2019药品技术转移工艺验证和清洁验证实用技术高级经理提升班(杭州-成都)

作者:   2019-03-18
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  • 会议时间: 2019-04-11至 2019-04-13
  • 会议地点: 杭州市
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

如何科学/合规地实施药品技术转移、工艺验证和清洁验证是药品研发与生产单位在实施GMP过程中面临的最大难题或困惑;如何把控技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系;如何将技术转移与工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施;如何理解现代工艺验证和清洁验证的实质内容与实施要点,防止验证不足或过度;如何区分首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系;如何有效地实施持续工艺确认;如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证;如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度;如何解决在技术转移/工艺验证/清洁验证的难点、困惑与对策等等。

这些内容无论对于研发人员,注册人员,生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。为此,本单位定于2019年4月分别在杭州市、成都市举办第二、三期“2019药品技术转移、工艺验证和清洁验证实用技术高级经理提升班”。现就有关培训事项通知如下:

支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)

一、会议安排

1.会议时间:2019年4月11--13日 (11日全天报到)

报到地点:杭州市  (具体地点直接发给报名人员)

2.会议时间:2019年4月25--27日 (25日全天报到)

报到地点:成都市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容(详见课程安排表)

讲师介绍:李永康,曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管,CFDA高研院及本协会特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

该课程由李老师原创设计,相关课程曾在业界受到同仁的广泛关注与好评,该课程重新进行更新并吸收了大量的国内外先进的工业实践。本培训方式独特,包括理论讲解与理解提升;条理清晰与通俗易懂;明确重点与注重实用;案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问;答疑即有高度又有深度,即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。

三、参会对象

制药企业研发与生产管理人员、研发毒理学人员、质量管理人员(QA和QC),生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人;以及科研院所大专院校等相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用会务费2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

联系人:    韩文清            Q Q:755646218

手  机: 13601239571    邮 箱: gyxh1990@vip.163.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
2019年3月

课  程  安  排

第一天:9:00-12:00    14:00-17:00

一、技术转移

1.技术转移的定义/范围/类型/目标及相关法规解读;

2.实施技术转移的策略和职责;

3.技术转移的流程、清单、内容、方案和案例;

4.技术转移的难点分析和失败原因分析;

5.美国强生技术转移模式图分享与解读;

6.API和制剂在二次转移中的变更控制;

7.节如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略;

8.产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则;

9.不批准技术转移或新产品引入的情况;

10.技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系与控制策略;

11.国内与国外大公司在技术转移转移的主要差距分析;

12.制剂技术转移和原料药技术转移的相同点和不同点分析;

13.技术转移中经常出现GMP问题举例。

二、工艺验证

1.FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较

2.传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别;

3.如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合;

4.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系;

5.工艺再验证存在的困惑和对策(如何确定再验证周期;设备和工艺变更是否一定工艺再验证等);

第二天: 9:00-12:00   13:30-16:30

二、 工艺验证(续)

6.工艺验证的批量、批次、规格和取样的确定(矩阵法和括号法的广泛应用)

7.如何实施持续工艺确认(检测什么,3a/3b控制和转化,新老产品的区别等)

8.工艺验证特定情况的处理(PQ与PV合并问题;同一岗位多台型型号相同或大小不同的设备如何验证等)

9.工艺验证中难点困惑与对策(做不做/做几批实验批;什么偏差会否定工艺验证;API溶剂回收套用和返工;验证批记录等)

三、清洁验证

1.中国/欧盟清洁验证要求条款的逐条比较和深度理解;

2.清洁、清洁确认与清洁验证的相互关系;

3.如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证;

4.清洁验证最差条件参数选择和清洁剂的选择;

5.专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略;

6.清洁验证的残留限度接受标准;

7.如何基于健康的毒理学数据计算残留限度与困惑应对;

8.如果计算出来的残留限度太小时如何应对;

9.清洁验证的困惑与应对策略;

10.新产品引入及相关变更后涉及的清洁再验证评估方法;

11.清洁验证审计重点。

编辑: 会议君   

声明:

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