第二届日本药政GMP培训会议

作者:   2019-06-06
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  • 会议时间: 2019-07-18至 2019-07-19
  • 会议地点: 上海
  • 电话:021-61559630
  • 传真:暂无
  • 联系人:王老师
  • Email: wang@sharekon.com.cn
  • 联系地址:
  • 会议网址:

2018年4月份,我们有幸邀请到两位日本GMP专家以及国内31家大中型制药企业共50位参会人员,在上海虹桥迎宾馆成功举办了首届日本药政GMP培训会议。

近一年来,伴随着MF国内管理人信息公开、日本GMP省令修订、PMDA审计与国际接轨等大事件,为了更好地帮助中国制药及出口企业把握日本药事法规及最新市场动态,我们将于2019年7月份举办第二届“日本药政GMP培训会议”。 此次会议我们也将邀请两位日本GMP专家莅临演讲,并结合近年来PMDA现场审计指出的主要缺陷项目,多角度解读日本药事法规和GMP理念,为中国原料药&制剂进入日本市场提供有效的借鉴。

法规专题

1、PIC/S指南及最新日本GMP省令修订;

2、ICH Q10药品质量体系(PQS)解读;

3、ICH Q11原料药研发指南解读

GMP专题

1、偏差控制

2、变更控制

3、验证系统

4、数据完整性

5、生产过程中的异物控制

6、PMDA指出的缺陷趋势及中等以上缺陷分析

参会对象:从事与药品生产、质量分析、质量管理的专业人员;从事药品监测与评价、日本市场注册事务、研发生产等专业人员。

会议内容

法规专题

1、PIC/S指南及最新日本GMP省令修订;有关GMP、QMS及GCTP指南国际接轨的研究近年来药品GMP的发展和背景不合规生产问题管理层的参与确保生产实际与制剂申报资料一致GMP省令修订要点及修订方针GMP省令修正草案的具体内容及解说

2、ICH Q10药品质量体系(PQS)解读;

质量体系四大要素

如何实现PQS管理PQS实际运用案例分析

3、ICH Q11原料药研发指南解读ICH

Q11概要及背景介绍ICH

Q11涵盖内容生产工艺的研发管理战略ICH

Q11 Q&As (起始物料的筛选)

GMP专题

1、偏差控制

偏差发生的原因调查方法及偏差分类CAPA的执行缺陷案例分析

2、变更控制

变更的合理性及风险评估变更分类及处理方法再验证的实施及文件修订和培训变更控制体系构建缺陷案例分析

3、验证系统   设备3Q确认及校验   工艺验证的切入视角及案例分析   清洁验证的切入视角及案例分析

4、数据完整性   数据完整性概要及切入视角   PIC/S《数据完整性指南第三稿》修订内容(2018年11月30日发布)   缺陷案例分析

5、生产过程中的异物控制    异物的定义和种类为何要防止异物混入及法规要求具体防范对策及案例分析

6、PMDA指出的缺陷趋势及中等以上缺陷分析

PMDA审计的法规要求   多类型典型缺陷案例分析

圆桌案例讨论

结合本次培训内容的专题案例同步模拟、研究和讨论。

专家介绍

主讲人:新井 一彦(Mr.Kazuhiko Arai)

执业药师,资深GMP顾问,日本情报机构特邀讲师,曾就职于日本Generic株式会社,从事生物技术研究13年,无菌制剂GMP负责人10年,制剂生产销售信赖保证总部长11年;熟悉日本药政法规,经历过多次PMDA合规性检查,亲自参加过国内外API工厂 GMP审计和指导30多次,制剂工厂GMP审计和指导百余次。

作为C&J公司代表和特邀GMP顾问,至今已在日本国内公开演讲20多次,并受邀到中国、俄罗斯、韩国等国进行日本GMP的辅导和培训,新井先生注重实践经验案例分享,培训过程随时接受学员提问,能给学员提供最佳实践问答。对日本GMP有深刻而独到的理解。

主要参与过以下书籍的编撰:《药品GMP管理之产品质量回顾》、《委托中国制造所-生产、审计、验证实施及进口采购时的要点》、《顺应GMP全球化潮流及质量保证》、《医药品仓库管理及物流、运输质量的注意事项》、《环境监控及卫生管理标准、SOP构建方法》等。

主讲人:尾崎 健二(Mr. Kenji Ozaki)

执业药师,资深GMP专家,现任盐野义医药株式会社(SPH)质量保证主管兼高级主管,日本制药工业协会(JPMA)质量和技术委员会成员,JPMA ICH研究会副主席。自2014年起致力于ICH Q11 IWG(问&答:关于起始物料的选择与依据)解读。1991年任职于日本礼来销售岗位,先后参与过新无菌产品线筹建、技术服务、质量保证等工作。2005年加入美敦力(医疗器械公司)担任质量保证总监。

2006年,加入藤本化学担任质量保证部高管。2009年加入盐野义制药株式会社参与GMP审计、供应商管理等工作,尾崎先生具有丰富的药企管理经验,擅长GMP体系建立、法规研究与应用等,近几年在日本多次公开演讲,具有丰富的分析问题和解决问题的能力以及实践经验,能给学员提供最佳的问题解答。

【参会费用】4,980/人  (包括专家费、场地费、咨询费、资料费及证书费;食宿可协助安排,费用自理)

报名方式及截止日期:

请与工作人员沟通确认报名信息

联 系 人:王老师;021-61559630

手机:13482884868(同微信)

报名邮箱:  wang@sharekon.com.cn

注:为了在参会期间能够及时获得发票,请参会单位或个人于2018年6月15日前将会议费汇款至指定账户:

开户名: 上海圣云翰商务咨询有限公司

开户行: 中国银行上海市徐汇支行

银行账号:440359401397

汇款用途注明: GMP培训费+公司名+人数

编辑: 会议君   

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