各有关单位：
自从我国加入ICH组织起，NMPA的相关法规，无论是注册还是临床、无论是临床前还是GMP，都在向ICH及欧美先进标准靠拢。其中，投资最大，影响最深远的版块，莫过于GMP新建/改造厂房。前期设计图的不注意，或工程管理的欠缺，直接影响到了药品是否能够正常生产，并直接关系到认证能否通过。无论是新厂从零开始的规划、修建，还是对原有厂房进行改造，要达到符合GXP各项标准，是需要用科学的方法推动项目建设，及时建立高效的项目团队来管理项目全过程。
由于缺乏相关经验，新厂建设的风险管理，也是国内各药厂面临的难题。本培训将从项目管理出发，结合相关的法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准，对新厂建设项目进行实操讲解，并重点对项目管理的全过程进行阐述，相信对于国内各药厂的认证相关人员、基建项目管理人员、QA人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、验证人员等，都会是十分有帮助的。为此，本单位定于2019年6月14日至16日在杭州市举办第二期2019 新建GMP工厂工程管理实操专题培训班。欢迎相关人员积极参加，有关培训事项通知如下：
一、时间地点：
时间：2019年 6月14日-16日 （培训两天、14日全天报到）
地点：杭州市（具体地点、报名后通知）
二、培训对象：
1、制药生产企业从事质量、生产、工程、设备等相关人员。
2、相关设备厂家技术人员，以及工程、设计单位相关人员
三、培训形式
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
四、会议费用会务费：
2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
五、联系方式会务组负责人：
金老师：18601174356（同微信）
邮箱：3458564152@qq.com
报名请加负责人微信发送报道通知
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二○一九年四月
附件一：课 程 安 排 表
第一天09:00-12:0014:00-17:00
一、GMP新厂建设12019年新建cGMP厂房，我们面临什么样的挑战？
1.1国内外新厂建设相关法规介绍
1.2厂房改造项目介绍
1.3新建厂房的风险分析，如何判断投入收益比、
1.42019环保挑战
2什么是满足GEP要求的工程建设
2.1什么是GEP
2.2GEP相关概念介绍2.2GEP各阶段文件体系管理要求
2.3GEP生命周期Lifecycle Management管理方式和工具
二、新厂建设生命周期管理
1启动项目
1.1新建GMP项目的立项考虑（时间、花费及质量）
1.2GMP项目过程中，研发工艺的支持
1.3GMP立项阶段，GMP版块人员的配备
1.4供应商如何选择和筛选
2工程设计
2.1什么是概念设计、初步设计和设计审核
2.2详细设计的关注
2.3设备过程中的GMP考虑要点主讲老师：候老师 在制药和生物制药行业有二十多年的工作经验，十年大型医药项目项目经理工作经验，成功执行了上海罗氏、拜耳、西安杨森、深圳赛诺菲巴斯德、上海诺华、苏州辉瑞等跨国公司的国内相关项目，经验丰富。
协会特聘专家
第二天09:00-12:0013:30-16:30
三、新厂建设生命周期管理
3项目施工及安装
3.1项目总包和分包的区别和收益考虑
3.2供应商如何招标
3.3设计过程的关键要点
4cGMP验证
4.1调试同验证工作的重合与整合
4.2欧美验证周期管理与国内的不同
四、将项目管理应用于新厂建设
1什么是项目管理及关键要素
1.1项目管理的整体考量、价值管理
1.2案例：如何拆分项目工作结构WBS2项目团队建设2.1项目团队人员的职责、培训 2.2如何进行项目过程沟通
3项目进度管理
3.1国内新厂项目经常出现的进度问题
3.2案例：进度跟踪工具学习
3.3项目产生的文件如何管理及积淀主讲老师：吴老师 资深专家 长期在跨国企业工作，历任验证经理，工程部经理，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计，有着20多年的制药行业工程项目管理经验。
