2019药品研发管理高层论坛(上海6月)

作者:   2019-04-30
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  • 会议时间: 2019-06-14至 2019-06-16
  • 会议地点: 上海
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

根据最新国内外法规,本次会议邀请近十名国内顶级专家开展“2019药品研发管理高层论坛”,对国内所有药企研发人员/管理人员开展为期2天的全明星专家培训,国内外一流企业专家+药监老师现场指导,针对国内企业研发管理人员,定制化、专业性、全方位满足各项需求。

一个企业的研发水平,决定了企业的成本、利润和未来。研发,不仅需要强有力的研发人员,更离不开科学高效的管理团队和国际化的管理理念。如何提高研发人员的业务水平,满足国外申报要求,是国内药厂普遍关注的问题。为此,我单位定于2019年6月14日-16日 在上海召开此次论坛,详细安排如下:

本次年会主要内容(四大版块)

1.立项及专利详解;

2.新药制备工艺研发;

3.方法开发验证;

4.CTD申报

会务安排:

会议时间:2019年6月14日-16日 (14日全天报到)

会议地点:上海市(具体地点详见第二轮通知)

联系方式:韩文清13601239571

邮  箱: gyxh1990@vip.163.com

参会费用  :2500元(含场地、专家、资料、茶歇等费用),食宿自理。

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会;北京华夏凯晟医药技术中心

支持单位:上海美迪西生物医药股份有限公司

大会议程

6月15日--交流内容

药品立项和

专利研究

2019研规发法

从近年药政法规变化,看药企研发的未来

目筛选与立项调研

未来国内外仿制药及新药研发关注方向

如何通过立项调研,节省企业研发成本

研发过程的项目管理

主讲老师:张绪文  人福医药集团研究院副院长

药品专利信息的检索与分析

专利应用在药品研发中的重要性案例分析

药品专利保护链的构建与延展

药品专利检索方法与技巧

主讲老师:付强强 人福医药集团专利事务部经理

午  餐

制备工艺研发

药物研发思路

ICH Q系列最新法规介绍——基于QbD的药物研发

仿制药工艺研发思路

新药工艺研发思路

主讲老师:周晓堂博士 上海美迪西生物医药有限公司

新药/仿制药工艺研究案例解析

原研/参比制剂的科学剖析

小试、中试、放大研究的关键控制点探讨

最佳处方,药品质量属性及工艺参数的评估和确认

6月16日--交流内容

质量研究分析

质量研究和杂质研究的思路

新药/仿制药质量研究的思路解析

仿制药/新药/一致性评价

杂质控制和报告的基本原则

主讲老师:马建国博士 上海美迪西生物医药有限公司化学部副总裁

分析方法的建立及验证

分析方法开发中的挑战和重点

药物分析方法的验证/转移

质量标准的制定关键因素及稳定性研究考虑点

主讲:陈洪博士 以岭药业研究院副院长

午  餐

CTD申报资料管理

CTD申报资料

ICHCTD格式及国内外药品申报要求

ICH主要版本介绍

CTD资料的准备

CTD申报资料的准备要点与撰写技巧

国内外CTD文件审核技术要求解析,及核查应对策略

CTD格式申报品种审评中发现的主要问题探讨

主讲老师:王老师 大型外企注册事务高级经理

编辑: 会议君   

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