2019第2期 ICH-CTD申报资料撰写及准备专题培训班 (杭州3月)

作者:   2019-02-12
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  • 会议时间: 2019-03-15至 2019-03-17
  • 会议地点: 杭州市
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

CTD(Common Technical Document)申报资料格式是ICH 制定的关于药品申报注册文件的统一格式,已在世界各国达成一致成为了当今国际制药工业的主流规范。近年来,全球药监机构对于药品注册申请文件的质量要求不断提高。随着中国监管部门加入ICH并接受通用技术文档(CTD)格式递交,政策法规日趋国际化,这给药品研发从业人员也带来了更多机遇和挑战。

如何深入理解CTD标准要求,通过多部门紧密合作高效优质地完成药品注册申报,提高注册效率与成功率。为了帮助制药企业提高药品研发注册水平,学习和掌握 ICH-CTD 申报资料格式,根据ICH-CTD 申报资料格式要求撰写合规的申报资料,全面提升药品研发与注册专员的工作能力和职业素养,本单位定于2019年3月15日至17日在杭州市举办第二期“2019 ICH-CTD申报资料撰写及准备专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下:

支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)

一、会议安排

会议时间:2019年3月15 - 17日 ( 15日全天报到)

报到地点: 杭州市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

胡老师 现任大型外资企业注册事务负责人。胡老师拥有近二十年的国内外法规注册工作经验 曾先后在药明康德

阿斯利康等知名公司负责注册事务工作。熟悉中国、欧洲及美国药品注册流程和技术要求以及ICH相关指导原则。曾代表默克为CDE提供相关ICH介绍和培训。胡老师目前主要从事法规注册事务,集中于新产品全球同步开发和注册上市策略,已经中国和亚太区已上市产品的法规注册和维护工作。胡老师还参与讨论及起草了仿制药一致性评价相关法规和指导原则以及原辅包共同审评管理办法及其相关指导原则。另外,胡老师目前作为资深法规顾问,负责梅琳达.比尔盖茨基金会中国以及亚太各国CMC法规以及市场准入法规数据库的更新及维护。经验非常丰富。协会特聘专家。

三、参会对象

医药企业从事药品研发、注册申报等相关工作人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费:2500元/人,(会务费包括:培训、研讨、资料、茶歇等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

电  话:13601239571        邮箱:gyxh1990@vip.163.com

联系人:韩文清

北京华夏凯晟医药技术中心

二零一九年一月

日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00;13:30-17:00

ICH-CTD 概览

1.   CTD在国内外的发展历史及方向

a)   CTD在欧美国家的应用与发展

b)   我国ICH CTD实施背景、要求和进展

2.   CTD 和eCTD 的含义及相互关系

3.   CTD概论

c)   CTD的基本构架

d)   CTD的适用范围及基本原则

e)    CTD 文件系统的特点

4.    ICH-CTD 的技术指导原则解读(M4,M4Q,M4S 和M4E)

ICH-CTD各模块的要求及考量

1.   模块1区域性文件及文件颗粒度

a)   各国文件要求对比

2.   模块2和3对质量(Q)资料的要求

a)   各国文件要求对比和法规考量

b)   CTD药学资料要求

原料药、杂质、方法验证、配方生产、包材及稳定性

c)   药品研发策略

3.   模块2和5对临床资料的要求

a)   各国文件要求对比和法规考量

b)   模块2.5,2.7,5的案例分享

4.    模块2和4对非临床资料(安全性)的要求

a)   各国文件要求对比和法规考量

b)   模块2.4,2.6和4的案例分享

第二天

09:00-12:00;13:30-16:30

CTD文件的撰写格式要求

1.   CTD格式的关键问题与撰写要求

2.    word格式讲解

3.    PDF格式讲解

4.    如何对撰写工作进行项目管理以提升效率

CTD 在药品注册申报中的应用

1.    不同类别药品注册申报文件的准备

原料药/口服固体制剂/生物药

2.   不同时期药品注册申报文件的准备

一致性/BE

3.   eCTD 格式申报流程与递交管理

4.    CTD注册申报立卷审查要点解析

5.    申报文件生命周期的管理

6.    CTD文件中的数据可靠性问题

7.   CTD格式申报品种审评中发现的主要问题

编辑: 会议君   

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