第二期新法规下研发QA岗位技能提升与完善专题培训班(南京6月)

作者:   2019-05-24
字体大小:
  • 会议时间: 2019-06-28至 2019-06-30
  • 会议地点: 南京市
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:北京华夏凯晟医药技术中心
  • 会议网址:

制药企业的核心竞争力是药品研发,随着CFDA加入ICH组织、药审改革、仿制药一致性评价等,各种新政正在改变我国药品研发格局。我国虽作为仿制药研发大国,但国际化的不断加深,在催生新机遇的同时也带来了新的挑战。在机会与挑战并存的时代里,如何提升药物研发质量体系的管理水平?如何从系统与管理上避免研发风险?如何提升药物研发团队的专业技能?这些都是目前制药企业普遍存在的困惑及面临的问题。

为了帮助制药企业提高药品研发QA岗位的水平,掌握国内外药品研发的新动向,全面提升药品研发QA的工作能力和职业素养,加强QbD理念在研发中的应用工作的开展,探讨和改进研发实际工作中存在的问题,提升我国仿制药与新药研发的质量和效率。为此,本单位定于2019年6月28日至30日在南京市举办第二期“新法规下研发QA岗位技能提升与完善专题培训班”,届时邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。通知如下:

一、会议安排

会议时间:2019年6月28-30日(28日全天报到)

报到地点:南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见(日程安排表)

三、参会对象

从事药品研发质量人员、研发人员及其他相关人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

联系人:韩文清13601239571

邮  箱:gyxh1990@vip.163.com

北京华夏凯晟医药技术中心
二零一九年五月

第一天
09:00-12:00 13:30-17:00

研发QA需要掌握的法规

1.我国现有药品研发相关法规体系

新药品注册分类简析及质量体系仿制药一致性评价相关政策
药物研究技术指导原则

2.国际药物研发相关法规解析

ICH系统法规架构体系CTD文件对药物研发的要求
FDA药品研发指南/仿制药一致性评价指导指南

3.全球新药研发特点及进展与中国药企的机遇

主讲老师:李老师 国家GMP检查员 境外检查员 注册检查员 检查组组长

如何建立有针对性的研发质量管理系统

1.如何组建研发质量团队
2.药物研发的一般流程

企业应该建立哪些研发SOP(分别以新药和仿制药举例)

QA专员在研发过程中的介入节点QA专员在申报过程中的把控环节

3.如何对研发人员开展针对性培训

医药法规培训合成/质量研究操作培训设备使用操作培训

案例分析及现场讨论互动

主讲老师:陈洪博士 拥有23年在美国Adolor阿道罗制药,美国J&J强生制药,美国Teva梯瓦和Nexgen制药公司等工作经验。曾在美国领导和管理一个有11个职能团队的GMP研发部支持公司的仿制药(Generic Drug)药物研发,经验丰富。本协会特邀讲师

第二天
09:00-12:00  13:30-16:30

QA主导将QbD应用于工艺研发生命周期

1.基于QbD理念的药物研发过程

QTPP/CQA/CPPICH Q11 原料药开发与制造
ICH Q8 药物开发/化学药物制剂研究基本技术指导原则

2.工艺研发过程的质量参与和把控

a)QA主导的风险分析流程
b)案例:药品处方研究的技术关键点解析
c)案例:原辅包选择的质量控制
d)小试、中试、放大研究的关键点及风险分析
e)如何科学剖析原研/参比制剂
f)如何应用风险管理解决工艺研发中的关键性难题(偏差控制)

3.方法开发过程的质量参与和把控

杂质研究法规与控制思路通过风险分析制定杂质限度
分析方法开发及验证过程中的格式审核

4.工艺及方法转移的质量控制

QA主导团队开展研发到生产的工艺及方法转移

药品研发问题的质量主导问题

1.如何在药品研发项目的规划阶段提供质量建议
2.CTD资料格式规范及撰写要求,如何应用到日常QA审核工作
3.药品研发过程中实际工作偏差变更与困惑解析

主讲老师:刘老师 高级注册质量管理工程师 曾任职于大型医药集团质量总监,CFDA特聘讲师,经验丰富。协会特聘专家。

编辑: 会议君   

声明:

1.丁香会议频道仅负责发布会议信息,如需参会、获取邀请函或会议日程,请与主办单位联系

2.部分会议信息来自互联网,如您发现信息有误,请联系meeting@dxy.cn纠错

3.如您发现信息不全,可点击Google搜索更多

4.更多服务信息请点击这里

以下网友留言只代表网友个人观点,不代表网站观点

网友评论