新法规下药品注册申报的重点难点分析”专题研修班(南京5月)

作者:   2019-04-16
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  • 会议时间: 2019-05-17至 2019-05-19
  • 会议地点: 南京市
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

随着我国进入ICH,以及药品法规改革的深入,我国新药研发进入全新时代,既是机遇也是挑战,对于研发机构,需要尽快适应新法规的要求,规范研发行为、提高研发能力。而在药品注册过程中,为了保证顺利通过形式审查和技术审评,注册资料需按国家的相关法规进行整理,以免因注册资料不符合法规规范而延长审评周期或退审。

为帮助广大药品注册研发人员深入探讨药品注册申报法规策略和风险分析,深入解读注册申报法规重点难点,排除实际工作中种种困惑与技术难题,全面提升药品注册申报质量与效率。经研究,本单位定于2019年5月17-19日在南京市举办“新法规下药品注册申报的重点难点分析”专题研修班,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

一、会议时间地点:

时间:2019年5月17-19日(17日全天报到)

地点:  南京市 (地点确定直接通知报名者)

二、会议主要议题  详见(日程安排表)

讲师介绍:

刘老师,国家注册检查员,省级药监局从事注册审评工作。从事药品注册审评工作约20年,近期有3年多的CDE工作经历,积累了丰富的国家及省级药品注册审评、核查方面的经验。本协会特聘讲师.

王老师  资深专家、熟悉国内外注册法规,近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析的丰富实践经验,亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。目前任职国内大型药企副总负责研发注册兼管生产工作,本协会特邀讲师。

丁老师, 高级工程师、曾任职于国内知名药企及外资企业高管、长期从事药品研发和注册、生产管理、质量管理、国际GMP认证和国际注册等工作。在药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册积累丰富实践经验,大量接触一线的实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。

三、参会对象

制药企业和新药研究机构的研发人员、注册人员、检验人员,药品生产企业研发技术与质量管理负责人、QA、QC,新药研发CRO实验室人员。

四、会议费用

会务费:2500元/人,费用含专家费、会务费、资料费等;食宿统一安排,费用自理。

五、会议形式说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

六、联系方式

电    话:13601239571

联 系 人:韩文清

邮    箱:gyxh1990@vip.163.com

北京华夏凯晟医药技术中心

二零一九年四月

日程 安 排 表

第一天9:00-12:0014:00-17:00

一、国家药品管理顶层设计

二、国务院机构改革方案

三、药品生命周期管理

四、国家药品审评审批改革措施

五、NMPA药品注册申请审评程序涉计单位及部门分工

六、 CDE最新组织结构图

七、新政下药品研发与注册管理法规解读

1.仿制药一致性评价

2. 新药品注册分类

3.MAH制度

4.原辅包共同审批

八、新药注册管理的重点难点解析

重点:

1.新药的定义

2.新药临床前研究内容

3.新药临床研究内容及要求

4.新药的申报与审批

5.新药监测期的管理

难点:

1.新药的特殊申报

2.新药监测期的管理

九、其它药品注册管理的重点难点解析

重点:

1.仿制药品的申报与审批

2.进口药品的申报与审批

3.非处方药品的申报与审批

4. 药品的批准文号

难点:1.进口药品分包装的注册管理

十、相关问题讨论

第二天9:00-12:0013:30-16:30

一、化药口服制剂注册工作的重点与难点分析

1、化药口服制剂一致性评价(已有文号)注册工作的重点与难点分析

2、化药口服制剂注册申报(申请文号)工作的重点与难点分析

3、DMF文件

二、化药注射剂一致性评价(再评价)注册工作的重点与难点分析

1、参比制剂选择及获取

2、原辅料质量符合性

3、包装材料符合性

4、三改品种研究重点及难点

5、工艺处方研究

6、注射剂质量研究重点及难点

7、注射剂相容性研究

三、企业角度谈注册操作过程应关注问题难点分析

1.外送项目的检验

2.试验过程中无法确定的内容

3.厂家期望的要求与国家要求的矛盾等

4.药品研发与技术审评的沟通交流

四、立项关注事项的变化

五、注册申报过程中常见关键问题讨论

1参比制剂的选购

2.CRO的选择

3.临床自查填报系统注意事项

4.原辅包材登记材料的准备

5.变更事项如何申报

6..政策解读、申报具体疑问咨询途径

7.不同注册事项报盘表填写注意点

8.申报资料内审要点

9.BE备案与临床平台登记的关系及时机把握等

编辑: 会议君   

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