2019第三期新建GMP工厂工程管理实操专题培训班

作者:   2019-06-19
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  • 会议时间: 2019-07-21至 2019-07-23
  • 会议地点: 南京市
  • 电话:18601174356
  • 传真:暂无
  • 联系人:会务组金老师
  • Email: 3458564152@qq.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

各有关单位:

自从我国加入ICH组织起,NMPA的相关法规,无论是注册还是临床、无论是临床前还是GMP,都在向ICH及欧美先进标准靠拢。其中,投资最大,影响最深远的版块,莫过于GMP新建/ 改造厂房。前期设计图的不注意,或工程管理的欠缺,直接影响到了药品是否能够正常生产,并直接关系到认证能否通过。无论是新厂从零开始的规划、修建,还是对原有厂房进行改造,要达到符合GXP各项标准,是需要用科学的方法推动项目建设,及时建立高效的项目团队来管理项目全过程。由于缺乏相关经验,新厂建设的风险管理,也是国内各药厂面临的难题。

本培训将从项目管理出发,结合相关的法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准,对新厂建设项目进行实操讲解,并重点对项目管理的全过程进行阐述,相信对于国内各药厂的认证相关人员、基建项目管理人员、QA人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、验证人员等,都会是十分有帮助的。为此,本单位定于2019年7月21日至23日在南京市举办第二期2019 新建GMP工厂工程管理实操专题培训班。欢迎相关人员积极参加,有关培训事项通知如下:

一、时间地点:

时间:2019年 7月21日-23日 (培训两天、21日全天报到)

地点:南京市 (具体地点、报名后通知)

二、培训对象:

1、制药生产企业从事质量、生产、工程、设备等相关人员。

2、相关设备厂家技术人员,以及工程、设计单位相关人员

三、培训形式

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

四、会议费用会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);

食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

五、联系方式

联系人:  会务组负责人金老师

邮箱:3458564152@qq.com

报名请加负责人微信发送报道通知

第一天09:00-12:00   13:30-17:00

一、GMP新厂建设12019年新建cGMP厂房,我们面临什么样的挑战?

1.1国内外新厂建设相关法规介绍

1.2厂房改造项目介绍

1.3新建厂房的风险分析,如何判断投入收益比、

1.42019环保挑战

2什么是满足GEP要求的工程建设

2.1什么是GEP 2.2GEP相关概念介绍

2.2GEP各阶段文件体系管理要求

2.3GEP生命周期Lifecycle Management管理方式和工具

二、新厂建设生命周期管理1启动项目

1.1新建GMP项目的立项考虑(时间、花费及质量)

1.2GMP项目过程中,研发工艺的支持

1.3GMP立项阶段,GMP版块人员的配备

1.4供应商如何选择和筛选

2工程设计

2.1什么是概念设计、初步设计和设计审核

2.2详细设计的关注

2.3设备过程中的GMP考虑要点主讲老师:候老师 在制药和生物制药行业有二十多年的工作经验,十年大型医药项目项目经理工作经验,成功执行了上海罗氏、拜耳、西安杨森、深圳赛诺菲巴斯德、上海诺华、苏州辉瑞等跨国公司的国内相关项目,经验丰富。协会特聘专家

第二天09:00-12:00   13:30-16:30

三、新厂建设生命周期管理3项目施工及安装

3.1项目总包和分包的区别和收益考虑

3.2供应商如何招标

3.3设计过程的关键要点

4cGMP验证

4.1调试同验证工作的重合与整合

4.2欧美验证周期管理与国内的不同

四、将项目管理应用于新厂建设

1什么是项目管理及关键要素

1.1项目管理的整体考量、价值管理

1.2案例:如何拆分项目工作结构WBS2项目团队建设

2.1项目团队人员的职责、培训

2.2如何进行项目过程沟通

3项目进度管理

3.1国内新厂项目经常出现的进度问题

3.2案例:进度跟踪工具学习

3.3项目产生的文件如何管理及积淀

主讲老师:吴老师 资深专家  长期在跨国企业工作,历任验证经理,工程部经理,QA 总监,工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计,有着20多年的制药行业工程项目管理经验。

编辑: 会议君   

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