符合国内外法规要求的工艺验证深度解析与实施应用专题研修班(北京5月)

作者:   2019-03-21
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  • 会议时间: 2019-05-09至 2019-05-11
  • 会议地点: 北京
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

工艺验证是药企最核心的验证版块,纵观整个验证生命周期,无论是设备验证、方法验证、系统验证,最终都是为工艺验证服务。从全球法规趋势上来看,当前工艺验证已经进入全新时代,较之传统的工艺验证,新工艺验证无论是思路还是方法均同以前发生了重大变化,尤其是将工艺验证生命周期分为三个阶段,将起点放在研发阶段,将关注点放在持续工艺确认阶段,是全新的思路。

而纵观近年FDA对于中国和印度工厂的GMP认证,在483警告信中,最常见的观察项之一就是没有进行持续工艺确认或方案准备不足。与此同时,大多国内企业的习惯还停留在三批完成的传统工艺验证时期。如何确认最新工艺验证的实施要点,防止验证不足或多进行验证?如何确定研发阶段的QbD原则?如何实施持续工艺验证?如何将风险评价运用于工艺分析?最后,如何应对FDA检查员的认证核查,这些问题,都是困扰着广大药企学员的关键问题。

为此,本次培训从FDA、EMA及NMPA法规为出发点,以FDA官方发布的指导原则为基础,讲解国内药厂的实践实例,同时,在讲解过程中阐述企业在实践过程中会遇到的常见问题,相信,对于药企等相关人员都非常有帮助。鉴于此,我单位定于2019年5月9-11日在北京市举办“符合国内外法规要求的工艺验证深度解析与实施应用”专题研修班。现将有关培训事项通知如下:

一、会议安排

会议时间:2019年5月9-11日 (9日全天报到)

报到地点:北京市  (具体地点直接发给报名人员)

支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)

二、会议主要交流内容

详见(日程安排表)

三、参会对象

各制药企业从事产品开发、生产工艺研究、质量保证、验证专员等相关研发、技术、管理人员;为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位;高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;医药工业规划管理部门和医药化工园区以及投资和咨询单位;相关产品和设备与仪器仪表生产企业等。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家,检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询,课后及时跟踪辅导。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

电    话:13601239571

联 系 人:韩文清

邮    箱:gyxh1990@vip.163.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一九年三月

日 程 安 排 表

第一天 09:00-12:00  14:00-17:00

一、国内外对于工艺验证的规定

1.    FDA工艺验证指导原则

a)  近两年关于持续工艺确认不足的趋势统计

b)  国内及印度483警告信详解

2.    欧盟EU GMP附录15

3.    中国GMP及实施指南中,对工艺验证的要求

4.    概念解析:首次验证/重大变更验证/再验证/持续工艺确认

二、企业应该如何调整策略

1.    实施工艺验证的条件

a)  传统工艺验证与当前工艺验证的区别

b)  不同级别的变更如何进行工艺再验证

c)  如何保证日常生产过程中对验证状态稳定可控

d)  旧生产线如何实施新工艺验证思路

2.    从研发源头到验证团队的资源融合

a)  QbD概念的生命周期应用

b)  研发和生产团队如何整合

3.    工艺验证如何撰写三个阶段的验证方案

a)  成功工艺验证的几要素(充分文件、结果稳定、质量标准)

b)  验证方案应避免的几个雷区

主讲人:安老师, 某大型医药集团质量与法规总监 主要从事FDA市场的产品cGMP运作 ,从事制剂及原料药研发及质量相关管理工作近20年。积累了丰富的经验。本协会特聘讲师。

第二天 09:00-12:00  13:30-16:30

三、工艺验证生命周期实操

1.    工艺设计Process

Design

a)  研发过程中的工艺知识来源及存储

b)  工艺设计QbD知识架构的建立

c)  研发过程如何使用风险管理工具进行工艺分析

d)  举例分析:应用QbD原则确认关键质量属性CQA、关键工艺参数CPP、关键物料属性CMA

2.    工艺性能确认Process

Performance Qualification-PPQ

a ) 如何确定性能确认阶段的批量和规格和取样计划

b)  如何确认PPQ阶段中的批量、批次

c)  举例分析:针对某具体品种实施PPQ及关键要点解析

3.    持续工艺确认

Continued Process Verification-CPV

a)  初期批次(3A期)的加强监测计划制定

b)  日常批次(3B期)生产监测计划制定

c)  工艺飘移和统计趋势的关注点

d)  举例分析:某品种的日常监测方式及统计工具

主讲人: 吴老师  资深专家  长期在跨国企业工作,历任验证经理,QA

总监,工艺总监。 参与的项目很多通过了EU,

FDA 的GMP 审计,有着20多年的制药行业工艺设计和验证的经验。熟悉无菌, 口服的制剂工艺。本协会特邀专家

编辑: 会议君   

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