药企 cGMP疑问与案例解析专题培训班(南京3月)

作者:   2019-01-22
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  • 会议时间: 2019-03-15至 2019-03-17
  • 会议地点: 南京市
  • 电话:18601174356
  • 传真:暂无
  • 联系人:会务组金老师
  • Email: 3458564152@qq.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

各有关单位:

国内cGMP认证一直在进行改革,从认证取消到飞行检查,到不断公布的各检查观察项目,都表现出了药监当局对改革的重视和变化的决心。

FDA 质量体系六大版块,是各大cGMP药厂日常生产及运营的重要组成部分。由于各个版块涉及内容较深,都需要专业性强的团队通力合作才能完成。如果某一环节人员经验不足,或疏忽大意,都会对未来的审计和认证带来影响。从大而全,到细而深,如果有相关专家总结近几年来国内外cGMP主要出现的疑问,针对各项问题进行讲解,同时配以解答,相信,对各大企业未来面对各种认证会非常有帮助。

为了彻底解决药企在这方面的困惑,帮助企业高层、生产人员、工程设备人员、质量管理人员、验证管理人员等等提高专业能力,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险。为此,本单位定于2019年3月15日至17日在南京市举办“药企cGMP疑问与案例解析专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:

一、会议安排

会议地点:南京(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2019年3月15日-17日(15日全天报到)

支持单位:青岛科创相容性研究中心

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

三、参会对象

制药公司质量、验证、生产、工程、设备、检验等相关部门人员,企业高层。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

会务组负责人:金老师18601174356同微信

邮箱:3458564152@qq.com

报名请加负责人微信发送报道通知

识别二维码填写报名表占参会名额

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

北京华夏凯盛医药技术中心

附件一:日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00;13:30-17:30

一、质量体系疑问与案例

1近年FDA 483及国内检查问题项目统计

2.不同类型企业的文件体系应如何管理

3.如何对发现的问题进行有效的风险评估

4.自检如何安排才能不浮于形式

5.通过CAPA持续更新企业的质量体系

6.偏差变更调查如何执行

二、生产体系疑问与案例

1.近年FDA 483及国内检查问题项目统计

2.批生产记录常见设计缺陷及填写要求

3.如何在生产过程中定义及监控IPC

4.车间设备使用及维护常见错误

5.车间环境维护要求

6.从染菌偏差设计案例分析建立解决问题的模式

主讲老师:衣老师,长期服务于大型外资企业,擅长质量、生产、供应、卓越运营和培训等领域。国家药监局高研院讲师,协会特聘专家。

第二天

09:00-12:00;13:30-17:00

三、QC检验的疑问与案例

1.近年FDA 483及国内检查问题项目统计

2.实验室仪器设备的管理误区

3.如何有效开展实验室仪器的校准和检定

4.实验室OOS调查常见错误

5.检验方法生命周期管理

6.试剂试药的生命周期管理及常见问题

四、厂房设施疑问及案例

1.近年FDA 483及国内检查问题项目统计

2.如何通过验证总计划统筹工厂验证项目

3.厂房设施设计时应该避免的雷区

4.如何通过布局减少生产过程中的污染和交叉污染

5.确认与验证项目中的风险管理及验证状态的保持

6.最易忽略问题:公用系统日常维护

主讲老师:高春花老师 广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心“GMP设计审评”专家;广东药学院外聘教授;广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会副主任委员;深圳市药品风险评估专家委员会副秘书长。深圳立健药业有限公司副总经理,质量受权人,高级工程师。协会特聘专家。

编辑: 会议君   

声明:

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