在国家两化融合（信息化和工业化）的大背景下，制药行业各版块计算机化系统如何布局和构建，不仅关系到自身的法规符合性，更关系到企业未来的存亡。
对药企来说：
如何布局计算机化系统，从ERP，QMS，LIMS，到MES？？
实施过程会遇到什么问题？
怎么做严谨的计算机化系统验证？
上线后会遇到什么问题？
系统怎么才能满足数据可靠性的要求……都是需要解决的问题。
根据国内外最新法规要求，特邀请近数名国内顶级专家+药监老师开展“2019制药行业信息化升级 高层论坛”对于国内所有药企的研发 / 生产 / 质量 /检验 / 物流 / 工程均有重要指导2天的全明星专家培训，针对国内企业信息化升级，定制化、专业性、全方位满足各项需求信息化升级，决定了企业的未来！
会议亮点
两化融化大方向
生命周期信息化
涵盖企业大版块
满足法规符合性
本次年会主要内容
分为：政策法规、CSV合规性、实验室、生产质量四大版块。
报名需知
会议时间：2019年5月17日-19日
会议地点：江苏.南京
会议费 ： 2800元（含场地、专家、会议期间午餐、资料、茶歇等费用），住宿费自理。
联系人 ：韩文清 13601239571
主办单位：
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
协办单位：洛施德企业管理咨询（上海）有限公司
大会议程
第一天 交流内容
政策法规
国内计算机验证最新政策解读
从近年药政法规变化，看信息化发展法规趋势
CFDA GMP"计算机化系统附录"、数据可靠性等相关法规解读
Day1 A.M9.00-10.00
海外计算机化法规
21CFR part11联邦法规21章11节电子记录&签名规章
欧盟GMP附录11——计算机化系统
ISPE GAMP5
FDA & EU相关警告信回顾分析
Day1 A.M10.00-12.00
讲师：赵老师 国家级检查员 检查组组长 境外检查员 "计算机化系统附录"、数据可靠性等法规起草小组成员
午餐 12.00-13.00
信息化系统的法规合规性与实施要点
两化融合大方向
两化融合，智能工厂，工业4.0等应用的趋势发展
智能制造过程中的合规化问题
Day1 P.M 13.00-14.00
企业信息化如何布局
布局到花费策略——QMS，ERP，LIMS，到MES框架举例
案例分析：如何进行项目立项，项目目标与方针，该实施哪些系统，实施的先后顺序，项目规划与管理
Day1 P.M14.00-15.30
严谨的计算机化系统验证
以风险为基准的GAMP5生命周期管理——计划、设计、开发、测试/确认、使用/维护及淘汰及阶段应遵循的流程
计算机验证总计划的建立规划
计算机系统的供应商活动管理
Day1 P.M15.30-17.30
讲师：许哲毓，知名咨询顾问，从2012年起担任洛施德GMP咨询总经理，具备21年的制药行业GMP相关工作经验，9年的GMP顾问工作经验。曾协助多家国内企业通过FDA, EMA, PIC/S, WHO，TGA等药监单位的GMP国际认证，具备丰富的GMP咨询经验。
第二天 交流内容
实验室信息化
LIMS系统的选择
从研发到QC，不同实验室的LIMS系统需求及定位
LIMS系统的供应商筛选及控制
LIMS系统的验证实施
案例：实验室HPLC网络版：讨论实现过程中的数据可靠性的问题
Day2 A.M9.00-10.30
研发项目管理及ELN系统的选择
如何对自身实验室定位及开展差距分析
如何将研发计划及实施实现信息化
如何将记录本实现电子化，常见问题及应对方案
如何将研发数据与eCTD系统进行有效对接
讲师：陈洪博士 拥有23年在美国Adolor阿道罗制药，美国J&J强生制药，美国Teva梯瓦和Nexgen制药公司等工作经验。曾在美国领导和管理一个有11个职能团队的GMP研发部支持公司的仿制药（Generic Drug）药物研发。
Day2 A.M10.30-12.00
午餐 12.00-13.00
生产质量信息化
质量体系管理信息化
QA日常工作流程信息化思路：SOP流程、电子表单、电子签名、报表分析
如何通过质量体系信息化系统降低工作成本，提高效率，同时满足法规符合性
案例：通过质量体系管理软件，从偏差中找到不合格趋势，对生产风险进行提前预防
讲师：许哲毓，知名咨询顾问，从2012年起担任洛施德GMP咨询总经理，具备21年的制药行业GMP相关工作经验，9年的GMP顾问工作经验。曾协助多家国内企业通过FDA, EMA, PIC/S, WHO，TGA等药监单位的GMP国际认证，具备丰富的GMP咨询经验。
Day2 P.M13.00-15.30
GMP自动化生产设备
ERP系统应用范围及数据对接
哪些剂型和产品适用于MES系统
MES系统的设计和整个生产、公用系统的联动
案例：某关键生产钱的MES部署讲解——硬件及软件全套系统的建立及支持，验证的开展
讲师：戚锋博士 西门子（中国）有限公司
