2019第2届基因毒性和元素杂质的控制策略与分析方法深度研讨会

作者:   2019-02-15
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  • 会议时间: 2019-02-27至 2019-02-28
  • 会议地点: 南京市
  • 电话:15811588947
  • 传真:暂无
  • 联系人:吴丽霞
  • Email: wulixia521@126.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

药物质量风险控制与评估中的基因毒性和元素杂质的控制策略与分析方法是药品质量关注的重点,对业界和监管部门同样是一个巨大的挑战,近年来受到高度重视。2014年ICH又进一步修订了同时满足欧美的关于基因毒性杂质(GTI)的指南ICH M7,这样对药品进行充分和深入的GTI研究也成为药品能否获批上市的关键因素之一。

GTI在药物中的控制,需要建立高灵敏度高选择性的定量检测方法,是药物分析人员面临的一个挑战。金属杂质的控制亦是医药企业一个老大难问题。ICH指导委员会于2009年10月批准了Q3D:金属杂质控制。

从2009年到2018年,法规对金属元素杂质的监管力度越来越大,随着中国正式加入ICH,国内药物研发相关法规政策正在逐渐向ICH靠拢。本次会议聚焦基因杂质和金属杂质的控制和分析,从来源剖析问题的解决方案,为广大药企答疑解惑。

会议时间:2019年2月27-28日

地点:南京曙光国际大酒店

主办单位:漫路药研社

协办单位:国家上海新药安全评价研究中心、浙江九洲药业股份有限公司

承办单位:北京中联天鸿化工信息中心、万德分(北京)科技有限公司

会议议程:

2月27~28日  大会报告

2月27日晚     专家答疑专场

3月1日上午   组织代表参观南京明捷生物医药检测有限公司与沙龙交流,沙龙议题:“质量控制实验室的合规性及5S管理”。

1.主讲专家介绍:主讲人:胡昌勤,中国食品药品检定研究院,研究员、博导演讲题目:头孢菌素杂质毒性评估的一般策略与方法

2.讲人:李敏 博士 华海药业副总裁,分析领域首席科学家演讲题目:基因毒杂质的挑战与控制策略-从ICH指导纲领到实际操作层面

3.主讲人:张霁 博士 广东东阳光药业工艺研发 首席科学家演讲题目:药物合成工艺中基因毒性和重金属元素杂质的预防-控制-清除策略—案例析解新药和仿制药中基因毒性杂质的来源与控制

4.主讲人:郭振荣 博士 浙江九洲药业副总经理、研究院 院长 演讲题目:控制药品中DNA活性(诱变性)杂质以限制潜在致癌风险

5,主讲人:常艳 博士 国家上海新药安全评价研究中心演讲题目:杂质遗传毒性评价方法及策略

6.主讲人:王悦 女士 沃特世科技(上海)有限公司 消耗品部市场技术经理演讲题目:药物质量分析结果偏差与方法耐用性的考虑与探讨

7.主讲人:朱子丰 南京明捷生物医药检测有限公司  副总经理演讲题目:基于风险评估的药物杂质研究分析方法开发策略

8.主讲人:余立 北京市药品检验所 国家局新药评审专家库专家,仿制药立     卷审查研究小组成员演讲题目:杂质研究国内企业常见问题案例解析

9.主讲人:袁洞安 博士 赛默飞色质联用技术支持经理演讲题目:全方位解决药物基因毒性杂质分析问题

10.主讲人:陈洪  博士 以岭药业研究院 生物化学药研究分院 院长演讲题目:在新的形势下药品全生命周期中元素杂质的评估和控制

11.主讲人:周哲  药物市场开发经理  SCIEX中国演讲题目:SCIEX液质联用在基因毒性杂质定量定性中的应用

参会注册及费用:

参会者将报名表填好电邮或短信至组委会注册,同时汇款。于1月20日前汇款为2600元/人,2月22日前汇款为3000元/人,2月22号以后及现场交费为3400元/人(包括参会,资料,咨询,专场交流、会间餐饮、茶歇)。住宿可由会务安排(标间 420 元/间,含双早,单间460元/间,含双早)),费用自理。限于会场容量,本会限额报名(以收款先后为准)。

报名办法:

填写 《报名表 》 于2 月22 日前电邮或短信至组委会,并将会务费打入指定帐户。组委会将根据报名表安排会务、食宿及会议文件准备等重要依据。因参会人员较多,请务必认真填写,以避免出现食宿安排困难等情况。

组委会报名联系人:吴老师  15811588947(微信同号)    邮箱:wulixia521@126.com

汇款银行:开户银行:广发银行北京亚运村支行

户名:北京中联天鸿化工信息中心

帐号:137031516010023687

编辑: 会议君   

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