原料药的制备是药物研究和开发的基础，是药物研发的起始阶段，其主要目的是为药物研发过程中药理毒理、制剂、临床等研究提供合格的原料药，为质量研究提供信息，通过对工艺全过程的控制保证生产工艺的稳定、可行，为上市药品的生产提供符合要求的原料药。而在原料药的工艺研究中，工艺的优化与中试是原料药制备从实验室阶段过渡到工业化阶段不可缺少的环节，是考察该工艺能否工业化的关键。
原料药的工艺优化是一个动态过程，随着工艺的不断优化，起始原料、试剂或溶剂的规格、反应条件等会发生改变，研发者应注意这些改变对产品质量（如晶型、杂质等）的影响。因此，应对重要的变化，如起始原料、试剂的种类或规格、重要的反应条件、产品的精制方法等发生改变前后对产品质量的影响，以及可能引入新的杂质情况进行说明，并对变化前后产品的质量进行比较。
为了帮助制药企业提高原料药制备工艺水平，探讨和改进实际工作中存在的问题，从而进一步保证工艺的可靠性，提高企业的核心竞争力。经研究，本单位定于2019年7月19-21日在杭州市举办“化学原料药制备工艺开发过程控制与优化”专题研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
一、会议时间地点：
时间：2019年7月19-21日（19日全天报到）
地点: 杭州市 （地点确定直接通知报名者）
二、会议主要议题 详见（日程安排表）
讲师介绍：
王老师 资深专家、高级工程师，具有近30年原料药研发、工艺开发、分析、注册申报的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。目前任职国内大型药企副总主抓研发兼生产工作，本协会特邀讲师。
安博士 资深专家 美国明尼苏达大学博士后，曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药研发, 中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，国内原料药龙头企业任高管。本协会特聘讲师。
丁老师 资深专家、高级工程师
曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，参与翻译《制药工艺放大》一书的第三版；本协会特聘讲师。
三、参会对象
各制药企业从事原料药开发、生产工艺研究、质量保证等相关研发、技术、管理人员；为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位；高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；相关产品和设备与仪器仪表生产企业等。
四、会议费用
会务费：2500元/人,费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。
五、会议形式说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
六、联系方式
电 话：13601239571
联 系 人：韩文清
邮 箱:gyxh1990@vip.163.com
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一九年六月
课 程 安 排 表
第一天
09:00-12:00
13:30-17:00
一.化学原料药产业链
二. 药物制剂/原料药与制剂的区别
三.中外原料药监管差异
1、药品定义的差别
2、药品许可制度的差别
3、生产管理方式的差异
4、使用的要求的差异
5、监管体系的差别
四.中国现阶段原料药相关法规
五.原料药质量控制体系:
1.原料药质量控制体系
2.原料药质量研究关键内容
六.原料药注册申报
1.API注册分类
2.API研发上市过程
3.API注册申报资料
4.API注册受理审查
5.原料药DMF登记与备案
七.原料药工艺开发优化与质量研究关键点分析
1.国内工艺开发现状及存在问题
2.制备工艺在药品生产和研发的地位以及与药品其他方面研究的关系
3. 实验室开发
4. 生产工艺验证
5. 合成路线长短问题
6. 有关物质检查方法建立问题
7. 制备工艺变更问题
8. 起始原料的质控要求
9. 无机杂质的控制
10. 溶解度检查
11. 中试放大中需要注意的几个方面
12. 混合粉有关问题
13.药品上市许可持有人持有药品批准文号变更生产场地
14.《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》
第二天
09:00-12:00 13:30-16:30
一、原料药工艺中试放大关键点考虑
1.投料数量放大考虑
2.温度影响因素考虑
3.搅拌速度因素考虑
4.提取工艺放大考虑
5.浓缩-蒸馏工艺放大考虑
6.过滤工艺放大考虑
7.离心工艺放大考虑
8.干燥工艺放大考虑
二、 原料药工艺中试放大中的关键转换
1.设备结构和材料影响
2.溶媒改变影响
3.搅拌类型和参数改变影响
4.热量传导考虑
5.物料转换考虑
6.批量转换影响
7.晶型影响考虑
8.粒度影响考虑
三、基于QbD理念的原料药工艺杂质研究
1. QbD基本理念
2. 基于QbD理念的杂质研究(“以源为始”杂质谱研究思路与分析)
*应考虑的要点；*起始物料引入的杂质；* 异构体；*副反应产物；*溶剂、试剂、中间体的残留；*痕迹量催化剂；*无机杂质等
3. ICH Q9 质量风险管理
4．CTD重点章节解析
四、基因毒性杂质的评估与控制
五、原料药杂质档案的建立、使用和维护
