第三期药企如何开展临床前安全性研究专题培训班(ICH S指导)

作者:   2019-04-24
字体大小:
  • 会议时间: 2019-05-29至 2019-05-31
  • 会议地点: 北京
  • 电话:18601174356
  • 传真:暂无
  • 联系人:会务组金老师
  • Email: 3458564152@qq.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

各有关单位:

自从中国加入ICH组织以来,一直在对ICH相关指导原则进行翻译转化成国内法规,用于申报认证时的检查指导。如果药企不熟悉或运用不好,有可能带来认证时的困难。ICH S系列是关于临床前安全性研究的系列指导。目前国内的现状是,安全性研究大多外包给第三方进行,自己建立团队开展工作的少。

同时,外包给第三方,由于企业内部缺乏有相关资质人员的审核,研究质量无法得到保证,也有可能给申报带来隐患。为了彻底解决药企在这方面的困惑,帮助企业高层、相关研究人员提高专业能力,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险,本单位定于2019年5月29日-31日在北京市举办第三期"药企如何开展临床前安全性研究专题培训班(ICH S指导)",邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:

一、会议安排会议

地点:北京(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2019年5月29日-31日(29日全天报到)

二、 会议主要研讨内容及主讲老师

三、参会对象

制药公司注册、非临床研究、质量、研发等相关部门人员,相关实验机构从事临床前安全性研究人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用会务费:

2500元/人(费用含会务费、资料费等)。食宿统一安排,费用自理。

联系人:会务组负责人金老师18601174356同微信

邮箱:3458564152@qq.com

报名请加负责人微信发送报道通知

识别二维码填写报名表占参会名额

六、讲课老师

1、邱云良博士 国家上海新药安全评价研究中心 从事药物临床前安全性评价研究工作近二十年,涉及新药包括中药、化药和生物药,先后共完成400余项药物临床前安全性评价试验。协会特聘专家。

2、钟大放教授 中科院上海药物研究所 曾主持国家自然科学基金重点项目和国家"863"项目等课题,为国内制药企业完成新药代谢和药动学临床前研究 20 余项,为国内外制药企业完成药物动力学和制剂生物等效性试验300余项。

3、董文心博士 高级总监 博导 国务院特殊津贴 美国神经科学会会员,任上海市药学会理事,上海市药理专业委员会副主任委员,负责承担了两项国家重大项目、

四项上海市科技创新项目,承担了数十项新药临床前评价任务。

北京华夏凯晟医药技术中心

二零一九年四月

日 程 安 排 表第一天09:00-12:0013:30-17:00

一、临床前安全性研究 国内外法规总论1.ICH的S部分--临床前安全性研究指导原则

1.1.S指导原则清单

1.2.国内外非临床实验研究质量管理规范

1.3.中国目前指导原则同ICH对应关系

1.4.不同国家申报临床前数据的差别比较

2.非临床研究的意义:预测、伦理

3.企业在开展非临床研究工作中的常见问题

二、毒理学详解1.毒理学基本定义解释(一般毒性和特殊毒性)

2.ICH S相关指导原则应用

2.1.S2遗传毒理学研究2.2.S7A安全药理学研究

2.3.S5生殖毒性试验

3.毒理学对临床试验的支持

4.毒理学开展过程中的常见问题讨论

4.1.受试动物的选择考虑(人体相近性)

4.2.毒理试验的给药频率和给药方式

第二天09:00-12:0013:30-16:30

三、药代动力学详解

1.药代学基本概念解释

2.ICH S相关指导原则应用

2.1.S3B《对重复给药的组织分布研究指导原则》

3.药代学的临床意义,同药效及毒理的联系

3.1.提供哪些后期基础数据

4.药代学开展过程中的常见问题讨论:

4.1.CRO单位考查要点

4.2.药代过程中使用药物的一致性

4.3.动物种属和模型的选择

4.4.给药途径和方式同临床研究的一致性

四、药效学详解

1.药效学基本概念解释

2.ICH S相关指导原则应用

3.药效学开展过程中常见问题讨论:

3.1.药效学实验方案如何设计

3.2.动物模型的选择(健康、同源性)

3.3如何建立有效评估标准(指导结合药物特性)

编辑: 会议君   

声明:

1.丁香会议频道仅负责发布会议信息,如需参会、获取邀请函或会议日程,请与主办单位联系

2.部分会议信息来自互联网,如您发现信息有误,请联系meeting@dxy.cn纠错

3.如您发现信息不全,可点击Google搜索更多

4.更多服务信息请点击这里

以下网友留言只代表网友个人观点,不代表网站观点

网友评论