产品分析方法的开发与验证及稳定性研究实践专题研修班(济南)

作者:   2019-06-03
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  • 会议时间: 2019-07-04至 2019-07-06
  • 会议地点: 济南市
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

多年来,由于激烈的竞争形势以及制药行业严格的监管特性,分析技术的持续发展。尤其是近年来仪器本身及方法开发上的一系列进展,帮助人们开发了很多全新的治疗药物及更加复杂的化合物。在未来,这些研究还将需要更多快速的、选择性强的和精准的分析方法,而液相色谱(RP-LC)在制药业上的重要性,不仅是广泛用于对产品的质量控制/保证,更重要的是符合严格的法规要求。

而药物稳定性关系到药物的安全性和有效性,是药品质量的重要组成部分。药物稳定性研究贯穿药物研发和生产的每个环节,药物制剂的水吸附特性、包材的选择、反应动力学等均对药品的稳定性有重要影响。

根据当前新药研发形势的需要,为进一步夯实与提高药物研发质量分析人员的业务水平,如何使开发的分析方法学更加合理有效;帮助解决相关实践工作中遇到的困惑或难题,强化药物质量分析实际工作开展的应用能力,以对药品安全、有效、质量可控做好充分的保证。为此,我单位定于2019年7月4-6日在济南市举办“产品分析方法的开发与验证及稳定性研究实践”专题研修班”。现将有关事项通知如下:

支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)

一、会议安排

会议时间:2019年7月4-6日   (4日全天报到)

报到地点:济南市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容详见(日程安排表)

主讲人:王立坤博士,南京海维医药科技有限公司创始人。曾在强生任资深科学家,曾任恒瑞任南京研究所所长,擅长创新药早期研发、固相化学(盐、晶型)、难溶性药物的制剂设计、超溶解给药系统设计、实验室自动化、大数据分析与可视化、ASAPprime加速稳定性测试。曾获恒瑞医药爱迪生发明奖,协会特邀讲师。

主讲人:郭博士,北京协和医学院清华大学医学部药物研究所药物分析学博士,多次参加科技部科技基础性专项重点项目及国家科技重大新药创制专项。在药物研发质量分析检测领域积累了丰富的实践经验。曾参与中国药典相关章节的撰写。拥有多项发明专利。本协会特聘讲师。

主讲人:丁老师  资深专家、ISPE会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验。大量接触一线实际,具有丰富的分析和解决问题的能力和经验。本协会特邀讲师。

三、参会对象

各制药企业从事药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员;各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员;委托研究组织(CRO)、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

电    话:13601239571

联 系 人:韩文清 

 邮  箱: gyxh1990@vip.163.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一九年五月

日 程 安 排 表

第一天09:00-12:0013:00-18:30

一、色谱学基础和质量控制

1.液相色谱基本理论
2.柱子的分类和修饰
3.缓冲液pKa和pH
4.分析质量设计
5.风险评估和质量控制

二、RP-HPLC分析方法的开发

1.化合物的物理化学性质
2.文献资料收集
3.分析目标的定义
4.建立方法初始参数
5.方法的优化和操作区间

三、稳定性特征方法

1.药物和辅料的性质;
2.常见药物降价反应机理
3.药物和辅料间的相互作用
4.强降实验设计
5.色谱峰纯度和质量守恒

四、问题讨论及案例分析

1.液相色谱理论及其对于分析方法建立的重要性
2.如何建立具有稳定性指示作用的分析方法
3.流动相常见的问题及解决办法
4.色谱柱使用中的困惑与思考等

五、药物稳定性研究和预测实践

1.等转化原理与药物加速稳定性测试原理
2.水吸附、包材选择与药物货架周期预测
3.创新药开发形式选择与稳定性研究思路
4.强降解实验设计与稳定性指示作用分析方法的开发
5.无定形固体分散的开发思路

第二天

09:00-12:00  13:30-16:30

六、分析方法验证、确认、转移

1.FDA

RTR指南分析介绍

2.FDA分析方法验证指南要点介绍

方法验证参数
方法预验证
方法验证方案及报告
方法验证,确认和转移的区别
方法的确认参数
方法间的比较
方法确认方案和报告

3.PDA对分析方法转移的要求

4.WHO对分析方法转移的要求

5.Usp对分析方法转移的要求

七、2020版药典关于稳定性试验最新要求

八、稳定性研究在支持处方和工艺开发以及申报和有效期等方面的重要作用,

1支持处方研究的稳定性实验设计
2支持工艺开发的稳定性实验设计3符合ICH和FDA申报要求的稳定性实验方案设计

编辑: 会议君   

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