当前,抗体药物是发展最快的生物药之一，新型抗体类药物作为当前抗肿瘤类药物研发的热点越来越获得临床认可,已经在临床及商业上取得了巨大的成功, 在给肿瘤治疗带来希望的同时，也给安全性评价带来前所未有的挑战。而在抗体药物产业化过程中，临床前安全评价是其研发链条中的重要一环。在新型抗体药物临床安全性评价中，由于其结构及功能的特殊性，其评价策略和具体评价内容等方面需有特殊考量，为人体临床试验的安全性提供保障。
在对其开展临床前安全性评价时，需对药物分子结构，潜在的药理作用和毒性风险，以及临床拟用的适应症和用药人群，临床用药方案等进行充分了解，在此基础上选择合适的相关种属动物，具体问题具体分析，制定科学合理的毒性研究方案，从而阐明药物对机体的毒性反应以及相关的毒性作用机制，为人体临床试验的安全性提供保障。为此，我单位定于2019年6月14-16日在苏州市举办“新型抗体药物研究与临床前安全评价及临床试验设计”专题研修班。现将有关培训事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2019年6月14-16日 (14日全天报到)
报到地点：苏州市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
详见（日程安排表)
三、参会对象
生物医药研发企业以及有志从事生物医药研发的工作人员，生物医药企业及研发单位各模块相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联 系 人：韩文清13601239571
邮 箱:gyxh1990@vip.163.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一九年五月
日 程 安 排 表
第一天 09:00-12:00 14:00-17:00
新型抗体药物研究与临床前安全评价
一、新型抗体药研究概述
二、新型抗体毒性风险
1.ADC毒性风险
2.ADC临床前与临床试验常见毒性
3.双特异抗体临床前毒性风险
4.双特异单抗临床试验中发现的毒性
三、新型抗体临床前安全评价案例
四、抗体临床前安全评价一般原则
1,试验的类型 2.重点关注内容 3.指导原则
五、新型抗体临床前安全评策略
1.动物种属选择 剂量/给药期限/给药周期设置 毒理学终点
2.生殖毒性和遗传毒性
3.毒代动力学、实施，
4.免疫原性研究问题、实施
5.国内对于ADC安全性评价要求
6.国内对于ADC药物毒理学设计
7.双特异抗体、工程抗体、双免疫球蛋白配体
主讲人：邱博士 资深专家 国家上海新药安全评价研究中心 从事药物临床前安全性评价研究工作近二十年，涉及新药包括中药、化药和生物药，先后共完成400余项药物临床前安全性评价试验。专注于生物药抗肿瘤药的临床前安全性研究.协会特聘专家.。
第二天 09:00-12:00 13:00-16:30
抗体药物临床试验
一、临床试验的重点考虑
二、不同开发阶段的试验设计要点
(大分子和小分子药物早期临床研究的试验设计不同之处)
（一）新药进入临床试验的基本条件
（二）早期临床试验
（三）探索性试验
（四）疗效确证性试验
（五）试验的质量控制
三、适应症选择与临床试验策略设计及案例详解
四、临床中心的选择与不同团队沟通协作
五、临床试验数据管理与分析
六、抗体药ADA研究方法开发
主讲人：赵博士 资深专家，现任中国药理学会生化与分子药理学专业委员会副主任委员，多次参与CFDA药品审评中心进行生物等效性等项目审评。在多年的临床试验研究应用工作中积累丰富的经验，本协会特邀专家。
徐博士 资深专家 在加拿大、美国、中国有近30年的临床、科研和药物研发工作经验。曾在Pfizer 及数家生物医药公司先后作为临床科学家、临床总监职务，经历FDA、WHO及国内核查工作，本协会特邀专家。
资深专家 在单抗类生物药的发现、开发及上市各阶段的质量研究及控制方面拥有超过20年的丰富经验。本协会特邀专家。
