制药企业的核心竞争力是药品研发，随着CFDA加入ICH组织、药审改革、仿制药一致性评价等，各种新政正在改变我国药品研发格局。我国虽作为仿制药研发大国，但国际化的不断加深，在催生新机遇的同时也带来了新的挑战。在机会与挑战并存的时代里，如何提升药物研发质量体系的管理水平？如何从系统与管理上避免研发风险？如何提升药物研发团队的专业技能？这些都是目前制药企业普遍存在的困惑及面临的问题。
为了帮助制药企业提高药品研发QA岗位的水平，掌握国内外药品研发的新动向，全面提升药品研发QA的工作能力和职业素养，加强QbD理念在研发中的应用工作的开展，探讨和改进研发实际工作中存在的问题，提升我国仿制药与新药研发的质量和效率。为此，本单位定于2019年6月28日至30日在南京市举办第二期“新法规下研发QA岗位技能提升与完善专题培训班”，届时邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。通知如下：
一、会议安排
会议时间：2019年6月28-30日(28日全天报到)
报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
详见（日程安排表)
三、参会对象
从事药品研发质量人员、研发人员及其他相关人员
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联系人：韩文清13601239571
邮 箱：gyxh1990@vip.163.com
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一九年五月
第一天
09:00-12:00 13:30-17:00
研发QA需要掌握的法规
1.我国现有药品研发相关法规体系
新药品注册分类简析及质量体系仿制药一致性评价相关政策
药物研究技术指导原则
2.国际药物研发相关法规解析
ICH系统法规架构体系CTD文件对药物研发的要求
FDA药品研发指南/仿制药一致性评价指导指南
3.全球新药研发特点及进展与中国药企的机遇
主讲老师：李老师 国家GMP检查员 境外检查员 注册检查员 检查组组长
如何建立有针对性的研发质量管理系统
1.如何组建研发质量团队
2.药物研发的一般流程
企业应该建立哪些研发SOP（分别以新药和仿制药举例）
QA专员在研发过程中的介入节点QA专员在申报过程中的把控环节
3.如何对研发人员开展针对性培训
医药法规培训合成/质量研究操作培训设备使用操作培训
案例分析及现场讨论互动
主讲老师：陈洪博士 拥有23年在美国Adolor阿道罗制药，美国J&J强生制药，美国Teva梯瓦和Nexgen制药公司等工作经验。曾在美国领导和管理一个有11个职能团队的GMP研发部支持公司的仿制药（Generic Drug）药物研发，经验丰富。本协会特邀讲师
第二天
09:00-12:00 13:30-16:30
QA主导将QbD应用于工艺研发生命周期
1.基于QbD理念的药物研发过程
QTPP/CQA/CPPICH Q11 原料药开发与制造
ICH Q8 药物开发/化学药物制剂研究基本技术指导原则
2.工艺研发过程的质量参与和把控
a)QA主导的风险分析流程
b)案例：药品处方研究的技术关键点解析
c)案例：原辅包选择的质量控制
d)小试、中试、放大研究的关键点及风险分析
e)如何科学剖析原研/参比制剂
f)如何应用风险管理解决工艺研发中的关键性难题（偏差控制）
3.方法开发过程的质量参与和把控
杂质研究法规与控制思路通过风险分析制定杂质限度
分析方法开发及验证过程中的格式审核
4.工艺及方法转移的质量控制
QA主导团队开展研发到生产的工艺及方法转移
药品研发问题的质量主导问题
1.如何在药品研发项目的规划阶段提供质量建议
2.CTD资料格式规范及撰写要求，如何应用到日常QA审核工作
3.药品研发过程中实际工作偏差变更与困惑解析
主讲老师：刘老师 高级注册质量管理工程师 曾任职于大型医药集团质量总监，CFDA特聘讲师，经验丰富。协会特聘专家。
