随着中国正式加入ICH，国内药物研发相关法规政策也逐渐向ICH靠拢。国家药典委员会发布了关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第四批）的公示，其中包括了“遗传毒性杂质控制指导原则审核稿”，遗传毒性杂质（Genotoxic Impurities，GTIs，也称基因毒性杂质）的研究变得尤其重要。
对药品进行充分和深入的GTI研究也成为药品能否获批上市的关键因素之一。在新药研发过程中，必须及时发现、认真对待可能出现的GTI，并进行风险评估。根据合成工艺路线，评估出所有可能含有警示结构的杂质，包括起始物料、反应试剂、催化剂、中间体、副产物、工艺杂质等，采用科学合理的方法来优化合成工艺是必须遵守的基本原则。随着对药物研发中质量严格控制和GTI 的认识和经验的不断提高，加之风险管理的“阶段化TTC”控制策略，使得GTI的控制更趋科学合理。
常见的GTI可以通过对关键工艺参数的优化与设计进行有效控制，符合当下“QbD质量源于设计”的理念，在充分保障药物安全性的基础上尽可能控制企业的研发投入及相应的政府监管成本。GTI在药物中的控制，需要建立高灵敏度高选择性的定量检测方法，分析方法开发时需要充分了解GTI的挥发性、热稳定性、化学反应特性等，以及基质的特性，干扰等等，这对药物分析人员也是面临的巨大挑战。
“漫路药研社”已于18年11月和19年2月分别在杭州和南京连续召开两届“基因毒性杂质的控制策略与分析方法研讨会”受到学员的一致好评和业内广泛关注。应广大参会学员要求，由“漫路药研社”发起并主办的“从ICH指导纲领到实际操作层面-基因毒性杂质控制策略及分析方法深度培训会”将于6月27-28日在北京召开，“漫路药研社”将精选前两届会议“金牌讲师”做深度培训授课，传授实际操作方法与经典案例剖析。培训会将助力国内各医药研发和生产企业不断提升基因毒性杂质的研发水平，助力中国药品从研发，生产到监管朝着国际化标准不断迈进。
时间：2019年6月27-28日
地点：北京天健宾馆
地址：北京市西城区西四南大街62号
主办单位：北京中联天鸿化工信息中心
漫路药研社 燃思医药
支持单位：赛默飞世尔科技（中国）有限公司、南京西默思博检测技术有限公司、万德分（北京）科技有限公司
主讲嘉宾介绍：
主讲人：安建国 博士 浙江华海药业上海科胜药物有限公司副总经理，负责原料药分析研发与质量研究部，支持原料药制造工艺研发和全球ANDA注册申报。
演讲题目：基于QbD理念的基因毒性杂质 控制及分析方法开发策略
个人简历：安建国博士获中国科学院上海药物研究所药物分析硕士学位，美国爱荷华大学有机合成化学博士学位，药物化学领域的博士后学习工作。1999年加入葛兰素史克(GSK)制药公司美国研发中心，担任新药分析研发和质量研究工作，支持新药的INA和NDA申报。2012年加盟浙江华海药业上海科胜药物有限公司，担任副总经理，负责原料药分析研发与质量研究部。在GSK工作期间，参于和领导了20个新药从临前到申报的分析研发，质量研究和IND/NDA申报工作。从2004年起，为应对新法规要求，安建国博士领导GSK美国研发中心原料药基因毒性杂质分析部门，开发了一系列先进分析技术， 建立新的行业标准，制定申报策略，发表了20篇相关的研究文章，2次获得GSK杰出科学奖以表彰在该领域为公司作出的重要贡献。
安建国博士于2012年加入浙江华海药业后，领导建立了多个国际先进的技术平台，包括QbD("质量源于设计")理念指导下的工艺研发流程和分析方法开发流程，分析方法多参数自动筛选平台，基因毒性风险评估和分析方法开发平台，手性方法自动开发平台，超快速高效率液/气相样品测试平台，QbD指导下的杂质谱研究平台。领导完成80多个原料药工艺研发/工艺技术改造过程中分析方法学研发，质量研究。为华海药业注册申报走向全球做出了很大的贡献。
主讲人：陈洪 博士以岭药业研究院 生物化学药研究分院
院长演讲题目：检验基因毒杂质分析方法的开发技巧和验证策略
个人简历：现任石家庄以岭药业股份有限公司研究院的副院长，生物化学药研究分院院长。河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家。他1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位。之后又在全球心脏方面最著名的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。拥有24年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内以岭制药丰富的工作和管理经历；曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监。亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发，其中一个一类新药（Entereg）和15个ANDA固体和液体制剂产品（其中5个是以岭的ANDA）获得美国FDA批准上市。
现负责以岭药业化药新药研发、一致性评价工作和国际制剂注册申报，有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。曾经出版，演讲和展示了70多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。演讲摘要：1 华海事件把基因毒杂质的控制推到了前台2. 对基因毒杂质的法规要求3. 基因毒杂质限度怎么制定必须订入质量标准码？4. 分析方法方法怎么选择必须购买昂贵的质谱吗？ 5. 基因毒杂质分析方法开发技巧6. 实例说明分析方法的验证策略7. 评估方法及评估报告
主讲人：袁洞安 博士 赛默飞制药行业支持经理
演讲题目：全方位解决药物基因毒性杂质分析问题
个人简历：2000年毕业于中国科学院，获得分析化学博士学位。在万全药业，恒瑞制药，上海辅仁药业等医药企业研发担任分析技术负责人，并在康龙化成，保诺科技等CRO公司担任分析分离经理等职务。熟悉化学药品研发过程及相关的色谱质谱技术。在分析方法开发，分离纯化等方面有多年工作经验。目前担任赛默飞制药行业支持经理。演讲摘要：基因毒性杂质的种类繁多，根据化合物性质不同以及限值要求不同，需要采用不同的检测手段进行检测。如顶空法GC和GCMS是分析可挥发性基因毒性杂质的首选方法，包括检测各种溶剂残留；LC/LCMS提供常规的非挥发性基因毒性杂质分析手段。离子色谱IC及离子色谱质谱联用ICMS对强极性的特殊结构基因毒性杂质提供高灵敏分析方法。
主讲人：张霁 博士 广东东阳光药业工艺研发 首席科学家
演讲题目：药物合成工艺中基因毒性和重金属元素杂质的预防-控制-清除策略—案例析解新药和仿制药中基因毒性杂质的来源与控制个人简历：张霁博士为***，现任广东东阳光药业工艺研发首席科学家，抗感染新药研发国家重点实验室学术委员会委员，国家十三五“重大新药创制”专项课题的负责人，广东省引进创新团队-创新制剂国际化与产业化团队核心成员，兼任《中国医药工业杂志》副主编，《世界新药概览》副主编，《药学进展》编委，国家“***”的审评专家和国家“重大新药创制”项目的评审委员。
在药物设计与优化合成、原料药API的工艺创新与生产、技术转移和绿色制药及叠缩工艺的理论与实践等领域拥有近20年的研发与管理经验，参与并领导完成了数十个临床新药的早期研发和后期的工业化过程。张霁博士先后任职于美国雅培(Abbott)药业(1997-2000)，辉瑞(Pfizer)药业(2000-2007)和百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)药业(2007-2011)，担任研发化学家、资深科学家、研究员和首席科学家，同时是辉瑞制药全球研发中心的博士后导师。经过多年的研究，张霁领导的辉瑞研究组对糠氯酸、糠溴酸的研究取得了世界一流的科研成果，破解了糠卤酸多反应点和稳定性差的难题。
共开发了11个糠卤酸的新反应，发表了数十篇高水平研究论文，并且成功应用于新药和数个候选药物的研发。曾获雅培主席奖和辉瑞研发创新奖。 参加撰写了《Modern Drug Synthesis》(2010， Wiley)，《Green Techniques for Organic Synthesis and Medicinal Chemistry》(2012， Wiley)，《Science of Synthesis》(2012， Thieme)，《C-H Bond Activation in Organic Synthesis》(2014， CRC Press)，《Innovative Drug Synthesis》(2016， Wiley)等专业书籍，他是国内数个高等院校的客座教授， 化学评论(Chemical Review)，有机化学通讯(Organic Letters)、Synlett，四面体通讯 (Tetrahedron Letters)、有机化学杂志(J. Org. Chem)等科学期刊的特约评审专家。
主讲人：山广志 博士 副研究员 硕士生导师
演讲题目：二维液相色谱在药物杂质确证和基因毒杂质检测中的应用案例介绍
个人简历：中国医学科学院北京协和医学院医药生物技术研究所分析测试中心负责人；中国生化制药工业协会专家委员会委员；北京市药学会药物化学专业委员会委员。2005年至2010年就职于北京市药品检验所；2010年就职于中国医学科学院医药生物技术研究所工作至今。主要从事药物开发、药物分析、药品质量以及检测技术研究工作。研究领域涉及新药筛选、结构确证、杂质谱研究、蛋白相互作用研究。
主讲人：郑枫 博士 中国药科大学药物分析系 副教授
演讲题目：基因毒性杂质的衍生化HPLC法策略
个人简历：药物分析学博士，中国药科大学药物分析教研室副教授，硕士生导师，美国马萨诸塞州立大学阿默斯特分校化学系访问学者，南京西默思博检测技术有限公司技术顾问。多年从事药品质量研究与安全预警工作，自2012年开始专门开展药物中基因毒性杂质的分析检测研究工作。
至今已建立了磺酸酯类基因毒性杂质（Journal of Chromatography A， 2014， 1355: 73-79；Journal of Separation Science， 2017， 40: 3414-3421 ）、酰氯类基因毒性杂质（Chromatographia， 2016， 79: 413-419；Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis， 2017， 140: 327-333）、卤代酸类基因毒性杂质（Journal of Chromatography A， 2016， 1438: 46-56）、小分子胺类基因毒性杂质（Journal of Separation Science， 2017， 40: 3074-3085）、硝基苯甲醛基因毒性杂质（Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis， 2018， 156: 307-312）等常见（潜在）基因毒性杂质的分类检测方法，发表了十多篇sci论文，申请六项发明专利，已授权两项专利，转让一项专利。
主讲人：刘学明 博士 丽珠集团研究院分析总监
演讲题目：制剂基因毒性杂质的研究及控制
个人简历：刘学明先生毕业于 华中师范大学化学系， 2001年获新加坡国立大学博士学位。而后赴新加坡材料研究与工程院从事博士后及独立研究工作。2005年受聘J&J新加坡研发中心负责化学项目的研发工作，尤其是皮肤药物及皮肤用品开发。2006年应邀加盟 3M (新加坡) 国际研发，任资深主任级科学家，参与创建药物释放系统部新加坡研发中心，负责管理研发团队从事仿药开发。剂型包括吸入嘭雾剂, 吸入粉雾剂, 皮肤帖剂及微针帖剂。
刘博士2010年转职AbbVie Inc./Abbott Lab., 新加坡国际研发，任资深研发经理, 及负责新加坡研发c-GMP 运作。2017年，刘博士应邀加盟国内药企工作，现任丽珠集团研究院分析总监及药学研究部研发负责人等职。刘博士拥有15年在新药和仿制药的研发工作和管理经历。作为项目分析负责人，主持或参与了11个创新药，近20个一致性评价及仿药的开发及申报工作。其中3个I类新药（分别在HCV，血癌及人体自身免疫系统疾病等领域）已成功上市。
多个一致性评价（含国内首批批准的7个产品）已获批上市。发表学术论文46篇（其中30+篇在国际高影响的化学，材料科学及生物医药学术期刊上发表），会议论文16篇，多次应邀作学术报告。拥有多项发明专利或专利备案。
参会者将报名表填好电邮或短信至组委会注册，同时汇款。于6月10日前汇款为3000元/人，6月20日前汇款为3400元/人，6月20号以后及现场交费为3800元/人（包括参会，资料，咨询，专场交流、会间餐饮、茶歇）。住宿可由会务安排优惠价标间（600元/天/间含双早），单间（550元/天／间含单早），费用自理。限于会场容量，本次培训限额报名（以收款先后为准）。本次培训可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。
报名办法
填写 《报名表 》 于6 月26 日前电邮或短信至组委会，并将会务费打入指定帐户。组委会将根据报名表安排会务、食宿及会议文件准备等重要依据。因参会人员较多，请务必认真填写，以避免出现食宿安排困难等情况。组委会报名联系人：吴丽霞 15811588947（微信同号) 邮箱：meetingyiyao@126.com
汇款银行：开户银行：广发银行北京亚运村支行
户名：北京中联天鸿化工信息中心
帐号：137031516010023687
