各有关单位：
国内cGMP认证一直在进行改革，从认证取消到飞行检查，到不断公布的各检查观察项目，都表现出了药监当局对改革的重视和变化的决心。
FDA 质量体系六大版块，是各大cGMP药厂日常生产及运营的重要组成部分。由于各个版块涉及内容较深，都需要专业性强的团队通力合作才能完成。如果某一环节人员经验不足，或疏忽大意，都会对未来的审计和认证带来影响。从大而全，到细而深，如果有相关专家总结近几年来国内外cGMP主要出现的疑问，针对各项问题进行讲解，同时配以解答，相信，对各大企业未来面对各种认证会非常有帮助。
为了彻底解决药企在这方面的困惑，帮助企业高层、生产人员、工程设备人员、质量管理人员、验证管理人员等等提高专业能力，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险。为此，本单位定于2019年3月15日至17日在南京市举办“药企cGMP疑问与案例解析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：
一、会议安排
会议地点：南京（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2019年3月15日-17日(15日全天报到)
支持单位：青岛科创相容性研究中心
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一（课程安排表）
三、参会对象
制药公司质量、验证、生产、工程、设备、检验等相关部门人员，企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
会务组负责人：金老师18601174356同微信
邮箱：3458564152@qq.com
报名请加负责人微信发送报道通知
识别二维码填写报名表占参会名额
附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表
北京华夏凯盛医药技术中心
附件一：日 程 安 排 表
第一天
09:00-12:00;13:30-17:30
一、质量体系疑问与案例
1近年FDA 483及国内检查问题项目统计
2.不同类型企业的文件体系应如何管理
3.如何对发现的问题进行有效的风险评估
4.自检如何安排才能不浮于形式
5.通过CAPA持续更新企业的质量体系
6.偏差变更调查如何执行
二、生产体系疑问与案例
1.近年FDA 483及国内检查问题项目统计
2.批生产记录常见设计缺陷及填写要求
3.如何在生产过程中定义及监控IPC
4.车间设备使用及维护常见错误
5.车间环境维护要求
6.从染菌偏差设计案例分析建立解决问题的模式
主讲老师：衣老师，长期服务于大型外资企业，擅长质量、生产、供应、卓越运营和培训等领域。国家药监局高研院讲师，协会特聘专家。
第二天
09:00-12:00;13:30-17:00
三、QC检验的疑问与案例
1.近年FDA 483及国内检查问题项目统计
2.实验室仪器设备的管理误区
3.如何有效开展实验室仪器的校准和检定
4.实验室OOS调查常见错误
5.检验方法生命周期管理
6.试剂试药的生命周期管理及常见问题
四、厂房设施疑问及案例
1.近年FDA 483及国内检查问题项目统计
2.如何通过验证总计划统筹工厂验证项目
3.厂房设施设计时应该避免的雷区
4.如何通过布局减少生产过程中的污染和交叉污染
5.确认与验证项目中的风险管理及验证状态的保持
6.最易忽略问题：公用系统日常维护
主讲老师：高春花老师 广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心“GMP设计审评”专家；广东药学院外聘教授；广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会副主任委员；深圳市药品风险评估专家委员会副秘书长。深圳立健药业有限公司副总经理，质量受权人，高级工程师。协会特聘专家。
