CTD（Common Technical Document）申报资料格式是ICH 制定的关于药品申报注册文件的统一格式，已在世界各国达成一致成为了当今国际制药工业的主流规范。近年来，全球药监机构对于药品注册申请文件的质量要求不断提高。随着中国监管部门加入ICH并接受通用技术文档(CTD)格式递交，政策法规日趋国际化，这给药品研发从业人员也带来了更多机遇和挑战。
如何深入理解CTD标准要求，通过多部门紧密合作高效优质地完成药品注册申报，提高注册效率与成功率。为了帮助制药企业提高药品研发注册水平，学习和掌握 ICH-CTD 申报资料格式，根据ICH-CTD 申报资料格式要求撰写合规的申报资料，全面提升药品研发与注册专员的工作能力和职业素养，本单位定于2019年4月19日至21日在武汉市举办第三期“2019 ICH-CTD申报资料撰写及准备专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下：
支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
一、会议安排
会议时间：2019年4月19 - 21日 ( 19日全天报到)
报到地点：武汉市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
陈博士,国内龙头药企研究院副院长,领导和管理药物合成，制剂开发，分析研发和ANDA申报全过程；拥有23年在美国Adolor阿道罗制药，美国J&J强生制药，美国Teva梯瓦和Nexgen制药公司等工作经验。曾在美国领导和管理一个有11个职能团队的GMP研发部支持公司的仿制药（Generic
Drug）药物研发。熟悉中国、欧洲及美国药品注册流程和技术要求以及ICH相关指导原则。经验非常丰富。协会特聘专家。
三、参会对象：医药企业从事药品研发、注册申报等相关工作人员
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用
会务费：2500元/人，（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：13718801343 邮箱: linlong1hao@163.com
联系人：林珑 微信：z13718801343
QQ: 1213113471
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一九年三月
日程安排表
第一天 09:00-12:00 13:30-17:00
ICH-CTD 概览
1. CTD在国内外的发展历史及方向
a) CTD在欧美国家的应用与发展
b) 我国ICH CTD实施背景、要求和进展
2. CTD 和eCTD 的含义及相互关系
3. CTD概论
c)CTD的基本构架
d) CTD的适用范围及基本原则
e) CTD 文件系统的特点
4. ICH-CTD 的技术指导原则解读（M4，M4Q，M4S 和M4E）ICH-CTD各模块的要求及考量
1. 模块1区域性文件及文件颗粒度
a) 各国文件要求对比
2. 模块2和3对质量（Q）资料的要求
a) 各国文件要求对比和法规考量
b) CTD药学资料要求
原料药、杂质、方法验证、配方生产、包材及稳定性
c) 药品研发策略
3. 模块2和5对临床资料的要求
a) 各国文件要求对比和法规考量
b) 模块2.5，2.7，5的案例分享
4.模块2和4对非临床资料（安全性）的要求
a)各国文件要求对比和法规考量
b)模块2.4，2.6和4的案例分享
互动交流
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
CTD文件的撰写格式要求
1. CTD格式的关键问题与撰写要求
2. word格式讲解
3. PDF格式讲解
4. 如何对撰写工作进行项目管理以提升效率
CTD 在药品注册申报中的应用
1. 不同类别药品注册申报文件的准备
原料药/口服固体制剂/生物药
2. 不同时期药品注册申报文件的准备
一致性/BE
3. eCTD 格式申报流程与递交管理
4. CTD注册申报立卷审查要点解析
5. 申报文件生命周期的管理
6. CTD文件中的数据可靠性问题
7. CTD格式申报品种审评中发现的主要问题
