生物制品近年来获得了飞速的发展，2018年全球十大畅销品种中生物制品占了80%，重组蛋白、单克隆抗体，双功能抗体，CAR-T，基因治疗等技术不断更新并进行临床应用，其相关的质量控制和质量研究不仅仅涉及到技术层面，还牵涉到药事法规知识、其他相关的专业知识，对目前生物制品行业QC的要求不断提高。
生物制品大分子药物不同于化学药物，其分子量大，结构复杂，工艺复杂，并且还涉及到蛋白空间结构的维持，活性的保护，免疫原性的降低等要求，极大地增加了生物制品大分子质量控制和质量研究的难度，也给生物制品行业的QC工作人员带来了挑战。
为帮助企业生物制品QC工作人员对生物制品大分子药物质量控制与质量研究策略和方法进行深入了解，我单位定于2019年6月14日-16日在杭州市举办“生物制品QC技能提升与实操专题培训班”，本次培训涵盖了生物制品质量标准的制订策略、参比品管理、方法学验证、表征研究、异质性等关键的热门专题，届时邀请经验丰富的赵老师和陈老师全程授课，帮助企业解决工作中遇到的实际问题。详细通知如下：
一、会议安排
会议时间：2019年6月14日 - 16日 ( 14日全天报到)
报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
赵老师：从业20年，具有丰富的生物制品质量管理实践经验。曾担任大型知名药企质量负责人，熟悉国内外生物制品相关法规，建立了完整的生物制品质量管理体系，主持通过多次国内外GMP认证检查。协会特聘专家。
陈老师：从业18年，药物分析博士，具有丰富的生物制品质量分析实践经验。曾担任大型知名药企质量分析中心负责人，在生物制品大分子表征研究、杂质分析等方面经验丰富。协会特聘专家。
三、参会人员
制药企业和研发企业的QA、QC人员及其他相关单位、个人从事相关工作人员。
四、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。
五、联系方式
联 系 人:韩文清
手机/微信：13601239571
电子邮箱：gyxh1990@vip.163.com
北京华夏凯晟医药技术中心
二○一九年五月
日 程 安 排 表
第一天
09:00-12:00 13:30-17:00
1、生物制品的特殊性
生物制品发展概况简介 生物制品工艺的特殊性 生物制品产品的特殊性
2、生物制品质量标准的制订策略
质量标准的定义 生物制品质量标准的建立方法 质量源于设计的理念
基于风险的质量标准建立方法 生物制品中控质量标准的建立
生物制品放行质量标准的建立
3、生物制品参比品的管理
生物制品参比品术语和定义 生物制品参比品来源及管理
生物制品参比品质量要求 生物制品参比品批次的选择
生物制品参比品的制备 生物制品参比品的分装 生物制品参比品标定
生物制品参比品的存储和使用 生物制品参比品稳定性研究
生物制品参比品复标 生物制品参比品的更换
4、生物制品方法学验证
生物制品分析方法简介 生物制品新方法开发流程
生物制品分析方法验证体系 生物制品分析方法验证
生物制品分析方法转移验证 生物制品分析方法持续验证
互动交流
提问答疑
第二天
09:00-12:00 13:30-16:30
1、生物制品表征研究
生物制品分子结构简介 生物制品表征研究意义
2、生物制品表征研究方法介绍
质谱法/液质联用法
高效液相色谱法
毛细管电泳法 圆二色谱法
差示扫描量热法 酶联免疫吸附测定法细胞生物学活性测定法
3、生物制品表征研究
生物制品一级结构研究 生物制品高级结构研究 生物制品活性研究
4、生物制品异质性研究
生物制品异质性概述 生物制品分子大小异质性研究
生物制品电荷异质性研究
生物制品序列异质性研究
生物制品糖基化修饰研究 生物制品高级结构异质性研究
互动交流
提问答疑
