H7025-sl5@accor.com

备注:主办方不统一安排住宿;请根据上述信息自行联系酒店预订住房,预订时请备注「BJSUS」;若需要,可联系我们获取会议酒店及周边酒店信息供参考。

编辑: 会议君   

声明:

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