新法规下药品注册现场检查要点解析及迎检准备(南京7月)

作者:   2019-06-14
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  • 会议时间: 2019-07-12至 2019-07-14
  • 会议地点: 南京市
  • 电话:13601239571
  • 传真:暂无
  • 联系人:韩文清
  • Email: gyxh1990@vip.163.com
  • 联系地址:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
  • 会议网址:

近几年来,国内药品注册管理系统规定相继出台,药品研发注册阶段的质量管理变得十分关键。2019年5月17日,国家药品监督管理局公开征求《药品注册现场检查管理规定(征求意见稿)》意见,以规范药品注册申请的现场检查工作,保证药品研发质量。

与此同时,近期一系列法规都在进行变化,《药品注册管理办法》、《中国药典》(2020年版)、药品审评审批制度改革,药品临床试验默示许可,以及刚刚颁布的eCTD正式法规,无不在朝着ICH及欧美标准靠拢。

为帮助研发企业明确药品注册现场检查的关键环节,准备好迎检工作,本单位定于2019年7月12日-7月14日在南京市举办 “新法规下药品注册现场检查要点解析及迎检准备”专题培训班,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下:

一、组织机构

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

全国医药技术市场协会

二、会议时间与地点

时间:2019年7月12日-7月14日(12日全天报到)

地点:南京市(具体地点详见第二轮报到通知)

三、培训课程研讨精要及主讲老师

详见附件

四、参会对象

从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事药品注册人员及管理人员等;企业QA和QC等相关人员;企业管理人员。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

六、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料及论文集)。食宿统一安排,费用自理。

七、联系方式

电    话:13601239571

联 系 人:韩文清

邮    箱:gyxh1990@vip.163.com

日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00   13:30-17:00

2019药品注册现场检查面临的新法规新形势

1.《药品注册现场检查管理规定(征求意见稿)》解读

1.1.基于风险启动检查,如何评估

1.2.以数据可靠性为基础

1.3.研制主体责任如何定义

1.4.如何协调检查相关单位(生产、研发、供应商、CRO)

1.5.检查组长制和国家机构的参与

2.近期系列法规对检查工作的影响

2.1.关联审评  2.2新药品管理法修改

3. 近期开展的企业现场检查实例分享

企业如何准备迎检

1.迎检的各部门主体责任划分

1.1.注册部门如何提前准备迎检

1.2.如何同检查相关单位沟通及协议约定

1.3.检查路线的制定和演练

2.迎检准备工作的计划(案例)

2.1.Checklist把控关键项目 2.2检查日程安排表示例

2.2.检查员的提前沟通

3.资料间的准备和资料审核

主讲老师:李老师 国家GMP检查员、检查组组长,国家注册检查员

境外检查员 参与起草了众多法规 李老师也曾主持新建药厂 经验丰富

第二天

09:00-12:00   13:30-16:30

迎检各版块准备开展

1.药学部分检查准备

1.1.eCTD格式的发展趋势

1.2.药学研究原始记录的准备

1.3.实验记录本的管理要求以及复核

1.4.药学研究现场检查:现场提前准备人机料法环及台帐记录

1.5.案例分析:药学问题的判定原则

2.药理、毒理研究现场检查要点

2.1.  资料审核常见问题2.2CRO现场检查要点以及权责要求

3.临床研究现场检查要点

3.1.临床资料审核意见及常见问题

3.2.CRO的筛选及管理 3.3 Be研究现场检查要点

4.药品注册生产现场检查要点

4.1.  生产现场准备哪些方向

4.2.  药品注册检验抽样要求及质量检验

4.3.  质量管理体系准备到何种程度

4.4.  生产工艺的变更管理及同药监部门的沟通上报

主讲老师:丁老师 资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE会员,熟悉欧美制及国内注册法规,近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验,本协会特邀讲师。

编辑: 会议君   

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