各有关单位：
自从中国加入ICH组织以来，一直在对ICH相关指导原则进行翻译转化成国内法规，用于申报认证时的检查指导。如果药企不熟悉或运用不好，有可能带来认证时的困难。ICH S系列是关于临床前安全性研究的系列指导。目前国内的现状是，安全性研究大多外包给第三方进行，自己建立团队开展工作的少。
同时，外包给第三方，由于企业内部缺乏有相关资质人员的审核，研究质量无法得到保证，也有可能给申报带来隐患。为了彻底解决药企在这方面的困惑，帮助企业高层、相关研究人员提高专业能力，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险，本单位定于2019年5月29日-31日在北京市举办第三期"药企如何开展临床前安全性研究专题培训班（ICH S指导）"，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：
一、会议安排会议
地点：北京（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2019年5月29日-31日（29日全天报到）
二、 会议主要研讨内容及主讲老师
三、参会对象
制药公司注册、非临床研究、质量、研发等相关部门人员，相关实验机构从事临床前安全性研究人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用会务费：
2500元/人（费用含会务费、资料费等）。食宿统一安排，费用自理。
联系人：会务组负责人金老师18601174356同微信
邮箱：3458564152@qq.com
报名请加负责人微信发送报道通知
识别二维码填写报名表占参会名额
六、讲课老师
1、邱云良博士 国家上海新药安全评价研究中心 从事药物临床前安全性评价研究工作近二十年，涉及新药包括中药、化药和生物药，先后共完成400余项药物临床前安全性评价试验。协会特聘专家。
2、钟大放教授 中科院上海药物研究所 曾主持国家自然科学基金重点项目和国家"863"项目等课题，为国内制药企业完成新药代谢和药动学临床前研究 20 余项，为国内外制药企业完成药物动力学和制剂生物等效性试验300余项。
3、董文心博士 高级总监 博导 国务院特殊津贴 美国神经科学会会员，任上海市药学会理事，上海市药理专业委员会副主任委员，负责承担了两项国家重大项目、
四项上海市科技创新项目，承担了数十项新药临床前评价任务。
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一九年四月
日 程 安 排 表第一天09:00-12:0013:30-17:00
一、临床前安全性研究 国内外法规总论1.ICH的S部分--临床前安全性研究指导原则
1.1.S指导原则清单
1.2.国内外非临床实验研究质量管理规范
1.3.中国目前指导原则同ICH对应关系
1.4.不同国家申报临床前数据的差别比较
2.非临床研究的意义：预测、伦理
3.企业在开展非临床研究工作中的常见问题
二、毒理学详解1.毒理学基本定义解释（一般毒性和特殊毒性）
2.ICH S相关指导原则应用
2.1.S2遗传毒理学研究2.2.S7A安全药理学研究
2.3.S5生殖毒性试验
3.毒理学对临床试验的支持
4.毒理学开展过程中的常见问题讨论
4.1.受试动物的选择考虑（人体相近性）
4.2.毒理试验的给药频率和给药方式
第二天09:00-12:0013:30-16:30
三、药代动力学详解
1.药代学基本概念解释
2.ICH S相关指导原则应用
2.1.S3B《对重复给药的组织分布研究指导原则》
3.药代学的临床意义，同药效及毒理的联系
3.1.提供哪些后期基础数据
4.药代学开展过程中的常见问题讨论：
4.1.CRO单位考查要点
4.2.药代过程中使用药物的一致性
4.3.动物种属和模型的选择
4.4.给药途径和方式同临床研究的一致性
四、药效学详解
1.药效学基本概念解释
2.ICH S相关指导原则应用
3.药效学开展过程中常见问题讨论：
3.1.药效学实验方案如何设计
3.2.动物模型的选择（健康、同源性）
3.3如何建立有效评估标准（指导结合药物特性）
